国外制药设备符合国标吗

简述我国制药设备与国外先进制药设备的差距

本文简单阐述了中国制药装备行业状况、制药装备整体存在的问题、国外制药装备的特点及发展方向；并据此浅显地提出了对现行中国制药装备发展的思考。 关键词

制药装备；行业状况；存在问题；发展方向；思考 正文

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP（Good Manufacturing Practice的缩写，中文意思是“良好作业规范”）要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。我国制药装备水平与国际水平相比，有很大的差距。本文从国外制药装备特点谈国内制药装备的发展的思路，制药装备所涉及的范围非常广泛，笔者在这里仅就几个方面进行简单剖析，提出对现行制药装备发展的思考，以引起重视。 1、国外制剂装备发展特点

国外制药装备展特点：密闭生产、高效、多功能、提高连续性、自动化水平。围绕GMP及cGMP（动态药品生产管理规范）展开，以获得对药品质量的更大的保障和用药安全感。 1.1 装置设计与工程设计相结合

国外先进的制剂装备企业开发的新一代设备与工程设计中车间洁净要求相结

简述我国制药设备与国外先进制药设备的差距

本文简单阐述了中国制药装备行业状况、制药装备整体存在的问题、国外制药装备的特点及发展方向；并据此浅显地提出了对现行中国制药装备发展的思考。 关键词

制药装备；行业状况；存在问题；发展方向；思考 正文

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP（Good Manufacturing Practice的缩写，中文意思是“良好作业规范”）要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。我国制药装备水平与国际水平相比，有很大的差距。本文从国外制药装备特点谈国内制药装备的发展的思路，制药装备所涉及的范围非常广泛，笔者在这里仅就几个方面进行简单剖析，提出对现行制药装备发展的思考，以引起重视。 1、国外制剂装备发展特点

国外制药装备展特点：密闭生产、高效、多功能、提高连续性、自动化水平。围绕GMP及cGMP（动态药品生产管理规范）展开，以获得对药品质量的更大的保障和用药安全感。 1.1 装置设计与工程设计相结合

国外先进的制剂装备企业开发的新一代设备与工程设计中车间洁净要求相结

符合GB31241测试设备清单及主要参数参考

符合GB31241-2014的安全测试设备清单

1.模拟高空低压试验箱型号

温度范围

显示方式

单位

内箱尺寸

内箱材质

外箱尺寸

外箱材质

底部

可视窗口

计时时间

气压

压力波动

电源

功率BE-8104常温PLC触摸屏显示KpaW600xD600xH600mmSUS304#不锈钢（厚度6.0mm）W940xD780xH1620mmSECC钢板，精粉体烤漆处理（厚度1.5mm）装有万向轮390X360mm(20mm厚钢化防爆玻璃)四位显示0~9999（H小时、M分钟、S0~100Kpa（可调）≤5%AC220V50HZ2.0KW

2.电池挤压试验台

型号

最大压力

活塞直径

驱动方式

单位转换

挤压行程

挤压精度

挤压保持时间

最大测试空间

控制方式

外形尺寸

可视窗口

电源

功率BE-81011KN-20KN（可调）32mm液压Kg/N/Lb0~300MM±1%0~99小时99分钟99秒W370xD300xH300mmPLC触摸屏控制系统(7寸触摸屏)W940xD780xH1620mm390X360mm(20mm厚钢化防爆玻璃)AC380V50HZ2.0KW

符合GB31241测试设备清单及主要参数参考

3.热滥用试验箱型号

温度范围

控制精度

分布温

一、是非判断题（1分×10）

1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。 （ 对 ）

2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。（ 对）

3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。 （对）

4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。（错 ）也适用 5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。（ 错 ） 挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法

6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。（ 对）

7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。（ 对 ）

8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨

目 录

一、SD吊袋离心机安全操作规程—————————— ———————— 1 二、SS型三足式离心机安全操作规程———————————————— 3 三、V—3/7型空压机安全操作规程————————————————— 5 四、V—0.74/7型空压机安全操作规程——————————————— 6 五、水喷射机组安全操作规程——————————————————— 7 六、离心水泵安全操作规程———————————————————— 8 七、搪瓷反应罐安全操作规程——————————————————— 10 八、WDF—170型粉碎机安全操作规程———————————————— 九、圆盘式干燥器安全操作规程—————————————————— 13 十、冷水箱安全操作规程————————————————————— 14 十一、摇摆式颗粒机安全操作规程————————————————— 15 十二、回流冷凝器安全操作规程—————————————————— 16 十三、反应罐排管安全操作规程—————————————————— 18 十四、压滤器安全操作规程————————————————

联邦制药(内蒙古)项目

建设单位： 施工单位： 编 制 人： 审 核 人： 批 准 人：

日 期：

吊 装 方 案

1

目 录

一、 工程概况 1、 概况 二、 吊装方法的确定 1、 计算重量 2、 吊点的确定 3、 吊装过程简述 4、 运输车辆的调整 三、 吊装机、索具的选择 1、 吊车 2、 索具

