医用射线装置台账管理制度

射线装置辐射各项

管理制度

xxx公司

2011年11月

目 录

1、射线装置操作规程------------------------------------------3 2、辐射防护和安全保卫制度---------------------------------4 3、设备检修维护制度------------------------------------------5 4、放射工作人员培训、体检及保健制度------------------6 5、放射事故报告制度及处理预案---------------------------8 6、辐射工作场所监测制度-----------------------------------10 7、辐射环境管理-----------------------------------------------11 8、辐射人员岗位职责-----------------------------------------12 9、辐射事故应急预案-----------------------------------------13

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射线装置操作规程

1、操作X射线机的工作人员必须通过相关培训，并取得技术

射线装置安全操作规程

1、操作人员必须经培训合格后持证上岗，严禁无证人员操作射线装置。 2、操作人员必须定期进行健康检查和个人剂量监测，合格后上岗，单位应建立个人剂量和职业健康监护档案。

3、在辐射区域内工作，尽可能远离辐射体，必须靠近时应尽量缩短工作时间。 4、在大修或更换射线装置附近的设备或时，应先将射线装置电源关闭，方能开始工作。

5、辐射区域发生设备、生产等事故后，必须停止使用，关闭射线装置电源，人员方可进入。

6、已失效过期的射线装置，必须进行拆解处理，不得随意乱丢。

7、凡因工作关系与辐射体经常接触的人员必须配备个人剂量计，必要时应穿戴防护用品。

山东泰山钢铁集团有限公司 二〇一四年五月十一日

岗位职责

为加强山东泰山钢铁集团有限公司冷轧、轧钢、机械厂所用射线装置的安全、环境、保卫管理工作，防止发生危害职工和群众生命健康的事故，按照职能负责，责任到人的要求，特成立山东泰山钢铁集团有限公司放射工作管理机构如下：

一、领导小组： 主任：王永胜 副主任：高振民

成员：牛耘、王修胜、薛成大、李传军、李斌、唐国栋、王学军、侯兴盛、徐希福、刘建春、朱于松、陈文、亓猛、孟桂芝、陶英霞、苗振华

安阳钢铁集团有限责任公司/安阳钢铁股份有限公司管理标准 AG/GL/ZD135－20 安钢放射性同位素与射线装置安全和防护管理制度 版 号： B 生效日期：2011年11月30日 编 制：能源环保部（处）日 期：2011年11月18日 审 核： 日 期：2011年11月28日 批 准： 日 期：2011年11月30日 受控状态： 分 发 号： 作 业 文 件 更 改 页 更改更改版号 次数 页次 能源环保部B 1 全部 管理部门变更 （处） 马忠民 李存牢 2011.11.30 更 改 理 由 更改单位 审核 批准 生效日期 版号：B AG/GL/ZD135

医用耗材管理制度

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案??《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

6、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准??装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告

一、医用耗材管理办法

一、总则

（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。 （三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、安全的使用。 各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。

根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导

绵环发[2010]225号

绵阳市环境保护局

关于核发医用Ⅲ类射线装置 《辐射安全许可证》的通知

各县市区环保局：

为认真贯彻《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）精神，根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（国家环境保护总局令第31号）的要求，考虑到我市部分医院受“5.12”地震影响的客观现实，我局于2009年12月31日前核发了部分医疗机构辐射安全临时许可证，临时许可证将于2010年12月31日前过期。为了加强管理，我局决定2010年12月31日前对我市辖区内使用医用III类射线装置的医院集中核发《辐射安全许可

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证》。现将有关事项通知如下：

一、医院在向我局申请《辐射安全许可证》前必须委托市辐射环境监测站监测，并向我局提供监测报告。

二、医院在向我局申请《辐射安全许可证》时，应将经审核后的一式三份全套资料，报绵阳市行政服务中心环保局窗口。

三、请各县市区环保局加强督办，落实专人，确保换证工作有序开展。对不依法办理的医疗机构，做好宣传教育工作，并依法查处。

附：1、绵阳市已取得临时《辐射安全许可证》单位名单

2、绵阳市医用III类射线装置《辐射安全许可证》

核发办事指南

二O一O年七月十五日

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附1：

医院医用织物管理制度

医用织物作为特殊的医用物品,多数将接触患者和医务人员皮肤,为加强医用织物管理,保障医疗质量与患者安全,按照上级部门的相关规定，现就有关工作提出如下要求:

