药品经营许可事项变更

药品经营许可证变更申请表

《药品经营许可证》变更申请表

企业名称： （盖章）

隶属部门：

申请日期： 年 月 日

杭州市食品药品监督管理局制

药品经营许可证变更申请表

申请变更所需资料或附件：

（一）变更企业名称、法定代表人

1、股东大会决议、董事会决议或上级主管部门的批准文件；

2、公司章程；

3、《企业名称核准通知书》；

4、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

5、新法定代表人的任职文件、身份证复印件。

（二）变更地址

1、新选营业用房的房产证明（或租赁证）和租房合同；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。

（三）新增仓库或变更仓库地址

1、新设置仓库的平面图及租房合同；

2、应配备的设施与设备目录。

（四）变更经营范围

1、两名驻店药师的职称证书、身份证、劳动合同复印件（若为退休、退养、协

缴等人员应为聘用协议书）；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

3、相关的质量管理制度及相关的设施设备等情况；

五、变更企业负责人

1、股东大会决议或董事会决议或上级主管部门的批准文件；

2、新任企业负责人的身份证复印件、药学技术职称（学历）或职业资格证书

及健康体检证明。

六、变更质

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《医疗器械经营许可证》许可事项变更办理指南（无需现场检查）

事项名称：《医疗器械经营许可证》许可事项变更（无需现场检查）

权力编码：JS020000YJ-XK-0010

事项性质：□√行政许可□非行政许可审批□相关联政务服务适用的申请主体：从事第三类医疗器械经营的单位

受理地点：市区为无锡市政务服务中心药监窗口，江阴、宜兴地区为当地食品药品监督管理局，经营范围中涉及诊断试剂的一律在无锡市政务服务中心药监窗口办理。

受理时间：上午9: 00～11: 30 下午1: 00～5: 00

咨询电话：2

法定办理时限：15个工作日

承诺办理时限：10个工作日

法定实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局

实际实施主体名称：无锡市食品药品监管管理局

责任处室：无锡市食品药品监管管理局行政许可服务处

是否收费：不收费

本办理指南所援引的主要依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

1页

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2页 3、《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）

4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项

核发《药品经营许可证》

申报资料

（单位名称）

（日期）

申请材料目录

（单位盖章） 序号 资料名称 页码

企业名称：

申请人：填报日期受理部门： 受理人： 受理日期：

《药品经营许可证》申请表

孝昌县食品药品监督管理局制

填报须知

1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、所有资料必须用A4纸打印，内容应准确、完整，不得涂改，标明目录及页码并装订成册。所有复印件必须注明“此件与原件上一致”，并加盖公章。

2、申请人填企业法定代表人或企业负责人（零售连锁企业填法定代表人）。

3、所有地址要具体到门牌号。 4、经营级别：一级、二级、三级。 5、经营方式：单体零售、零售连锁。 6、所属区域：城区、乡镇

7、处方审核方式：驻店审方、远程审方。

8、经营范围：一级零售企业经营范围为非处方药；二级零售企业经营范围为中药饮片、非

沭阳县润达药品有限

公司 变 更 申 请 材 料

二〇一六年七月

目 录

一、变更申请

二、变更《药品经营许可证》申请审批表 三、变更后的《营业执照》复印件 四、《药品GSP认证证书》复印件

五、所在辖区食品药品监督管理部门出具的企业无因违法经营被立

案调查或尚未结案的证明

六、许可事项或登记事项变更还应分别提交的证明文件

1、变更企业名称: 变更后的营业执照复印件 2、变更注册地址或仓库地址：

（1）拟变更的营业场所、仓库、房屋使用权或产权证明复印件 （2）地理位置示意图、平面布局示意图及照片

（3）企业人员职称证明、注册情况、培训证明复印件 3、变更法定代表人、企业负责人或质量负责人： （1）任命（聘用）文件

（2）拟变更人员的个人简历及身份证、学历、资格（职称）证书、注册证书、培训证明复印件等

（3）拟变更质量负责人从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作证明、不兼职证明

（4）变更后企业质量保证体系及质量管理人员变动情况说明 4、变更经营范围：

（1）经营场所、仓库平面布局示意图及照片 （2）拟增经营范围相关设施、设备目录

（3）相关人员的个人简历及身份证、学历、资格（职称）证书、注册证书、培训证明复印件等 （4

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

受理编号：

《药品经营许可证》申请审查表

企业名称：

填报日期：

受理部门：

遵义市食品药品监督管理局 制

填 报 说 明

1.企业填写封面和表1，报企业所在地食品药品监督管理局。 2.内容填写应准确、真实、完整，不得涂改。 3.在封面企业名称处加盖企业公章。

4.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围应写入经营范围

栏，并提交蛋白同化制剂、肽类激素审批相关证明文件。 5.本表仅限于换发《药品经营许可证》使用。

表1：

企业基本情况

姓 年 法定代表人

名 龄 身份证号 学 历

性

别 专业

专

业

移动电话 姓 年 企业负责人 身份证号 移动电话 姓 年 质量负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 驻店药师编号 移动电话 姓 年 质量管理部门 负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 专 业 驻店药师编号 移动电话 企业在册员工总数 学历 学历 名 龄 学 历

固定电话 性 别 专 业

固定电话 性 别 专业 专 业

固定电话 性 别 专业

固定电话

表2：

审批意见

药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

事项名称：药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

办理单位：贺州市食品药品监督管理局

适用范围：贺州市辖区

首问负责人：刘萍

申请材料：

1、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；

2、《药品经营许可申请审查表》（见表1）和《药品经营质量管理规范认证申请书》；（见表2）

3、筹建批准文件复印件；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；

5、企业人员名册；

6、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命书；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；）；（见表3）

9、企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并

广西壮族自治区药品经营企业 《药品经营许可证》换发程序规定

（试 行）

第一条 为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。

本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。

第二条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

第三条 申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：

（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况）

（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）； （三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）

（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理

1

机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业

国产Ⅲ类IVD许可事项变更注册服务流程图

体外诊断试剂注册

《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

（图片可点击放大）

变更注册

主管部门

管理类别

（万元）

国家局

境内

II