压片车间生产过程岗位标准操作规程
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GMP车间岗位标准操作规程
一、目 的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者:QA质监员、领料操作人员。
GMP车间岗位标准操作规程
一、目 的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。 二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者:QA质监员、领料操作人员。 四、操 作 法:
1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行:
a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目 的:建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。 二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位
GMP车间岗位标准操作规程
GMP车间岗位标准操作规程
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 车间领料岗位标准操作规程 审 核 GMP办 审核日期 颁发数量 五份 编码: PO-001-00 批 准 批准日期 生效日期 页码:1/1 分发单位 生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂
一、目 的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。 二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者:QA质监员、领料操作人员。 四、操 作 法:
1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行:
a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记
GMP车间岗位标准操作规程
一、目 的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者:QA质监员、领料操作人员。
GMP车间岗位标准操作规程
一、目 的:建立领料岗位标准操作规程,使操作者能进行正确领料。 二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。 三、责 任 者:QA质监员、领料操作人员。 四、操 作 法:
1 按生产指令,将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行:
a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期,未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录,操作者、复核者必须在领料记录上签字。 5 将原辅料及包装材料推进脱包室。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。
一、目 的:建立脱包岗位标准操作规程,规范脱包工艺。 二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位
车间称量配料岗位标准操作规程
车间称量配料岗位标准操作规程
一、目的:建立称量岗位标准操作规程,规范称量操作。
二、适用范围:适用于车间称量岗位。
三、责任者:操作者、QA质监员、车间工艺员。
四、操作方法:
1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁,并将磅秤调节平衡。
2 根据生产指令单,接受原辅料,接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。
3 根据生产指令及领料单,称取所需物料。
3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符,确认无误后,准确称取配方量的物料。
3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量,确认无误后记录、签名。
3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中,放上“配料标签”,移交下一个序。
4 操作程序:
4.1 电子台秤安全操作程序:
4.1.1 接通电源后,按“置零”键,稳定指示灯亮置零成功。
4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除,去皮标志亮。
4.1.3 根据要求进行称重。
4.2 按《磅秤的安全操作规程》进行称量。
4.2.1 平衡砣调至零点。
4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上,称量读数。
4.3
化妆品车间制作岗位标准操作规程
目的:建立化妆品车间制作岗位操作规程,使制作操作规范化。
范围:本规范适用于化妆品车间制作岗位
责任:化妆品车间制作班长、操作人员负责执行,QA负责监督
1.内容
1.1生产操作过程
1.1.1生产前的准备
1.1.1.1检查生产现场是否有清场合格证
1.1.1.2检查下发的批生产记录是否与生产指令一致
1.1.1.3检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标识
1.1.1.4检查欲使用容器具等是否已清洁消毒
1.1.1.5自查操作人员工装是否整洁,手部是否消毒、个人卫生是否符合要求
1.1.1.6检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致,QA确认以上物料是否检验合格
1.1.1.7检查计量器具是否有检验合格证,并在有效期内
1.1.1.8自荐合格后请现场QA检查,检查合格后方可开工生产。
1.1.1.9提前30分钟开启电子称及天平预热,调节好天平及电子称至零点,并由二人核对
1.1.1.10按要求做好设备点检工作
1.1.2原料称量
1.1.2.1认真学习工艺规程,按工艺流程进行原料秤配。
1.1.2.2秤配原料人员必须使用一次性手套,秤配强酸、强碱类原料必须使用耐酸碱防护手套以及防护眼镜
1.1.2.3秤配原料时必须做到一人称量,一人复核,并及时填写称量记录
