厂房设施验证确认方案

厂房与设施验证方案

文件编号：

江西隆莱生物制药有限公司

目 录

1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2. 验证机构与人员职责 3. 概述

4. 实施计划与程序 5. 相关文件与标准依据 6. 验证目的与范围 7. 验证内容

7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8. 再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9. 附录

1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草

公用工程名称 厂房与设施 起 草 人 尹少伟 1.2验证方案的审批

审 核 王海祥 刘洪峰 胡仁志 批准 周国平 2 验证机构与人员职责 小组名称 验证工作小组

高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查 成员 签名 职责 起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查 起草验证方案，运行确认检查 安装、运行确认检查 所属部门 工程设备部 生产部 生产部 工程设备部 质量部QA 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 签 名 签 名 职务

新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识

和GMP认证检查过程中常见缺陷

厂房与设施、设备

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设

文件系统------标准技术规程 题目：102车间厂房设施的验证 制定部门：生产技术部 制定人： 批准人： 标 题 1. 验证申请

制定日期： 批准日期： 编号：SP-VL02-001-06 版本：第六版 审核人： 复印数： 正 文 审核日期： 执行日期： 页数：1／14 分发：验证委员会、生产技术部、质量监督部、102车间 公司验证委员会

我公司102车间厂房设施，按照GMP关于生产验证的规定及我公

司验证制度的要求，需进行再验证。对此生产技术部已组织制定了验证方案（含报告记录样张）并推荐了验证小组人员特提出再验证申请，请予以审核批准，以便及时组织验证。（验证方案附后）

申请部门：生产技术部

年 月 日

题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 2.验证小组人员组成及分工 姓 名 所在部门或职务 生产技术部 生产技术部 质量监督部 102车间 验证分工与职责 验证小组组长：负责验证小组全面工作，组织验证小组按审核批准的验证方案实施验证并写出验证报告。 负责验证记录的收集及数据汇总。 验证小组副组长：负责本次验证过程中有关检测检验管理工作，监督验证小组所

QR/G·001-A

文件编码：QR/G·001-A 文件名称： —— 单 位 编制人 审核人 批准人 发 文 质量部 年 月 日 职务/职称 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 原编码： 生效日期： 年 月 日 分发：质量副总经理、各部室（车间）

第1 页共16 页

QR/G·001-A

公司厂房设施确认报告

1.概述

本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼六楼。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。本方案适用于合成车间厂房验证，方案包括厂房设施的性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、

药品生产厂房与设施验证方案及报告（SOP-060114-001）

药业有限公司

药品生产厂房与设施验证方案及报告

验证方案编号 部门 生产部 QA QC 设备部 其他部门 其他部门 方案起草人 方案审核人 方案批准人 SOP-060114-001 姓名 签名 日期 日期 日期 日期 验证小组成员会签 药品生产厂房与设施验证方案及报告（SOP-060114-001）

目 录

一、概述……………………………………………………………………1 二、验证概要………………………………………………………………2 三、验证内容………………………………………………………………3 四、偏差报告汇总………………………………………………………4 五、验证评定结果与结论………………………………………………………5 六、日常监控与验证周期方案……………………………………………8 七、批准……………………………………………

类 别：验证方案 编码：V-G-301-003-01

厂房、设施验证方案

固体制剂车间

XXX药业有限公司

XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd.

厂房、设施验证方案审批表

文 件 编 号： 厂房名称 地 点 占地面积 XXXXXX药业股份有限公司XXXXXXX厂房 XXXXXXXXXXXX 9000平方米 年 月 日 部 门 设 备 部 生 产 部 质 检 部 年 月 日 备 注 签 字 日 期 方案起草人 审 核 人 方案批准人

第 1 页 共 37 页

XXX药业有限公司

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97.注塑设备一览表108.注塑设备的验证确认11-189.计量器具确认表1910.模具的验证确认2011.注塑零部件一览表2112.注塑成型工艺确认2213.生产环境确认2314.结论24

有限公司

注塑验证确认方案

编制：

审核：

批准： 日期： 2013 年 08月 01 日

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97.注塑设备一览表108.注塑设备的验证确认11-189.计量器具确认表1910.模具的验证确认2011.注塑零部件一览表2112.注塑成型工艺确认2213.生产环境确认2314.结论24

目 录

目 录 项 目页码范围1.验证实施计划32.注塑验证确认方案43.验证报告5-64.注塑操作人员资格的确认75.原材料明细一览表86.原材料使用性确认97

1概述

1.1辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点

1.2相关术语和定义

1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5-27年。

2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。

3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。

5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。

6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。

7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性

有限公司

辐照灭菌 验证确认方案

编号： . 版次：

起草人： 日期： . 审核人： 日期： . 批准人： 日期： .

1

有限公司

目录

1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认

5.2.1安装确认与运行确认

5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）

5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的

5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认

5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试

5.5异常情况处理程序

5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期

7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准

8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌

FEICHANGBUCUO

吉 泰 安（ 四 川 ） 药业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件

V014-2013

1 概述

固剂车间厂房设施再确认方案

1/26

(1)：制剂（固体）车间整体建筑洁净区面积共826平方米，其中D级洁净区域面积566平方米，车间洁净区域的功能间布局合理，不互相妨碍，车间内的人、物流走向合理。外包以及一般区域面积260平方米。

(2)：车间的厂房设施按照2010版《药品生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及洁净环境消毒。

(3)：本车间洁净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线，该车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量38000m³/h，气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，功能间采用15次以上换气次数的设计，达到稀释洁净的机理； 生产车间的外包装区域采用多台分体式空调机控制环境温度和湿度，使其工序操作的舒适性得到保障。

(4)：车间的洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散，包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘的因素该房间的回风不再利用，