企业质量管理体系文件

质量管理体系文件编写说明

质量管理体系文件编写说明

　　一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录
　　1、质量方针和质量目标
　　质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
　　2、质量手册
　　质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
　　（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000，而不是ISO9000）
　　3、程序文件
　　程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
　　程序文件的内容必须同质

***市药品零售企业质量管理体系文件

***市药品监督管理局GSP认证工作办公室

质量管理体系文件使用说明

1、该书仅作为***市药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设臵企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒7

2、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10

3、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12

4、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15

5、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18

6、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20

7、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22

8、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24

9、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26

10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28

11、药品销售管理

质量管理体系文件编写说明

质量管理体系文件编写说明

　　一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录
　　1、质量方针和质量目标
　　质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
　　2、质量手册
　　质量手册是阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件。质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
　　（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391-2000，而不是ISO9000）
　　3、程序文件
　　程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件。一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么，还应提出怎样做，由谁做，如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
　　程序文件的内容必须同质

*****大药房质量管理体系文件

文件名称：质量管理体系文件管理制度 起 草：质管员*** 起草日期：猴年马月制订 编号：ZD-01-**** 批 准：负责人*** 生效日期：马年猴月审批 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于质量管理体系文件的起草、审核、批准、修订与废止管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类

5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理操作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、养护、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1质量管理人员负责制度、职责和记录的编制。编制文件必须符合下列要求： 5.2.1.1依据有关药品的法律、法规及行政规章的

质量管理体系与文件规划

质 量 管 理 体 系 文 件 规 划 本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系： A需要证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； B通过体系的有效应用，增强顾客满意； 注1“产品”，预期提供给顾客的或顾客诉求的产品；产品实现过程所产生的任何预期输出（包括采购、过程和最终产品）； 注2法律法规要求可称作法定要求；（是针对产品所涉及的）。 可删减本标准的第七章，通常删过程，不删子过程。删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。 责任：产品的顾客是谁？产品是什么？产品的相关要求？ GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语（ISO9000:2005， IDT） *按本标准要求建立质量管理体系，形成程序文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。应：ABC三个确定，DEF三个确保； A确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（1.2）（持续贯穿整个过程）； B确定这些过程的顺序和相互作用； C确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； D确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； E监视、测

文件控制程序

1目的

通过对质量管理体系有关的文件的批准、发布、更改等进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

2 范围

适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。

3 职责

3.1 企管部负责组织质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；

3.2 技术部、质检科负责组织技术、工艺和检验文件的编制、收发、更改的控制和管理；

3.3 生产部、供应部、销售部等部门负责本部门文件的管理和正确使用。

4 程序

4.1 文件分类

质量管理体系文件包括：

a) 质量手册、程序文件、部门人员职责及各类管理制度等；

b) 质量管理体系运行过程中的质量计划、涉及的质量记录；

c) 产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）；

d) 产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等。

4.2 文件编号

4.2.1 编号(码)表示形式：

为了规范公司文件管理，方便档案整理归类以及查询，

根据公司组织结构拟定本标准

文件编码拟定为： 0/1-2-3

标头

0为韩塑公司编码HS

1为部门编码

2为文件序列号，从01-99

3为文件版本号，ABCD以此类推

如：HS/GL-01-A 即为管理部编号01的文件，版次号为A

HS/RS-02-B 即为人事部编号02的文件，版次号为B

表单号定为： B-

精品文档

质量管理体系文件管理操作规程

一、目的

为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。

二、依据

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。

三、适用范围

适用于药品经营质量管理体系文件的管理。

四、责任部门/人

各部门。

五、内容

1、文件的编制原则

1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。

.

精品文档

. 1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管

理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。

1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。

1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。

1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。

2、文件的控制

2．1文件的分类和保管

2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。

2．2文件的编写、审核、批准和发放

2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条

第十章 质量管理体系 Chapter 10 Quality Control System

10.1质量管理体系阐述

10.1 General description of the quality control system

10.1.1质量管理体系的建立、认证及证书

10.1.1 The setup, the approval and the certificate of the quality control system

1995年，武船在原军工质量保证体系的基础上，依据GB/T19002：1994质量管理和质量保证标准，建立健全了武船质量管理体系，重新编制颁布了武船《质量手册》和《质量管理体系程序文件》，并贯彻实施，1996年12月通过新时代认证中心的现场审核，并于1997年4月2日获取民品质量体系认证证书（注册号：0597B127）；1999年12月，武船按GB/T19001-1994标准申请新时代认证中心进行民品质量管理体系换证审核，一次通过，于2000年2月18日获取新时代认证中心颁发的民品质量体系认证证书（注册号：0500A0059）。

In 1995, according to GB/T90

质量管理体系

1、贯彻国际标准ISO9001：2000质量保证体系，编制切实可行的各专业质量保证计划，作为该项目施工过程中实施质量保证和质量控制的纲领性文件。

2、本工程成立以项目经理为组长，并与生产副经理、项目主任工程师等组成项目质量管理领导小组，全面负责质量保证工作。 主控职能部门是技术管理部，而质安组通过质检员对工序的监控和计量检测站对材质监控，设置从施工准备过程、施工生产过程和交工验收过程质量控制点及其管理程序，应严格按ISO9001：2000程序要求进行。（质量保证体系图见下页图） 3、总体措施

1）严格执行ISO9001：2000质量标准，按单位的程序文件进行质量管理。以作业指导书为依据进行规范操作。

2）加强技术管理，认真贯彻执行国家规定、操作规程和各项制度；严格按照国家标准施工规范和操作规程进行施工；并严格按照国家验收规范进行验收。

3）针对项目特点，编制工程质量计划。

4）以施工组织设计和方案为龙头，建构创精品工程的技术基础。 ①开工前，根据工程特点，制定需要编制的施工组织设计和施工方案的清单，明确时间和责任人。施工组织设计和方案在定稿前都要召开专题讨论会，充分参考有关部门及分包的意见。

每个方案的实施都要通过方案提出→讨论

医疗器械质量管理

体系文件

公司名称：甘肃驰善医疗器械有限公司

目 录

RS-YLQXZZ001 质量管理职责 ...................................... 4 RS-YLQXZD-001质量管理的规定制度 ................................ 8 RS-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 ..................... 11 RS-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 ............................. RS-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 ............................. RS-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 ............................. RS-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 ......................... RS-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 ......................... RS-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 .........................