ICHQ7A中文版

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

ICH三方协调指南

原料药的优良制造规范（GMP）指南i

ICH三方协调指南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

1

目录

1. 引言……………………………………………………………………… 1

1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1

2. 质量管理………………………………………………………………… 2

2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

ICH三方协调指南

原料药的优良制造规范（GMP）指南i

ICH三方协调指南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

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目录

1. 引言……………………………………………………………………… 1

1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1

2. 质量管理………………………………………………………………… 2

2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.

人用药物注册技术要求国际协调会议( I C H )

原料药的优良制造规范（GMP）指南

ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。

ICH三方协调指南

原料药的优良制造规范（GMP）指南i

ICH三方协调指南

ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步

建议ICH的三个药政部门采用本指南

1

目录

1. 引言……………………………………………………………………… 1

1.1 目的……………………………………………………………… 1 1.2 法规的适用性…………………………………………………… 1 1.3 范围……………………………………………………………… 1

2. 质量管理………………………………………………………………… 2

2.1 原则……………………………………………………………… 2 2.2 质量部门的职责………………………………………………… 3 2.3 生产作业的职责………………………………………………… 5 2.

GMP审计指南 EGP Ⅱ Part 公司名称: 审计人: 审计地点: 审计日期: GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 概况 范围 公司是否已经规定了API生产的起点? API：活性医药物成分（Active pharmaceutical ingredient） 原料药（Active Pharmaceutical Ingredients）： 指的是药物活性成分，也就是我们通常所说的原料药。 原料药在Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 起始点的规定是否有依据或理由? 该决定是否已与有关管理当局进行过讨论? 是否定义了关键步骤? 质量管理 原则 是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000) 是否有质量政策? 质量政策是如何让员员工知道和重视的? 质量部门(QU)是否独立于生产? 中间体放行和成品API放行是否有授权人员? 谁是这些授权人员? 是否记录了所有的偏差,并进行了解释? 是否及时调查了关

GMP审计指南 EGP Ⅱ Part 公司名称: 审计人: 审计地点: 审计日期: GMP审计指南 参考 EGP Ⅱ Part 主题/问题 概况 范围 公司是否已经规定了API生产的起点? 起始点的规定是否有依据或理由? 该决定是否已与有关管理当局进行过讨论? 是否定义了关键步骤? 质量管理 原则 是否执行一种质量管理体系?(如ISO9000) 是否有质量政策? 质量政策是如何让员员工知道和重视的? 质量部门(QU)是否独立于生产? 中间体放行和成品API放行是否有授权人员? 谁是这些授权人员? 是否记录了所有的偏差,并进行了解释? 是否及时调查了关键偏差? 是否有书面的偏差调查处理程序? 偏关处理平均需要多少天? 如何保证物料在QU部门评估完成这前,不得放行或使用? 若没有QU部门保证:是否建立了合适的制度? 适用性 是 否 适应性 是 待实施 否 文件的类型 注释 存在的问题 1 1.3 2 2.1 2.11 2.12 2.13 2.14 2.16

2009年《原料药GMP指南（ICH/Q7A）》考试试题

姓名： 部门： 得分： 说明：闭卷笔试，考试时间90分钟。

一、判断题（请判断下列的叙述是否正确，对的打“∨”，错的打“×”，每题1分，共10题，） 1、生产过程中发生偏离技术标准书的情况时，需按规定进行调查并记录。（ ）

2、张三在在检验操作使用电子天平时，发现该天平已经过了校正有效期二天，他认为应按偏差进行处理，应进行调查，以确定校正有效期后二天使用该电子天平检验的中间体或原料药的检验结果是否受到影响。（ ）

3、仓库员工在进行卸玉米淀粉时，因为使用叉车不当，造成一袋玉米淀粉外包装破裂，该员工认为不必要进行偏差处理。（ ）

4、对于用户投诉必须记录及调查，但不一定要回复。（ ）

5、吸烟、饮食、嚼香口胶以及食品的贮藏应在远离生产作业区的指定地方。（ ） 6、GMP的出发点是靠对成品进行最终的检验来保证质量。（ ）

7、假如某工艺需要进行变更，其申请流程是：质量管理部提出申请，变更委员会审核同意，质量受权人批准，质量管理部发放批准通知书（ ）

8、对直

2009年《原料药GMP指南（ICH/Q7A）》考试试题

姓名： 部门： 得分： 说明：闭卷笔试，考试时间90分钟。

一、判断题（请判断下列的叙述是否正确，对的打“∨”，错的打“×”，每题1分，共10题，） 1、生产过程中发生偏离技术标准书的情况时，需按规定进行调查并记录。（ ）