1.1.2.
灌装岗位标准操作规程
一、目 的:建立活疫苗车间灌装岗位操作规程,使其操作规范化。
二、适用范围:活疫苗车间灌装岗位。
三、责 任 者:灌装岗位操作人员、QA 检查员。
四、正 文:
1.分装前一天的准备:
1.1操作用具:将镊子、止血钳、灌装缓冲罐、分装管包扎后高压灭菌。
1.2无菌服:根据分装人数准备相应无菌服及口罩,放于灭菌箱高压灭菌。
1.3胶塞专用布袋:根据分装指令准备相应数量的布袋,放于灭菌箱高压灭菌。
1.4冻干盘:根据分装指令,准备相应数量的冻干盘,装入净化干热灭菌烘箱进行干热灭菌。
1.5灭菌好的用具、无菌服、胶塞专用布袋、冻干盘转入灌装间并放于指定位置。
1.6设备:分装前一天对联动线进行调试,确保机器正常运行。
1.7准备适量的75%和95%的酒精棉、消毒液。
1.8无菌间灭菌:灌装前一天用臭氧或甲醛熏蒸无菌间,隔三天不生产和换品种时用甲醛熏蒸,其它情况用臭氧熏蒸。
2.分装:
2.1依据配苗时间,2名操作员分装前1小时更衣进入无菌间,用0.1%新洁尔灭消毒手及
腕部,打开灌装间层流罩,冻干前室层流罩。
2.2将镊子、止血钳、75%和95%的酒精棉、酒精灯放于操作台上。用75%酒精依次对送瓶轨道、转盘、胶塞振荡斗、接瓶盘等部位擦拭消毒,
2.3接分装管:灌装机各部
烘干岗位标准操作规程
文件名称 编 订 人 编订日期 颁发部门 烘干岗位标准操作规程 审 核 人 年 月 日 审核日期 办公室 分 发 号 文件编号 SOP-PS-08-009/01 批 准 人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准日期 生效日期 发送单位 档案室、质量部、生产部、中药提取车间、烘干岗位 一、目 的:建立烘干岗位标准操作规程,规范烘干岗位的操作,防止差错和事故的发生。 二、范 围:适用于中药提取车间烘干岗位的操作。
三、责 任:烘干岗位操作人员对实施本规程负责,QA及车间生产管理人员负责监督检查。 四、内 容:
1.生产前准备:
1.1操作人员必须按《人员进出一般生产区标准操作规程》的要求穿戴好工作服、鞋、帽才能进入操作间。
1.2检查操作间是否已按规定的清洁、清场规程进行了清洁、清场,并有清洁、清场合格证,且在有效期内。
1.3检查容器具、设施等是否已清洁合格,并有合格证,准备所需的状态标志牌以标明设备、物料的状态。
1.4检查设备是否挂有绿色的“设备完好”和“已清洁”的状态标志牌。
1.5对上一工序送来的物料要按《复核管理规程》和《交接班管理规程》的相关条款认真核查。 2.生产操作方法
2.1检查设备是否运行正常,
烘干岗位标准操作规程
GMP管理文件
一、目的:建立烘干岗位操作规程,使操作人员烘干过程规范化。
二、适用范围:适用于烘干岗位操作人员
三、责任者:烘干岗位操作人员、QA
四、正文:
1 生产前检查:
1.1上一班是否进行过清场,清场者、检查者是否签字,末取得“清场合格
证”不得进行下一步生产。检查环境温湿度并记录。
1.2检查热风循环烘箱的是否有“已清洁”标志,清洁是否合格。按《烘箱
操作规程》试开空机,检查机器是否正常,若机器有故障自己又不能排
除,则通知车间班长维修,车间班长不能解决,填写维修通知单交设备
主管维修。检查合格后取下“已清洁”标志,挂上“运行中”标志。
1.3对生产用度量衡器进行检查,校正水平及零点,校正合格后才能使用。
检查设备计量仪器的计量合格证,对超过计量检查周期的设备不能使
用。
1.4检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全。
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1.5检查不得有上批生产残留物。
2.进入烘干间的物料首先检查批生产指令中是否规定需要烘干,不需烘干的直接传入称量室。已标明水分过高需烘干的物料进行烘干。
2.1将物料均匀放于烤盘上,上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入料
盘中。
2.2 烤盘全部装好后,立即进行烘干。
2.3按《烘箱操作规程》及工艺要求进行操作,每小时翻
备料岗位标准操作规程
一、目的:保证生产的供应及时、准确。
二、适用范围:制剂配制的备料岗位。 三、责任者:备料岗位操作工 四、程序: 4.1.准备
4.1.1检查备料间是否已清洁,本次生产在清洁有效期内。
4.1.2检查备料所用的计量器具是否清洁,计量范围是否与称量量相符;每个计量器具上有无检验合格证,是否在规定的检验效期内。
4.1.3容器、取料器具清洁,容器外无原有的任何标记,符合要求。 4.2.称量
4.2.1称量人要核对物料品名、代号、批号、物料的物理外观。确定与生产指令的配方一致无误后,按规定的称量方法准确称量出批主本配方规定的处方量,放于规定的容器中。
4.2.2称量过程所用称量器具不得混用,以避免造成交叉污染。 4.3.复核
4.3.1复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质量部门检验合格,原料的名称、代号、数量与批生产记录一致无误,容器外标记准确无
误。
4.3.2完成上述复核后,并再次复核称量人填写的本批备料记录准确无误,在复核人项下签名。 4.4.异常情况
在称量或复核过程中,每个数值都必须与规定数值一致。如发现数值有差异,必须及时分析,并立即报告制剂管理人员与质量监督员。直到做出合理满意的解释,才能由制剂管理人员与质量监督员共同签发,递交下道工
配药岗位标准操作规程
配药岗位标准操作规程
1.目的:
建立配药岗位员工的工作规范,保证配药岗位各项工作正确、有序的运行。 2.适用范围:
配药岗位生产操作全过程。 3.职责:
配药岗位员工需掌握本规程并在生产操作中按本规程执行、技术员、车间主任熟悉本规程并对配药岗位员工操作进行监督。 4.备料程序:
4.1原辅料准备的操作方法及有关规定。
4.1.1由车间技术员根据生产计划下达批生产指令,配药组长根据批生产指令、原料报告单、车间结存情况及原辅料包装规格情况开据领料单,车间负责人复核领料单并签字后,交与辅助工领料。 4.1.2接料
a:辅助工将原辅料转入去外包,按照包装规格进行处理:
(1)可去外包装的原辅料(如氯化钾原料等双层包装袋物料,或盐酸林可霉素原料等有内包装的桶装物料):去外皮,用丝光毛巾将内包装外表面擦干净,同时贴物料信息卡:注明物料名称、代码、规格及生产厂家等;
(2)不宜去外包装的原辅料(如500g装试剂瓶类单层包装物料,或桶装药用乙醇等液体物料):用丝光毛巾将外表面擦干净。
b:转入气闸室。在气闸室静放不少于10分钟后,配药人员进入气闸室用粉红色丝光毛巾蘸75%乙醇溶液对原辅料外表面擦拭消毒。气闸室设有黄色警戒线,进入气闸