如何取得药品经营许可

核发《药品经营许可证》

申报资料

（单位名称）

（日期）

申请材料目录

（单位盖章） 序号 资料名称 页码

企业名称：

申请人：填报日期受理部门： 受理人： 受理日期：

《药品经营许可证》申请表

孝昌县食品药品监督管理局制

填报须知

1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、所有资料必须用A4纸打印，内容应准确、完整，不得涂改，标明目录及页码并装订成册。所有复印件必须注明“此件与原件上一致”，并加盖公章。

2、申请人填企业法定代表人或企业负责人（零售连锁企业填法定代表人）。

3、所有地址要具体到门牌号。 4、经营级别：一级、二级、三级。 5、经营方式：单体零售、零售连锁。 6、所属区域：城区、乡镇

7、处方审核方式：驻店审方、远程审方。

8、经营范围：一级零售企业经营范围为非处方药；二级零售企业经营范围为中药饮片、非

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

受理编号：

《药品经营许可证》申请审查表

企业名称：

填报日期：

受理部门：

遵义市食品药品监督管理局 制

填 报 说 明

1.企业填写封面和表1，报企业所在地食品药品监督管理局。 2.内容填写应准确、真实、完整，不得涂改。 3.在封面企业名称处加盖企业公章。

4.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围应写入经营范围

栏，并提交蛋白同化制剂、肽类激素审批相关证明文件。 5.本表仅限于换发《药品经营许可证》使用。

表1：

企业基本情况

姓 年 法定代表人

名 龄 身份证号 学 历

性

别 专业

专

业

移动电话 姓 年 企业负责人 身份证号 移动电话 姓 年 质量负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 驻店药师编号 移动电话 姓 年 质量管理部门 负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 专 业 驻店药师编号 移动电话 企业在册员工总数 学历 学历 名 龄 学 历

固定电话 性 别 专 业

固定电话 性 别 专业 专 业

固定电话 性 别 专业

固定电话

表2：

审批意见

药品经营许可证变更申请表

《药品经营许可证》变更申请表

企业名称： （盖章）

隶属部门：

申请日期： 年 月 日

杭州市食品药品监督管理局制

药品经营许可证变更申请表

申请变更所需资料或附件：

（一）变更企业名称、法定代表人

1、股东大会决议、董事会决议或上级主管部门的批准文件；

2、公司章程；

3、《企业名称核准通知书》；

4、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

5、新法定代表人的任职文件、身份证复印件。

（二）变更地址

1、新选营业用房的房产证明（或租赁证）和租房合同；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。

（三）新增仓库或变更仓库地址

1、新设置仓库的平面图及租房合同；

2、应配备的设施与设备目录。

（四）变更经营范围

1、两名驻店药师的职称证书、身份证、劳动合同复印件（若为退休、退养、协

缴等人员应为聘用协议书）；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

3、相关的质量管理制度及相关的设施设备等情况；

五、变更企业负责人

1、股东大会决议或董事会决议或上级主管部门的批准文件；

2、新任企业负责人的身份证复印件、药学技术职称（学历）或职业资格证书

及健康体检证明。

六、变更质

药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

事项名称：药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

办理单位：贺州市食品药品监督管理局

适用范围：贺州市辖区

首问负责人：刘萍

申请材料：

1、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；

2、《药品经营许可申请审查表》（见表1）和《药品经营质量管理规范认证申请书》；（见表2）

3、筹建批准文件复印件；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；

5、企业人员名册；

6、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命书；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；）；（见表3）

9、企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并

广西壮族自治区药品经营企业 《药品经营许可证》换发程序规定

（试 行）

第一条 为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。

本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。

第二条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

第三条 申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：

（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况）

（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）； （三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）

（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理

1

机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业

附件1

申办零售药店立项审批表

县（市、区）： 申请人（单位）：法人代表：负

责

人

：申办地址：填表时间：

赣州市药品监督管理局制

二00六年三月

填 表 说 明

一、此表由申请人在市食品药品监督管理局网站上下载,市局网址为www.gzfda.com。

二、申请人应按要求认真如实填写，如有意伪造，真相，一经发现则不予受理。

三、表格填写一律用钢笔，要求字迹工整。 四、此表一式两份。

隐瞒事实申请人单位(人) 地址 负责人 法定代表人 联系人 地址 邮编 电话 是否法人企业 拟办药店名称 拟办药店地址 拟办药店仓库地 址 药店所在区域 是否药品零售连锁企业 ○设区市城区 ○县城 ○乡、镇 ○村 类别 拟经营药品范围 拟办药店与现有药店距离（m） 是否拥有产权 店面权属 租赁 租赁期限 药店使用面积(m2) 产权证号 有无租赁合同式意向书 拟 从 业 人 员 情 况 职务 法人 负责人 质量管理人 营业员 姓 名 性文化年龄 别 程度 技术职称 是否兼职 何时何地经过专业培训及证件号

明胶行业已取得《药品生产许可证》的生产企业名单公告

3 6

明

胶

科

学

与

技

术

2 U年 3月 O

开展各项业务活动，努力当好部门的参谋，做好企业的“家人”全心全意、心同德、同奋娘，同共斗，日化“把小行业”做成中国特色的社会主义“事业”大。绝不辜负日化行业和全体会员的重托，同开创日化行业的新局面。共 大会闭幕后，即召开了 2 1全国油墨年会；墨、烛、随 00年油蜡明胶、制品、柴、光材料蜡火感行业工作座谈会；日化协会四届一次理事长 (大 )公会议，扩办研究部署了各专业分会及协会下一

步的工作安排处具体任务。

【】选中国日用化工协会常务理事的属明胶行业的计 3附入 2名：于渊、王军、刚、双凤 ( )朱榕、刘朱女、张斌、张丽华 ( )张汉鸣、宝华、承明、女、李李江任飞、 孙南山、永祚、兴奇、孙牟陈丽娲 ( )宋艾青、金虎、公、女、宋杨杨久亮、锡太、龙坤、志远、杨姚夏

星晓明、郭彦平、小棋、郭钟志刚、顾平远、冉、徐曾国爱、曾清福、雅钦 ( )廖兴祥黄女、(编辑部 )术∞

术

木‘

术

米

术

木

术

木

术

术

永

术

木

术

米

术

术

米

米

沫

球

球

永

;束 l:

沫

球

沫

术

永

米

米

求

米

术

沫

永

束

束

球

e C, e 0

瞽通讯报道茜 /》勺 /

明胶行业已取得《药品生产许可证》的生产企业名单公告现将明胶行业已取得《

江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则

（暂 行）

江西省食品药品监督管理局制

二○○七年四月

1

江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）说明

一、为规范江西省药品批发企业（含非法人分公司、中转库）的设臵，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》的有关规定，特制定《江西省核发<药品经营许可证>（批发）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。

二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业（含非法人分公司）《药品经营许可证》和药品批发企业申请设臵药品中转库的现场检查验收。本《细则》不适用于申请经营国家特殊管理药品及疫苗、诊断药品的批发企业的现场检查验收。

三、本《细则》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 四、本《细则》共50项，其中关键项目为35项（条款前加“＊”），一般项目为15项。

五、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。其中，如经营范围中无中药材、中药饮片的，则第38项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第21项为合理缺项；如申请设臵中转库的，则第5、6、7、17、18