安全评价过程控制文件编写指南

开封市安泰安全技术咨询有限公司

安全评价过程控制体系文件

过程控制文件

文件编号 AT/GC-2006-2

第二版

编制：崔付涛 审核：郑端阳 批准：张文录

受控状态 发 放 号

2006年8月1日发布 2006年9月1日实施

颁 布 令

开封市安泰安全技术咨询有限公司安全评价《过程控制文件》（第一版）是依据《中华人民共和国安全生产法》、《安全评价机构管理规定》、《关于贯彻实施<安全评价机构管理规定>的通知》、《安全评价机构考核规则》、《安全评价通则》等法律、法规的规定、开封市安泰安全技术咨询有限公司运行近二年的《质量文件》（第一、二版）及其内审结果，按照国家总局编制的《安全评价过程控制文件编写指南》的要求，在有关领导和专家的指导下，结合开封市安泰安全技术咨询有限公司具体情况编写的。

该《过程控制文件》仅适用于开封市安泰安全技术咨询有限公司安全评价工作的控制管理。《过程控制文件》阐述了本公司安全评价过程的控制方针、控制目标，是建立、健全安全评价过程控制的纲

安全评价过程控制标准 安全评价、检测、检测、论证

范围

本标准规定了安全评价过程控制的具体要求，包括风险分析、实施评价、报告审核、技术支撑、作业文件、内部管理、档案管理和检查改进等八个要素。

本标准适用本公司范围内安全评价机构依法开展安全评价活动的过程控制。 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

安全评价通则、安全预评价导则、全验收评价导则 《安全评价过程控制文件编写指南》、《安全评价机构管理规定》、关于贯彻落实＜安全评价机构管理规定＞工作的通知》、《关于建立安全评价和检测检验机构发挥技术支持作用情况统计报告制度的通知》》 评价初访

对有评价意向的评价对象开展的初次访问活动，目的是为评价项目风险分析获取相关信息。 风险分析

为确保评价活动满足法律法规及其他规定要求，安全评价机构对有评价意向的评价对象所涉及评价项目的相关信息进行分析，确认其风险是否可接受的过程。

现场考察

为了解评价对象评价范围内的具体情况，评价项目组进行实地观察、调查，收集评价对象基础资料的安全评价活动，也包括对预评价项目厂址周边环境和类比工地进

8. 生产和过程控制

本章将探讨以下问题：

如何确定收率？

如何处理偏差？

如何满足生产时限的要求？

在过程控制中应该注意些什么问题?

当中间体或原料药物混批的时候需要注意什么问题?

有哪些不同种类的污染?

生产（Production）过程是药品制造（Manufacture）全过程中决定药品质量的最关键和

最复杂的环节之一。药品生产过程实际上包含两种同时发生的过程，既是是物料的生产过程，又是文件记录的传递过程。以典型合成药为例，备料（原材料领料，发料，物料暂存），投料，化学反应，提取（分离），纯化（结晶，干燥），过程控制，包装，待验直至检验合格后入库，清场。是物料投入，目标产物的生成以及后续处理的过程；文件记录传递过程是指由生产部门发出生产指令，确定批号和签发发放批生产记录（由质量管理部门或者授权生产部门来进行），并在生产过程中由操作人员完成各种批生产记录，批包装记录以及其他辅助记录（设备使用记录，清洁记录等），中间体检验人员完成检验记录，原料药检验人员完成成品检验记录。该记录经部门负责人或者授权人员审核并归档。质量管理人员对这些记录审核，作为批放行的一部分。本章节将重点对《药品生产质量管理规范》2010 修订版中生产和过程控制部分的要点进行解析，并从人员，设

同期控制 什么是程序控制法?就一般而言，管理中采取的控制可以在行动开始之前、进行之中或结后控制。 过程控制束之后进行，称为三种控制模型。第一种称为前馈控制或预先控制，第二种称为过程控制或同期控制，第三种称为反馈控制或事程序控制法即对经常性的重复出现的业务，要求执行人员按规定的标准化程序来完成，以保证业务处理质量达到控制目标和要求。程序控制要求按照牵制的原则进行程序设置，所有的主要业务活动都要建立切实可行的办理程序。即:按生产流程，每道工序的最终点为程序控制点， 每道工序的终点的生产者为质量控制者，对不合格的加工、 不合格的配制有责任也有权提出改正， 这样使每个人在生产过程都受到监控。 程序控制法避免业务工作的无章可循，职责不清，相互推委，有利于及时处理业务和提高工作效率，以及追究有关责任人的责任。 折叠必要性 在讨论计划的种类时，已阐述过程序的概念。程序是对操作或事务处理流程的一种

措述、计划和规定。组织中常见的程序很多，例如决策程序、投资审批程序、主要管理活动的计划与控制程序、会计核算程序、操作程序、工作程序等。凡是连续进行的、由多道工序组成的管理活动或生产技术活动，只要它具有重复发生的性质，就都应当为其制定程序。

