液相分析方法验证方案

工作场所空气中甲醛分光光度法验证方案

方案编号：

签名 日期 方案执行日期： 年 月 日 签名： 起草人 审核人 批准人

ZQ ZQ（J）-YZ-2017-2012

目 录

1. 概述 ········································································································ 1 2. 目的 ········································································································ 1 3. 分光光度计操作条件： ················································································ 1 4.检测方法 ··························

****制药股份有限公司

题目

***原料含量分析方法验证方案 文件编号： 第 1 页 共 9页

***原料含量分析方法验证方案

20**年**月

****制药股份有限公司

题目 ***原料含量分析方法验证方案 文件编号： 第 2 页 共 9页

验证方案的起草与审批

验证小组成员 部门 人员 职责 验证小组组长 部门 人员 职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核 审核 验证委员会 签名及日期 方案批准 批准人 方案实施日期：

批准日期 ****制药股份有限公司

题目 ***原料含量分析方法验证方案 文件编号： 第 3 页 共 9页 目 录

1. 验证目的 .................................................................................................................................. 4 2. 方法简介与确认范围 ...

配液系统验证方案

验证方案组织与实施

本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员

生产部 保障部 质保部 水针车间 方案制订

部 门 生产部 方案审核

部 门 生产部 质保部 保障部 方案批准

批 准 人 批 准 日 期 签 名 日 期 签 名 日 期

第 1 页 共 14 页

目 录

1.引言

1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述 1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 2.1.1外观 2.1.2材质 2.1.3仪器仪表

装量检查 共用介质连接 电源 注射用水 蒸汽 冷却水

2.2.5氮气

2.3配液系统及相关管道钝化检查3.运行确认 3.1目的

3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期

第 2 页 共 14 页 2.1.4 2.2 2.2.1

分析方法验证培训

2.0—验证前需要考虑的事情 概念 分析方法形成过程 验证需要考虑的因素 验证基本假设(前提) 现有验证指南缺陷

分析方法验证方案内容 仪器的确认

分析方法验证培训

2 . 1—概念 1 :分析方法ICH—Q2定义： 分析方法是指进行分析的方式，应详细描 述每一个分析试验所必需的步骤 它包括，但不局限于：样品，参照对照品 ，试剂的配制，仪器的使用，标准曲线的 绘制，计算公式的运用等

分析方法验证培训

2 . 1—概念2 分析方法验证化学药物质量控制分析方法验证技术指导 原则定义： 为使测试结果准确，可靠，必须对所采用 的分析方法的科学性，准确性和可行性进 行验证，以充分表明分析方法符合测试项 目的目的和要求，这就是通常所说的对方 法进行验证

分析方法验证培训

2 . 2—分析方法形成过程

分析方法验证培训

2 . 3—什么情况分析方法需要验证？ 刚开发的分析方法 修正或建立分析方法用于新的问题 分析方法变更 分析方法在不同实验室，分析人员使用 不同仪器 证明两个分析方法的等效性

分析方法验证培训

2.4—验证需要考虑的因素 确认并校验的仪器 文件化的方法 可靠地参数标准品 合格的分析人员

分析方法验证指南(中文)

分析方法验证指南

1、 目的

本文件的目的是为分析方法验证的数据收集提供基本指南。该指南参考了USP，EEC（BP/EP）和ICH中的分析方法验证指南，能够满足公司的产品的分析方法验证工作。 2、 范围

本文件中提供的定义和程序是为了促使公司质量方针的基本原则符合所有关于方法验证的法规要求。本指南适用于API、原料、中间体的检测和放行的分析方法，并为新药物的应用收集支持性的数据。本指南是为了规范验证为公司的产品提供一个通用和分析方法验证方案。现有的方法中的小变化不需要全面验证，如：对柱子的固定相的生产厂家变化，样品准备的变化（搅拌和超声，震摇和超声）。在实际分析中，方法验证需要提供更多的信息或细节，需要制定的特殊的方案。这个指南不包括微生物分析方法的验证。 3、 参考文件

