配液系统清洁验证方案

糖化试剂配液罐系统清洁有效性

验证方案

标 题 编 制 审 核 批 准

体外诊断试剂文件 第 1 页 共 4 页

签 名 日 期

验证方案

1 概述

根据本公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对本公司在生产过程中所使用的配液罐系统的清洁性进行有效性验证。通过验证清洗程序清洗完毕的配液罐系统，在经过适当的周期保存后，再使用是否对试剂造成污染。说明在现有的清洁程序下，经过清洗的配液罐系统能满足生产工艺要求，能够保证生产产品质量稳定。

2 验证人员

验证小组人员组成： 姓 名 职务 部 门 职 责 组长 组员 组员 质量管理部 质量管理部 体系部 负责起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告。 负责对验证过程的质量监控，检验。 对验证报告进行检查。 3 时间进度表

2010年1月1日至2010年4月29日完成验证方案中的验证项目；

2010年5月1日至2010年5月15日数据汇总分析、完成验证报告。

配液系统验证方案

验证方案组织与实施

本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员

生产部 保障部 质保部 水针车间 方案制订

部 门 生产部 方案审核

部 门 生产部 质保部 保障部 方案批准

批 准 人 批 准 日 期 签 名 日 期 签 名 日 期

第 1 页 共 14 页

目 录

1.引言

1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述 1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 2.1.1外观 2.1.2材质 2.1.3仪器仪表

装量检查 共用介质连接 电源 注射用水 蒸汽 冷却水

2.2.5氮气

2.3配液系统及相关管道钝化检查3.运行确认 3.1目的

3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期

第 2 页 共 14 页 2.1.4 2.2 2.2.1

╳╳╳╳公司

最终灭菌小容量注射剂配滤系统

清洁验证方案

编 码：

方案制定： 日期： 方案审核： 日期： 方 案 方案 方案批准： 日期：

目 录

一、概述 二、目的

三、验证小组及职责 四、验证依据 五、仪器仪表校验

六、验证内容、方法与判断标准 七、偏差汇总 八、结果分析与评价 九、再验证

一、概述

本公司最终灭菌小容量注射剂生产线是按2010年版GMP要求建设的，线上各设备已按GMP要求验证完毕，符合设计要求，其验证详情参见各设备验证报告。

配料系统是最终灭菌小容量注射剂生产线用于配制药液的工艺设备，在无菌生产工艺中，配料系统的清洁、灭菌效果对产品的质量有重要的影响，因此，在生产中更换品种时必须进行设备的清洁、灭菌。

该生产

生产线清洁验证方案

片剂生产线清洁 验证方案（2010年）

编号：SVP-QJ-001-01

制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日

第 1 页 共 17 页

生产线清洁验证方案

人员会签表

一、概述

固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。

口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。

片剂生

部门：验证机构 类别：验证方案 颁次： 替代： 颁发部门： 编号：V-C-001 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 页码：第1页，共17页 设备清洁验证方案 生效日期： 分发部门： 目 录

1. 概述 ....................................................................................................................................................................... 2 1.1 设备特性描述 .............................................................................................................................................. 2 1.2 使用本设备生产的产品................................................................

广西一片药业有限公司清洁验证文件

类 别：验证方案 编 号：YZ-2-004-00

部 门：动力设备部 页 码：共9页，第1页

热风循环烘箱 清洁验证文件

版 次： □ 新订 □ 替代:

制 定 人: 年 月 日

审批会签:

(验证委员会)

批 准 人： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

广西一片药业有限公司

广西一片药业有限公司清洁验证文件

目 录 第一部分 验证方案

1、引言 1.1 概述 1.

洁净工作服清洁验

证方案

1

2020年4月19日

工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

目录

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证组织及培训

5、验证内容

6、结论与评价

7、再验证周期

1

2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

1、概述

我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的

防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。

2、验证目的

车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。

3、验证范围

本方案适用于工作服洗涤效果的验证。

2

2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

4、验证组织

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作

洁净服清洗灭菌效果验证方案

1． 概述

本公司洁净区划分为10万级、10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，10万级、10000级区及质量部局部百级的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

收集、分类 待清洗洁净服 液体洗涤剂清洗 饮用水漂洗 分类发放 整理 臭氧和紫外灭菌 烘干 脱水 纯化水漂洗 2．验证目的和内容 2.1验证目的与内容

确认车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求。 2.2 验证范围

验证本公司车间及质量部洁净服清洗灭菌的效果。 3.验证机构组成 3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部 门 部门职责 方案起草、培训、组织实施、书写报告 生产部 按《工作服清洗操作

清洁验证

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共 页

固体制剂车间口服固体制剂生产线

清洁验证方案

****药业有限公司

清洁方法验证方案 1

清洁验证

确认方案起草

部 门 质量部 固体制剂车间 生产技术部

确认方案审核

部 门 质量部 生产副总

确认方案批准

批准人

清洁方法验证方案 2

职 务 签 字 日 期 姓 名 职 务 签 字 日 期 起草人 职 务 签 字 日 期 清洁验证