四、 对现场施工条件的要求 五、 机具设备一览表 六、 劳动力组织 七、 吊装时间安排

八、 吊装安全技术措施及注意事项

2

一、工程概况：

1、概况：

本次吊装的设备为联邦制药(内蒙古)项目，液糖车间扩建设备糖化罐3台， 结构形式均为平底平盖， 材质Q235B，其各项参数如下： 糖化罐

外形尺寸：φ6000×11500mm 容 积：325立方米 重 量：32吨

设备采用整台运输至现场，二次扳捯运输，采用整体吊装的方法。

二、吊装方法的确定

依据现场的实际情况及我公司已施工过的经验，采用65t吊车做主吊，两台25t吊车做付吊整体吊装的方法。

1、 计算重量：P （以糖化罐作为吊装计算机索、具的依据）

起重总载荷P=QK=320×1.1=352KN 取360KN(36吨) 式

浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。 关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业

《化工（制药）设备机械基础》教学大纲

课程名称：化工（制药）设备机械基础

课程类型：必修课

总学时： 45 讲课学时：45 学分：2.5学分

适用专业：化学工程与工艺制药工程

先修课程：大学物理、画法几何、机械制图

一、课程的性质、目的和任务

化工（制药）设备机械基础是一门非机械类专业的重要的技术基础课，授课对象为化学工程与工艺和制药工程等专业，通过本课程的教学，要求学生对杆件类工程材料的强度、刚度和稳定问题有明确的基本概念，必要的基础知识，一定的工程实际计算能力以及初步的分析能力和实践能力，使学生掌握化工设备基本常识、压力容器的基本理论、压力容器的设计规范、简单压力容器的设计，把学生培养成既懂工艺又懂设备的化工（制药）工程技术人员，为学习后续课程以及工程技术提供必要的基础。

二、教学基本要求

通过本课程的教学，要求学生掌握工程力学方面的基础知识、材料的性能及各类材料的特点；学会化工设备材料的选择方法；掌握内压薄壁容器常见筒体封头的应力计算和强度设计，理解容器机械设计的基本要求和方法，了解外压圆筒及容器零部件的强度设计及标准选用，理解设备结构与分类，了解附件的结构与作用。

三、课程教学内容及教学基本要求

四、课程教学的重点和难

生物制药设备重点,习题及答案,考试重点,包括名词解释,填空,问答,简答,计算

定义

生物技术 生物反应器 理想反应器 非理想反应器 对数死亡规律 非对数死亡规律 澄清过滤 萃取 离心机分离因数 全挡板条件 间歇操作 连续操作 滤饼过滤 搅拌雷诺准数 深层过滤的对数穿透定律 酶反应器 搅拌器轴功率

知识重点

生物反应器的分类 动物细胞生物反应器的分类 非牛顿流体分类 生物反应器放大的方法 连续灭菌流程 常用的空气预处理 典型的生物反应过程 比较涡轮式搅拌器的三种形式的耗能 离心分离 常用的空气预处理 空气除菌方法 常见的固液分离方法。。。

简答题（带答案）及论述题 （自己找）

叙述空气带升式(气升式)发酵罐的工作原理。

答：以外循环为例来说明空气带升式(气升式)发酵罐的工作原理。在罐外装设上升管，与发酵罐构成一个循环系统，在上升管的下部有空气喷嘴，空气以250~300米/秒的高速度喷入上升管，借喷嘴的作用而使空气泡分割细碎，与上升管的发酵液密切接触。由于上升管内的发酵液轻，加上压缩空气的喷流动能，因此使上升管的液体上升，罐内液体下降而进入上升管，形成反复循环，在上升管提供微生物所需要的溶解氧

第1章

1.稳态流动、非稳态流动、理想流体、表压强、真空度、直管阻力、局部阻力 2．依据雷诺准数从高到低，管内流动流体的流动状态可划分为 层流

区 、

过渡区 、 湍流区 。

3.大气压强为9.81×104Pa时，真空度1×104Pa对应的绝对压强是 8.81*10^4 Pa。

4. 一定流量的水在圆形直管内呈层流流动，若将管内径增加一倍，流速将为原来的（ A）倍。

A 0.25 B 0.5 C 2 D 4

5.某液体在一等径直管中稳态流动，若体积流量不变，管内径减小为原来的一半，假定管内的相对粗糙度不变，则层流时，流动阻力变为原来的(C )。 A．4 倍 B．8 倍 C．16 倍 D．32 倍

6.大气压强为9.81×104Pa时，表压1.2×103Pa对应的绝对压强是（A ）Pa. A 9.93×104 B9.69×104 C 9.81×104 D 9.69×103

7. 水以2m·s-1的流速在?35mm×2.5mm钢管中流动，水的粘度为1×10-3Pa·s，密度为1000kg·m-3,其流动类型为（