ISO13485:2016内审员

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》

ISO 13485：2016版培训问答题

测试日期： 2016 年 4月 姓名__________ 得分______

一、填空题：（每空3分，共15分）

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》的标准代号

是 。

2、致力于满足质量要求的活动是 。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在 进行。

4、医疗器械产品的基本要求是 。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限

应 。 二、单项选择题：（每题5分，共40分） 1、医疗器械产品合格证是 。

A、 包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、 依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的 。

A、用于产品上的材料、元件或包装； B、

练习一 思考题

1. 什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么? 2. 八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系? 3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点?

4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么? 5. 过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?

6. 举例说明什么是”明示的” “通常隐含的” “必须履行的”要求?

7. 什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合? 8. ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么? 9. 质量方针和质量目标的关系?

10. 简述并举例说明”合格” “不合格” “缺陷”? 11. PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合? 12. 以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义? 13. 以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?

14. 质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?

15. 设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?

16. 在ISO13485:2003标准中对设计和开发控制

《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》

ISO 13485：2016版培訓問答題

一、填空題：（每空3分，共15分）

1、《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》的標準代號是。

2、致力於滿足品質要求的活動是。

3、依據ISO13485：2016標準，對與產品有關要求的評審應在

進行。

4、醫療器械產品的基本要求是。

5、依據ISO13485：2016標準，組織保存記錄的期限應。

二、單項選擇題：（每題5分，共40分）

1、醫療器械產品合格證是。

A、包裝標識；

B、狀態標識；

C、可追溯性標；

D、防止用混用錯的標識。

2、依據ISO13485：2016標準，顧客財產是指顧客提供的。

A、用於產品上的材料、元件或包裝；

B、用於產品上的設備、工具；

C、圖紙和資料；

D、A+B+C。

3、品質認證的基礎。

A、法律、法規；

B、合同；

C、標準；

D、圖紙。

4、醫療器械製造商對監視和測量裝置的控制範圍包裝。

A、用於證實產品符合要求的監視和測量裝置；

B、組織的所有的全部計量器具；

C、醫務室用的血壓計；

D、A+B+C。

5、依據ISO13485：2016標準，過程監視的測量的物件是。

A、生產過程；

B、特殊過程；

C、服務過程；

D、所有品質管制體系過程。

6、管理評審是職責。

A、最高管理者；

B、管理者

质量管理体系培训考试题

一、单项选择题（共15题，每题2分。）

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号为（ ） A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（ ） A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（ ） A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ ）

A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否

质量管理体系培训考试题

一、单项选择题（共15题，每题2分。）

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号为（ ） A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（ ） A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（ ） A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 4、对与产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ ）

A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否

一、单项选择题（每小题3分，共60分） 1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（ ）。 A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000-2000族的核心标准（ ）。

A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（ ）。 A、程序 B、过程 C、体系 D、审核 4、培训机构提供的产品是（ ）。

A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 5、以下哪项不属于八项质量管理原则（ ）。

A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用

6、ISO13485标准

内审检查表

审核员： 第 1 页 共 10 页

受审部门 标准条款

总经理 管理者代表 审核内容

1按要求建立文件化的质量管理体系。

4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要

求

3质量管理体系各层次的文件。

4质量管理体系的删减。

1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则

日期

审核方法

记录

评价

符合 符合 符合 符合 符合 符合

查看体系文件判别是否符合标准规定

查，符合标准规定

。

检查是否相符。 检查是否齐全。

有没有删减部分，如有则记录

覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 有删减合理

查文件目录判别各级文件是否齐全。

查，各级文件齐全

抽查三份文件是否相符

查目录，判别是否能满足生产经营的

满足生产经营的需求

需求

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 。 齐全、清晰，符合生产要求。

符合 符合

质量手册应包括以下内容：

阐明企业质量管理体系 4.2.2质量

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 检查质量手册，查有没有阐明企业质 覆

新版ISO13485 标准解读与探讨

国际标准化组织ISO/TC210 正在对2003 版ISO13485 标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485 国际标准最终草案，计划将于2016 年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。本文就ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。

1. 概述

1.1 ISO13485 标准的简要回顾

ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年ISO 发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年ISO/TC210 修订1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210 正在修订第三版的ISO13485 标准，定于2016 年发布。

ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有

公司名称： 岗位： 姓名： 日期：

--------------------------------------------密-----封-----线--------------------------------------------

ISO9001:2008内审员试题

一、选择题(每题2分，共10×2)

1. 以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准____.

A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011

2. 由组织的相关方对组织进行的审核是_____.

A.第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方审核 D.管理评审

3. _____ 是 ISO 9001-2015 标准中提出的质量管理原则：

A.持续改进、全员参与、领导作用、管理职责 B.以顾客为关注焦点、过程方法、资源管理、持续改进 C.领导作用、过程方法、与供方的互利的关系、持续改进 D.全员参与、基于事实的决策方法、改进、领导作用

4. 培训机构提供的产品是_____

A. 硬件 B.软件 C.流程性材

公司名称： 岗位： 姓名： 日期：

--------------------------------------------密-----封-----线--------------------------------------------

ISO9001:2008内审员试题

一、选择题(每题2分，共10×2)

1. 以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准____.

A.ISO9001 B.ISO9004 C.ISO10012 D.ISO19011

2. 由组织的相关方对组织进行的审核是_____.

A.第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方审核 D.管理评审

3. _____ 是 ISO 9001-2015 标准中提出的质量管理原则：

A.持续改进、全员参与、领导作用、管理职责 B.以顾客为关注焦点、过程方法、资源管理、持续改进 C.领导作用、过程方法、与供方的互利的关系、持续改进 D.全员参与、基于事实的决策方法、改进、领导作用

4. 培训机构提供的产品是_____

A. 硬件 B.软件 C.流程性材