(1)程序是一种计划。

同期控制 什么是程序控制法?就一般而言，管理中采取的控制可以在行动开始之前、进行之中或结后控制。 过程控制束之后进行，称为三种控制模型。第一种称为前馈控制或预先控制，第二种称为过程控制或同期控制，第三种称为反馈控制或事程序控制法即对经常性的重复出现的业务，要求执行人员按规定的标准化程序来完成，以保证业务处理质量达到控制目标和要求。程序控制要求按照牵制的原则进行程序设置，所有的主要业务活动都要建立切实可行的办理程序。即:按生产流程，每道工序的最终点为程序控制点， 每道工序的终点的生产者为质量控制者，对不合格的加工、 不合格的配制有责任也有权提出改正， 这样使每个人在生产过程都受到监控。 程序控制法避免业务工作的无章可循，职责不清，相互推委，有利于及时处理业务和提高工作效率，以及追究有关责任人的责任。 折叠必要性 在讨论计划的种类时，已阐述过程序的概念。程序是对操作或事务处理流程的一种

措述、计划和规定。组织中常见的程序很多，例如决策程序、投资审批程序、主要管理活动的计划与控制程序、会计核算程序、操作程序、工作程序等。凡是连续进行的、由多道工序组成的管理活动或生产技术活动，只要它具有重复发生的性质，就都应当为其制定程序。

(1)程序是一种计划。

1.自动化仪表：第一位字母表示被控变量的类别，常见的字母包括T（temperature温度）、P（pressure压力）、dP(differential pressure差压)、F（flow流量）、L（liquid液位或料位）、A（Analysis分析量）、W（weight重量或藏量）、D（density密度）等；后继字母表示仪表功能，值

控制规律 Kc Ti Td P

0.5Kcmax

PI 0.45Kcmax 0.83Pu

PID 0.6Kcmax 0.5Pu 0.12Pu 常见的字母包括T（Transmitters传感变送器）、C（controller控制器）、I（indicator指示仪表）等。

2.

hsp ：设定值（Setpoint sp）也称给定值（Setpoint Value sv），h(被控变量Controlled Variable CV),LT21(液位变送),LC21(液位控制),Q0(Mainpulated Variable MV操作变量),Qi（Disturbance Variable DV扰动变量）

3.被控变

南京工业大学 过程控制工程 试题 （ A ）卷（闭）

2013—2014 学年第2学期 使用班级 自1101-02 方向 班级 学号 姓名

题号 得分

一 二 三 四 总分 一、 选择题：（1-6题为单选题每题3分，7-9题为多选题每题4分） [ ]1. The behavior of the controlled variable, CV, is important because...

A It was selected to achieve one or more of the 7 control objectives. B The sensor measures this value

C Large fluctuations create messy trend plots. [ ]2. The PID controller...

A is non-linear.

B is linear (obeys proportionality and superposition) C obeys propo

1、 题库

一填空

1、一般过程控制系统是由[<被控对象>] 和[<自动装置>]两部分组成。 2、一般过程控制系统中自动装置是由[<测量变送器>]、控制器、[〈控制阀〉]三个环节组成。 3、过程控制系统按设定植的形式不同分为定植控制系统、[〈随动控制系统〉]和[〈程序控制系统〉]。

4、定植控制系统是指过程控制系统的[〈设定植〉]恒定不变，工艺生产中要求控制系统的[〈被控变量〉]保持在一个标准值上不变。

5、过程控制系统按控制系统的结构特点分为[〈反馈控制系统〉]，前馈控制系统和[〈前馈-反馈控制系统〉]。

6、过程控制系统按控制系统的任务分为比例控制、[〈均匀控制〉]、[前馈控制〉]。 7、过程控制系统按自动化装置的不同分类分为[〈常规控制系统〉]和[〈计算机控制系统〉]。 8、过程控制系统按是否形成闭合回路分为[〈开环控制系统〉]和[〈闭环控制系统〉]。 9、过程控制系统按控制系统的功能分为比值、[〈均匀〉]、分程和[〈选择性控制系统〉]。 10、 表征生产设备是否正常运行而需要加以控制的物理量是[〈被控变量〉]；受控制装置操纵，并使被控变量保持在设定植的物理量是[〈操纵变量〉]。

11、 把系统的输出信号对控制作用有直接影响的控制系统称

有用的就下去吧

修改码/版本：0/E

体系文件编写指南

文件编号：GDGS/ZY 52.02－01－2010页 码：1/12

1 目的

为了规范质量、健康、安全与环境管理体系文件的编写，明确文件的编写内容、要求和格式，指导体系文件的编制，特制定本规定。 2 范围

本规定适用于公司质量、健康、安全与环境管理体系的体系文件的编制，包括管理手册、程序文件、作业文件。 3 术语 3.1 XXX

本程序所称XXX是指……。 4 职责

体系文件的编写、审核、批准的责任，见《体系文件管理程序》。 5 管理内容

5.1 文件编写的基本方法

5.1.1 采用RACI（Responsibility－责任，责任人；Accountable－问责，决策人；Check－校对，参与人；Inform－告知，知情人）方法，明确文件编写中各相关角色的关系。确定文件编写的责任人和相关人员组成编写组。体现共同参与并力求达到共识。

5.1.2 采用IDEAL（ I-是否识别了面临的风险和需解决的问题，D-是否对相关问题进行了定义，E-是否提出了相关的解决方案，A-方案是否可行，L-是否建立了评估机制）方法，形成相应的闭环。

5.1.3 采用5W1H（why-为什么做，what－做什么

目录

0引言 ............................................................................................................................................... 2 1设计任务及要求 ............................................................................................................................ 2 2 前馈控制系统 ............................................................................................................................... 3

2.1 前馈控制系统的特点 .................................................................