二类医疗器械质量管理体系文件

一、企业组织结构图

二、各部门、各类人员的岗位职责

总经理

1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。

2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。

3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。

4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。

5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。

6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。

7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施

8、批准合格的供应商。

9、一切对股东负责。

管理者代表

1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求

意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。

2、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。

3、

医疗器械质量管理

体系文件

公司名称：甘肃驰善医疗器械有限公司

目 录

RS-YLQXZZ001 质量管理职责 ...................................... 4 RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度 ................................ 8 RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 ..................... 11 RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 ............................. RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 ............................. RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 ............................. RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 ......................... RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 ......................... RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 .........................

一寸光阴不可轻

医疗器械质量管理

体系文件

公司名称：甘肃驰善医疗器械有限公司

目录

1

一寸光阴不可轻

RS-YLQXZZ001 质量管理职责 (4)

RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (8)

RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (11)

RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (13)

RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (15)

RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (17)

RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (19)

RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (23)

RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (25)

RS-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (27)

RS-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (29)

RS-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (31)

RS-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (33)

RS-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (36)

RS-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (40)

RS-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (42)

RS-YLQXZD-01

医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP） 2007年4月 什么是“良好制造规范”之意 多数国家的法规要求 GCP（临床试验）等

：

对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规

要求：cGMP（current GMP） 法规对医疗器械质量管理体系的要求

美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又

称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。 日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

欧盟 三个医疗器

械指令均对质量体系做出要求 □MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令 □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令

中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量

管理体系： □ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。 □未来：医疗器械

idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路

黑龙江明辉医疗器械有限公司

1 第 页

医疗器械质量管理

体系文件

(2017年版)

公司名称：

***有限公司

黑龙江明辉医疗器械有限公司

2 第 页 目 录

MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1)

MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5)

MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7)

MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9)

MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11)

MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13)

MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15)

MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17)

MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19)

MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21)

MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23)

MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25)

MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27)

MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30)

MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34)

MH-YLQXZD-015卫生和人

医疗器械生产质量管理规范 基础知识培训 2019/10/17

GMP的诞生原因 ?人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 ?人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 ?本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 ?30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

2019/10/17

GMP的诞生原因 ?60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药品管理局的警觉。

?GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。

2019/10/17

GMP的概念和理解 ?GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ； ?对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求

医疗器械质量管理体系内部审核全套资料

? 内部审核管理程序

? 内部管理体系检查表（按条款）（13-32页）

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系解读

之内部审核管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.07.27 首次编制 XXXX A0

3

目录

1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ............................................................................

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序

10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 13. 质量跟踪工作程序

一、目的：

通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围：

本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责：

①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；

②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质

附件一

医疗器械分类目录确认表

6801基础外科手术器械 I II□ (医用缝合针(不带线)、基础外科用刀、基础外科用剪) 6802显微外科手术器I（显微外科用刀、显微外科用凿、显微外科用剪、显微外科用钳） 6803神经外科手术器械I II□（神经外科脑内用刀、神经外科脑内用钳、神经外科脑内用镊） 6804眼科手术器械I III□（眼科手术用剪、眼科手术用钳、眼科手术用镊、夹） 6805耳鼻喉科手术器械I（鼻喉科用刀、凿、耳鼻喉科用剪、耳鼻喉科用钳、镊、夹） 6806口腔科手术器械I（口腔用刀、凿、口腔用剪、口腔用钳、口腔用镊、夹） 6807胸腔心血管外科手术器械I II□（腔心血管外科用刀、胸腔心血管外科用钳） 6808腹部外科手术器械I II□（腹部外科用剪、腹部外科用钳、腹部外科用钩、针）

6809泌尿肛肠外科手术器械I II□（泌尿肛肠科用剪、泌尿肛肠科用钳、泌尿肛肠科用钩、针） 6810矫形外科手术器械I II□（矫形（骨科）外科用刀、锥、剪、钳、锯、凿、锉） 6812妇产科用手术器械I（妇科用刀、妇科用剪、妇科用钳） 6813计划生育手术器械I（计划生育用钳）

6815注射穿刺器械II□ III□（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代