2020新版药品gcp考试试题及答案

SFDA GCP 考试题库 Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同

意参见该项临床试验的过程。

SFDA GCP 考试题库 Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

SFDA GCP 考试题库 Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

药物临床试验测试题（药剂人员）

一、填空题

1、《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。本规范自2003年9月1日起施行。全文包括13章(70条)和2个附录。

2、为保证药物临床试验过程 规范 ，结果 科学可靠 ，保护受试者的 权益 并保障其 安全 ，根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际公认原则，制定本规范。

3、GCP是英文Good Clinical Practice的缩写。我国的GCP中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

4、凡在我国进行 各期临床试验 、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按该规范执行。

5、临床试验用药品由 申办者 准备和提供。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

6、试验用药品的使用由 研究者 负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照 临床试验 ，剩余的试验用药品退回 申办者 ，同时填写临床试验剩余药物处置登记表，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品需由专人管理。

7、药房根

第一部分 必考题

1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生

药品知识考试试卷（答案）

部门： 姓名： 得分

一、单选题（每小题2分，共40分）

1、开办药品经营企业必须首先取得（ C ）

A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证 2、《药品经营许可证》有效期为（ D ） A、3年 B、2年 C、4年 D、5年

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（ B ），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

A、跟踪制度 B、进货检查验收制度 C、查证制度 D、索证制度 4．治疗消化性溃疡病下列说法哪项是错误的（ C ）

A、治疗原则是抑酸抗菌护粘膜 B、甲硝唑+阿莫西林

C、硫糖铝嚼碎后饭后服用 D、洛赛克是有效抑制胃酸分泌药物 5. 肝功能不全的病人不宜使用（ B ）

A、小诺霉素 B、强的松 C、阿昔洛韦 D、氢化可的松 6. 单纯疱疹可以给与下列哪项治疗措施（ C ）

A、红花油

第一部分 必考题

1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生

；第一部分 必考题

1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发

一、A型题（单项选择题 每小题2分，共60分）

1、《药品经营质量管理规范》的适用范围是（ ）

A、医药商品专营企业 B、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业

C、经营药品零售业务的企业 D、经营药品批发业务的企业

2、药品批发企业编制购货计划的重要依据是（ ）

A、药品质量 B、利润大 C、市场好销 D、药品库存分析

3、药品批发企业药品出库应进行（ ）

A、复核和质量检查 B、质量核对 C、生化检测 D、化学分析

4、药品批发企业，药品出库应做好药品的（ ）

A、质量跟踪记录 B、记帐凭证 C、交接手续 D、工作记录

5、药品入库时质量验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行（

A、抽样验收 B、对照验收 C、按照合同验收 D、逐批验收

6、药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行（ ）

A、法律法规培训 B、药学知识和职业道德教育

C、健康检查 D、专业技术培训

7、药品批发企业的药品应按规定要求的储存是（ ）

A、专库存放 B、专库、分类存放

C、按剂型或用途存放 D、按仓库条件分类存放

8、符合药品储存要求的库房是（ ）

A、适宜药品分类保管 B、适宜药品进出库

C、适宜检测仓库温湿度 D、适宜避光、通风和排水

9、药品批发企业仓库保管员收货

GCP培训试题B卷

科室： 姓名： 考试时间： 年 月 日

一、选择题（30分）

1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或

研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案

及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执

行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案

4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意