在2015版2020版中国药典中都收载有特征图谱的品种是

美国药典25版收载的溶出度品种概况

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，溶出限度以标示量的百分数表示，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出体外试验，是控制药物制剂质量的检测方法，是研究固体及半固体制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性的新方法。因此溶出度已迅速发展成为广泛应用于质量标准中的检验方法。美、英、日、中国药典已把溶出度列为保证药物制剂安全有效的重要检测项目。

现将美国药典25版收载溶出度品种内容概述如下：

1、美国药典25版共收载的片剂和胶囊有698个品种，其中进行溶出度品种有535个，约占77%。

缓释制剂一般测定释放度，如碳酸锂延迟释放片、盐酸多西环素延迟释放胶囊、吲哚美辛持续释放片、阿斯匹林持续释放片。

阴道片和溶液片一般采用崩解时限，如克霉唑阴道片、盐酸可卡因溶液片。

无机盐类制剂如硅镁铝片、氧化镁片、碳酸钙镁鍶复方片，溶出量测定方法繁琐，需用效价测定或溶出量难以测定的品种，如维生素D2片剂或胶囊、酯化雌激素片、已烯雌酚片、颠茄提取片、洋地黄片、依托红霉素胶囊及片、三乙酰竹桃霉素胶囊、胡箩卜素片等均采用崩解时限。

2、采用仪器装置有1法（转篮法）211个品种，2

《中国药典》2015年版收载的1493种

成方制剂和单味制剂（中成药）

（本文档出自中药材基地网）

1 一捻金 2 一捻金胶囊 3 一清胶囊 4 一清颗粒 5 乙肝宁颗粒 6 乙肝养阴活血颗粒 7 乙肝益气解郁颗粒 8 七十味珍珠丸 9 七叶神安片 10 七制香附丸 11 七味广枣丸 12 七味都气丸 13 七味铁屑丸 14 七味葡萄散 15 七味榼藤子丸 16 七宝美髯颗粒 17 七厘胶囊 18 七厘散 19 七珍丸

20 九一散 21 九分散 22 九气拈痛丸 23 九圣散 24 九制大黄丸 25 九味石灰华散 26 九味羌活丸 27 九味羌活口服液 28 九味羌活颗粒 29 九味肝泰胶囊

30 九香止痛丸（七香止痛丸） 31 二丁颗粒 32 二十七味定坤丸 33 二十五味松石丸 34 二十五味珊瑚丸 35 二十五味珍珠丸 36 二冬膏 37 二母宁嗽丸 38 二母安嗽丸 39 二至丸 40 二妙丸 41 二陈丸

42 人参再造丸 43 人参养荣丸 44 人参首乌胶囊 45 人参健脾丸 46 儿宝颗粒 47 儿康宁糖浆 48 儿童清肺丸 49 儿童清热导滞丸 50 儿感退热宁口服液 51 八正合剂 52 八味沉香散 53 八味清心沉香散

2015年版中国药典培训试题

姓名： 岗位： 成绩：

一、 填空（每空1分，共11分）

1. 2015年版《中国药典》共分为 三 部，其中中药材及成方制剂在第 部。

2. 《中国药典》，由 组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 的基本原则，是对《中国药典》正文、通则

及其他有关的共性问题的统一规定。 4. 紫外光区的波长范围是 。

5. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量

的 分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 的精确度要求；“量取”系指可用 或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ％。

6. 试验中的 ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所

得的结果。

2015年版中国药典培训试题

姓名： 岗位： 成绩：

一、 填空（每空1分，共11分）

1. 2015年版《中国药典》共分为 三 部，其中中药材及成方制剂在第 部。

2. 《中国药典》，由 组织制定，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品 的基本原则，是对《中国药典》正文、通则

及其他有关的共性问题的统一规定。 4. 紫外光区的波长范围是 。

5. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量

的 分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积 的精确度要求；“量取”系指可用 或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ％。

6. 试验中的 ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所

得的结果。

《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 中国医药科技出版社 2011年最新出版

原价：1980元 优惠价：1380元

如需2010版药典 可同时购买

详细分册：

《临床用药须知——化学药和生物制品卷》750.00 《临床用药须知——中药成方制剂卷》650.00 《临床用药须知——中药材与饮片卷》580.00 《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版编纂工作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会授权，将由中国医药科技出版社于2011年1月独家出版发行。

本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约1300页，共介绍了656种药物，其中包括正药547种，附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；

②中药成方制剂卷，约1200页，收载品种约2855个。针

《中国药典》2015年版通则目录 编号 通则名称 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 丸剂 0109 软膏剂、乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂(第一次公示) 0112 喷雾剂 0113 气雾剂(第一次公示) 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 糖浆剂 0117 搽剂 0118 涂剂 0119 涂膜剂 0120 酊剂 0121 贴剂 0122 贴膏剂 0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 0124 植入剂 0125 膜剂 0126 耳用制剂 0127 洗剂 0128 冲洗剂 0129 灌肠剂 0181 合剂 0182 锭剂 0183 煎膏剂(膏滋) 0184 胶剂 0185 酒剂 0186 膏药 0187

中国药典（2015版）中药规定用量

药品名称 药典规定用量 土荆皮 土鳖虫 大皂角 山豆根 制川乌 川楝子 马钱子 外用适量 3-10g 1-1.5g 3-6g 1.5-3g 5-10g 0.3-0.6g 药品名称 药典规定用量 水蛭 甘遂 北豆根 仙茅 白附子 白果 生半夏 法半夏 姜半夏 清半夏 朱砂 制草乌 鸦胆子 常山 商陆 硫黄 雄黄 1-3g 0.5-1.5g 3-9g 3-10g 3-6g 5-10g 外用适量 3-9g 3-9g 3-9g 0.1-0.5g 1.5-3g 0.5-2g 5-9g 3-9g 1.5-3g 0.05-0.1g 药品名称 全蝎 红大戟 芫花 鹤虱 苍耳子 两头尖 吴茱萸 附子 苦杏仁 苦楝皮 药典规定用量 3-6g 1.5-3g 1.5-3g 3-9g 3-10g 1-3g 2-5g 3-15g 5-10g 3-6g 制天南星 3-9g 生天南星 外用适量 木鳖子 巴豆 京大戟 牵牛子 狼毒 猪牙皂 斑蝥 蒺藜 0.9-1.2g 外用适量 1.5-3g 3-6g 外用 1-1.5g 0.03-0.06g 6-10g 金钱白花蛇 2-5g 南鹤虱 急性子 蛇床子 绵马贯众 蜈蚣 蕲蛇 3-9g 3-5

药典制剂通则-片剂试题

（每空4分，共100分）

1、 系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。

2、化学药原料药物系指 、或来源于天然物质或采用生物技术获得的有效成分（即原料药）；

3、制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，

而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的 和稳定性等。

4、除另有规定外，生物制品应于 ℃避光贮存和运输。 5、片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的 制剂。

6、含片中的原料药物一般是 的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

7、分散片中的原料药物应是 的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度（通则0931）和 检查。

8、泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生 而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

9、分为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂 ；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

（修订一）

一、概述

原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

（修订一）

一、概述

原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的