2、张三在在检验操作使用电子天平时，发现该天平已经过了校正有效期二天，他认为应按偏差进行处理，应进行调查，以确定校正有效期后二天使用该电子天平检验的中间体或原料药的检验结果是否受到影响。（ ）

3、仓库员工在进行卸玉米淀粉时，因为使用叉车不当，造成一袋玉米淀粉外包装破裂，该员工认为不必要进行偏差处理。（ ）

4、对于用户投诉必须记录及调查，但不一定要回复。（ ）

5、吸烟、饮食、嚼香口胶以及食品的贮藏应在远离生产作业区的指定地方。（ ） 6、GMP的出发点是靠对成品进行最终的检验来保证质量。（ ）

7、假如某工艺需要进行变更，其申请流程是：质量管理部提出申请，变更委员会审核同意，质量受权人批准，质量管理部发放批准通知书（ ）

8、对直

IEC268-1

（第二版 1996-02）

音频系统设备

（第七部分：头戴受话器及耳机）

本出版物有效性

IEC会定期对其出版物的技术内容进行审核，确保其内容反映最新技术。

有关出版物审核日期的信息可以从IEC中央办获知。

修订工作、修订本的发行及修订案等信息可从IEC国家委员会和以下IEC文件中获得：

? IEC公报

? IEC年鉴（每年出版）

? IEC出版物目录（每年出版并定期更新）

术语

一般术语，请读者参阅第50号IEC出版物：《国际电工词汇》（IEV），该出版物分章节发行，各章节分别涉及某一特定领域。IEV的详细信息请来咨询。同样参见《IEC多国语言词典》。

本出版物中所含术语及定义均来自IEV或为本出版物的目的特别批准。

图形与字母符号

经IEC批准的通用图形、字母符号及标志可参见以下出版物： – IEC 27：《电气技术类字母符号》 – IEC 417：《设备类图形符号-指标、测量、表单编绘》 – IEC 617：《图表及医用电子器械图形符号》 – IEC 878：《医用电子医学器械图形符号》

本出版物中的符号与标志均来自于IEC27、IEC 417、IEC 617或/与IEC 878，或为本出版物特别

原料药委员会

原料药GMP：

“如何实施”文件

ICH-Q7a指南解释

原文：2010年六修订版

翻译：徐禾丰

英-汉对照版

2010年二月，第六版ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE

原料药委员会

GMPs for APIs:

原料药GMP：

“How to do” Document

“如何实施”文件

Interpretation of the ICH Q7a Guide

ICH-Q7a指南解释

Version 6

版本6

“How to do”-Document

“如何实施”-文件

1. INTRODUCTION绪论

1.1 Objective 目的

Historical Background

历史背景

When the initiative was taken by PIC/S at the Canberra meeting in September 1996 to draft a globally harmonised Good Manufacturing Practices

(GMP) guide for the Production of Active Pharmaceutical Ingredients (API’s), th

关于执行EN 10028-1：2007和EN 10028-7：2007标准的

通 知

品标字（2008）第10号总第38号 各有关单位：

随着不锈钢国外标准的不断更新，为适应市场需求，近期品质部对新版标准进行收集和组织翻译，现下发EN 10028-1：2007“《压力容器用钢的扁平产品—第1部分：一般技术要求》和EN 10028-7：2007《压力容器用钢的扁平产品—第7部分：不锈钢》标准译文。现对有关事宜通知如下：

1、将EN 10028-1：2007和EN 10028-7：2007纳入公司产品有效标准目录，并按有效文件进行管理。

2、EN 10028-1：2007和EN 10028-7：2007标准分别代替EN 10028-1：2000和EN 10028-7：2000标准。

新版标准从2008年7月1日正式执行。过渡期内，对于按照旧版标准签订的销售合同允许执行完毕。

特此通知。

附：EN 10028-1：2007和EN 10028-7：2007标准译文。

太钢品质部 2008年6月20日

1

EN 10028-1：

2007和EN 10028-7：2