2020年医疗器械考试试卷

员工职业道德培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空2分）

1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种

医疗器械考试试题

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。 正确答案：B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医

医疗器械考试试题

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。 正确答案：B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医

医疗器械考试试题

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。 正确答案：B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医

医疗器械考试试题

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。 正确答案：B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医

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医疗器械经营企业法律法规培训考试

监考人： 日期： 考生：

一、判断题。（题2分，总共20分）

( √ )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未

结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。 （ √）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器

《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案

部门：________ 姓名：________ 分数：_______ 一、填空题（每空1分，共30分）

1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。 2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、

《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案

部门：________ 姓名：________ 分数：_______ 一、填空题（每空1分，共30分）

1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制定质量方针和质量目标。 2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、

医疗器械法规培训试卷

一、填空题（每空5分，共20分）

1.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2.第一类医疗器械施行 管理，第二类、第三类医疗器械施行 管理

二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分）

1.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 2.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 D.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。

3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。（ ）

A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限

杭州普望生物技术有限公司

医疗器械法规培训考试题

姓名: 岗位: 得分:

一、 名词解释（每题5分，共计10分）

1、 医疗器械：

是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要

的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。

2、 医疗器械新产品：

国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品

种。

二、填空题（每题2分，共计70分）

1、 国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。

2、国家对医疗器械实行 分类 管理。

3、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合 计量法 的规定。

4、医疗器械新产品的临床试用，应当经 国务院药品监督管理部门 批准后