1、完善组织管理框架

设置专门部门或专（兼）职人员，建立后勤、医务、医院感染、护理等相关部门分工合作的管理机制，明确管理职责，落实责任到位。总务科负责洗衣房日常事务管理及督查，医务科、护理部负责医用织物临床使用及与洗衣房交接等工作，院感科负责医用织物洗涤消毒人员的培训及指导。 2、加强制度建设

建立完善医用织物洗涤消毒管理工作制度，至少包括医用织物回收、洗涤消毒、质量管理、定期更换等制度，并保障制度落实到位。 3、加强洗衣房环境卫生管理

合理规划布局，符合环保要求，清洁区、半污染区和污染区分区明确，设置独立的人流和物流通道，工作流程合理，保证环境清洁。 4、加强环节管理。

加强医用织物分类回收管理，严格按照洗涤消毒标准操作规程进行操作，妥善保存并及

时提供临床使用，严格按照《医疗废物管理条例》等要求，加强医疗废物管理，废水排放符合环保要求。 5、加强洗涤消毒质量控制

洗衣房有专人对洗涤后的织物性状、表面污渍、破损等进行检查，每季度进行微生物学监测，总务科每月组织相关部

-------------------—有限公司

安全生产管理制度台账

一、依法生产经营

说 明：

本项内容主要涉及评估本公司生产资质，公司应将有关许可证、执照、登记证明等材料汇总建档备查。

请注意有关必选项。

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依 法 生 产 经 营 情 况 表

序号 证照名称 有/否 证照编号 证照有效期 经营范围 加工、制造、销售：计算机硬件设备及其外围设备；计算机设备配件，经营本企业自产产品及技术的出口和本企业所需要的要机械设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务，国家的限制的除外。 备注 1 工商营业执照 有 111109020289 2003年8月11至长期 2 3 4 5 6 危化品使用、储存登记文书 特种行业证照 特种设备证照 依法生产经营承诺书 异地生产经营批准文书 说明：一、请将企业有效证照复印件附本表后页，存档备查；

二、所有企业必须具备第1、6项；

三、危化品使用、储存企业必须具备第2项；

四、特种行业（旅馆、印刷、刻章、信托、旧货、典当、拍卖、开锁）企业必须具备第3项； 五、使用特种设备（锅炉、压力容器、电梯、起重机械、厂内机动车等）的企业必须具备第4项； 六、异地

For personal use only in study and research; not for commercial use

高值医用耗材管理制度

为加强对高值医用耗材申领、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、高值医用耗材的临床应用（使用）购进，需经《医疗设备、耗材管理委员

会》筛选通过后方可准入。

二、我院高值医用耗材的购进，执行“河南省医药耗材采购交易服务中心”统

一招标挂网的结果；购进未在“河南省医药耗材采购交易服务中心”挂网目录的高值耗材，需根据临床科室提出的购置申请，提交我院医疗设备、耗材管理委员会进行论证、议价筛选后上报“河南省医药耗材采购交易服务中心”，执行筛选结果。

三、高值医用耗材指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严

格控制、价值相对较高的消耗型医用耗材。

四、验收高值耗材时须依据《河南省医用耗材采购交易平台》中网采目录内的

产品和医院新增医用耗材采供评选产品，核对高值耗材的名称、品牌、规格型号、数量、批号、灭菌日期、有效期、进口耗材的中文标识等。急诊高值耗

SMP-Qu007-00 ***************** 文件名称 质量风险管理制度 文件编码 SMP-Qu007-00 颁发部门 分发部门 质检科 质检科 生产技术科 起草： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 页码：共9页 执行日期 1、目的：建立质量风险管理制度，规范产品在生命周期内的风险分析管理，以最大程度的减小和避免出现产品质量风险，提高产品质量。

2、适用范围：本制度适用于公司内部，应用于药物质量相关的所有方面，包括包装材料和标签的使用，生产、发放和检查及评审过程。

3、本制度由质检科负责监督执行，并负责对内容进行解释。 4、定义

产品生命周期：产品从最初上市直至退市的所有阶段。 风险：危害发生可能性和严重程度的综合表现。

质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对产品质量风险进行评估、控制、沟通和评审的系统流程。

风险分析：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 风险沟通：在决策者和其他相关人员之间进行的风险和风险管理方面的信息的交流和共享。

风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性