药品gsp质量管理制度最新版

篇一：药店最新GSP2015年质量管理体系文件

质量管理体系文件 XXX连锁药店有限公司

起草人：

审核人：

批准人：

管理文件

年月年月年月日日 日

目 录

一、质量管理制度

1.质量管理体系文件管理制度………………………........…1

2.质量管理体系文件检查考核制度…………………………3

3.质量体系内部评审的制度………………………….........…5

4.药品陈列与养护管理制度…………………………………8

5.药品储存的管理制度…………………………………........10

6.购进与验收管理制度……………………………………....12

7.供货单位和采购品种审核管理制度……………………....14

8.销售与处方管理制度…………………………………....…15

9.门店拆零销售管理制度…………………………………....18

10.特殊管理药品的管理制度………………........………......20

11.记录和凭证的管理制度…………………………………..23

12.药品质量信息收集和查询管理制度………………..........26

13.药品质量查询和质量投诉的管理制度……………….....29

14.药品质量事故处理及报告制度………………………….31

15.

2014新版gsp质量管理制度(零售)

*****大药房质量管理文件

1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本药房药品购进的质量管理。 4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2 确定所购入药品的合法性，严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4 严格执行《首营药房和采购品种审核制度》，做好首营药房和采

2014新版gsp质量管理制度(零售)

购品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.5 购进药品应有合法票据，做好

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兽药经验质量管理制度

一、 企业员工岗位职责 1、

本岗位职责依据实施《兽药经营质量管理规范》细则要求

制定。 2、

企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面

责任。 3、

质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工

作。并对总经理负责。 4、

业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质

量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、

企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，

对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、

全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在

的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

二、兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则； 2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的

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能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。 二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实

施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量

方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。 1、 企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性； 2）确保所经营药品质量的安全有效； 3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。 1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。 2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针

篇一：医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度

第一部分 药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。

４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营医院和首营品种的审核

8、确定医院质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，

监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，

制度考核会议签到表

会议时间：

姓名 部门 公司领导 公司领导 质管部 质管部 储运部 财务部 采购部 销售部 行政部 职务 总经理 质量副总 质管部长 质管员 储运部长 财务部长 采购部长 销售部长 行政部长 签名

质量管理制度执行情况检查考核表

检查部门 检查人员 制度名称 检查考核内容及评分标准 1. 公司每年是否制定质量目标，无质量目的扣除20分（20分）。 2. 质量目标未量化，不具体扣10分（30分） 3. 对质量目标的实施情况定期进行检查。 4. 对质量目标的实施情况未进行检查考核不得分 5. 与奖惩挂钩。未与奖惩挂钩扣20分（20分） 1. 质量管理体系审核工作有归属管理部门。未明确体系审核归属部门扣10分（10分） 2. 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年进行一次。审核工作少进行一次扣10分（40分）。 3. 按计划实施内审，内容符合计划要求：现场审核有记录；上报审核报告。审核无计划，五报告扣20分（20分）。 4. 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施。无纠正和预防措

药品质量管理制度汇编

前言

医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。

一、 工作的重要组成部分 加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、 药品质量信息的收集内容

（一） 国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二） 药品监督管理部门发布的文件

（三） 本院对药品质量管理制度的考核检查情况

（四） 患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉

三、 准确收集原始记录 各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

四、 及时的反馈质量信息 对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及

药品储存管理制度

文件编码：XX-XX-014-04

为规范本公司经营药品的保管工作，保证经营药品的质量，降低损耗，特制定本制度。

1、验收合格的药品方可入库，仓管员凭验收员签字或盖章收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，仓管员有权拒收。

2、药品保管员应按照药品的对温湿度的要求，将药品储存在相应的库区；包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；药品相对湿度为35%～75%；按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；按照药品的性能分区、分类储存。

特别注意：药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；中药材和中药饮片分库存放；含特殊管理药品的复方制剂专区贮存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；

《中华人民共和国药典》规定：

避光：系指用不透光的容器包装。棕、黑，无色透明、半透明 密闭：系指将容器密闭 密封: 系指将容器密封 阴凉处：系指不超过20° 凉暗处：系指避光并不超过20° 冷处：系指2-10° 常温：系指10-30°

3、药品按批号及效期远近集中码放，不同批号不得混垛。

4、应对在库药品实行定位管理，“五距”适当，垛间距不小于5厘米，与

库房内墙、顶

前 言

为加强企业经营管理，保证药品质量， 规范经营行为，根据《中华人民共和国药品 管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

文件名称 起草部门 起草日期 起草人 批准日期 审阅人： 执行日期： 编号： 批准人： 版本号：

制定日期： 执行日期：

重庆市沙坪坝区龙熙大药房

1

企业药品经营质量管理文件系统

目 录

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9

第二部分管理制度

1质量否决权管理制度 2药品购进的管理制度

药品拆零管理制度

（一）目 的

为满足不同层次消费者的购药需求，以及加强药品的质量管理，确保拆零药品销售的质量和使用安全有效，特制订本制度。 （二）依 据

１、《中华人民共和国药品管理法》 ２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内 容

１、药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开的包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容； ２、拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事药品拆零销售工作； ３、药品拆零销售要设专柜或专箱放置，配备基本的拆零工具，如瓷盘、药匙、拆零药袋等，保持拆零用工具的清洁卫生；药品拆零前，应先检查外观质量，如发现质量可疑及性状改变的不可拆零销售，立即报告质管员或门店经理，妥善处理；

４、拆零销售剩余的药品应立即封口，保持原包装，并集中放于拆零专柜，并保留原包装的标签到该品种销完；

５、拆零销售药品必须放入拆零药袋，出售时应在药袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容，并向顾客当面交待清楚； ６、拆零后的外用药应在药袋上注明“外用”，以免误服； ７、称量的天平等计量器具应进行定期检定，合格后方可使用；

８、拆零药品应做好拆零记录，详细记录拆零起止日期