ich gcp答案

临床试验管理规范

目录

前言 1. 术语

2. ICH GCP 的原则

3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1 职责

3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者

4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源

4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与IRB/IEC交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品 4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告 4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者

5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计

5.5 试验管理、数据处理和记录保存

- 1 -

5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配

5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务

5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料

5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问 5.16 安全性资料 5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19

临床试验管理规范

目录

前言 1. 术语

2. ICH GCP 的原则

3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1 职责

3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者

4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源

4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与IRB/IEC交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品

4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告

4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者

5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计

5.5 试验管理、数据处理和记录保存 5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配

5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务

5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料

5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问

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5.16 安全性资料

5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19

临床试验管理规范

目录

前言 1. 术语

2. ICH GCP 的原则

3. 机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)

3.1 职责

3.2 组成、职责和操作 3.3 程序 3.4 记录 4. 研究者

4.1 研究者的资格和协议 4.2 足够的资源

4.3 试验对象的医疗保健 4.4 与IRB/IEC交流 4.5 对试验方案的依从性 4.6 试验用药品

4.7 随机化程序和破盲 4.8 试验对象的知情同意 4.9 记录和报告 4.10 进展报告 4.11 安全性报告

4.12 试验的中止或暂停 4.13 研究者的最终报告 5. 申办者

5.1 质量保证和质量控制 5.2 合同研究机构(CRO) 5.3 医学专家 5.4 试验设计

5.5 试验管理、数据处理和记录保存 5.6 研究者的选择 5.7 责任的分配

5.8 给对象和研究者的补偿 5.9 财务

5.10 向管理当局通报/提交 5.11 IRB/IEC审评的确认 5.12 有关试验用药品的资料

5.13 试验用药品的生产、包装、标签和编码 5.14 研究产品的供应和管理 5.15 记录访问

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5.16 安全性资料

5.17 药品不良反应报告 5.18 监察 5.19

ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则

INTRODUCTION 前 言

Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.

临床试验管理规范（GCP）是设计、实

ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则

INTRODUCTION 前 言

Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.

临床试验管理规范（GCP）是设计、实施

第一部分 必考题

1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生

第一部分 必考题

1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生

；第一部分 必考题

1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）

简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）

简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）

简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发

Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意

Part I_单选题

1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件

1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件

1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册

1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意