USP<1225>，法定方法的验证

ICH 指南Q2A&Q2B，分析方法验证程序。 公司关于有效数字修约原则 4、 定义

降解物：降解物是由于一个物质经一段时间的化学变化（经过诸如光照、温度、pH、水分，经与容器发生反应）产生，也叫降解产物或分解产物。 大剂量原料药：原料药在产品中的最大剂量大于2g/天。

定量限（LOQ）：指试样中的被分析物能

断口金相分析

一、实验目的

1、掌握断口宏观分析的方法，了解断口宏观分析的意义及典型宏观断口的形貌特征。 2、了解扫描电镜在断口分析中的应用，识别几种常见断口的微观形貌。

二、 实验设备及试样

1、实验设备：低倍体式显微镜、扫描电子显微镜。

2、试样：铸铁及低碳钢拉伸断口、氢脆断口、疲劳断口、系列冲击断口，过热过烧断口等等。

四、 实验内容

钢材或金属构件断裂后，破坏部分的外观形貌通称断口。断裂是金属材料在不同情况下当局部破断发展到临界裂纹尺寸，剩余截面不能承受外界载荷时发生的完全破断现象。由于金属材料中的裂纹扩展方向总是遵循最小阻力路线，因此断口一般也是材料中性能最弱或零件中应力最大的部位。断口型貌十分真实地记录了裂纹的起因、扩展和断裂的过程，因此它不仅是研究断裂过程微观机制的基础，同时也是分析断裂原因的可靠依据。断口分析中分宏观断口分析与微观断口分析两类，它们各有特点，相互补充，是整个断口分析中互相关联的两个阶段。 （一）宏观断口分观

宏观断口分析：用肉眼、放大镜、低倍实体显微镜来观察断口形貌特征，断裂源的位置、裂纹扩展方向以及各种因素对断口形貌特征的影响称断口宏观分析。从断裂机理可知，任何断裂过程

第 1 页 共12页

文件名称 棉签擦拭取样方法验证方案 文件编码 VP-JF·00·55 00-00 方 案 批 准 方案起草 QC室

报告审核 质量保证部 质量保证部 设备工程部 人力资源部

方案批准 质量受权人 签 名 日 期 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务 成 员 姓名 职务 部门

部门 VP-JF·00·55 00-00

棉签擦拭取样方法验证方案

第 2 页 共12页

目 录

1 概述 ................................................................................................................................................. 3 2 验证目的 .........

糖化试剂配液罐系统清洁有效性

验证方案

标 题 编 制 审 核 批 准

体外诊断试剂文件 第 1 页 共 4 页

签 名 日 期

验证方案

1 概述

根据本公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对本公司在生产过程中所使用的配液罐系统的清洁性进行有效性验证。通过验证清洗程序清洗完毕的配液罐系统，在经过适当的周期保存后，再使用是否对试剂造成污染。说明在现有的清洁程序下，经过清洗的配液罐系统能满足生产工艺要求，能够保证生产产品质量稳定。

2 验证人员

验证小组人员组成： 姓 名 职务 部 门 职 责 组长 组员 组员 质量管理部 质量管理部 体系部 负责起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告。 负责对验证过程的质量监控，检验。 对验证报告进行检查。 3 时间进度表

2010年1月1日至2010年4月29日完成验证方案中的验证项目；

2010年5月1日至2010年5月15日数据汇总分析、完成验证报告。

第 1 页 共12页

文件名称 棉签擦拭取样方法验证方案 文件编码 VP-JF·00·55 00-00 方 案 批 准 方案起草 QC室

报告审核 质量保证部 质量保证部 设备工程部 人力资源部

方案批准 质量受权人 签 名 日 期 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 签 名 日 期 年 月 日 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务 成 员 姓名 职务 部门

部门 VP-JF·00·55 00-00

棉签擦拭取样方法验证方案

第 2 页 共12页

目 录

1 概述 ................................................................................................................................................. 3 2 验证目的 .........

NO. 编号：

Analytical Method Validation Standard Operation Procedure

分析方法验证标准操作规程

Dept.部门 Prepared by 制定 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Approved by 批准 Effective Date 生效日期 QC 质量控制部 QC 质量控制部 QA 质量保证部 Name姓名 Signature签名 Date日期 Review Date 复审日期 Distribution Department分发范围： □ PM-Manufacture生产部制造 □ PM-Package生产部包装 □ PM-Warehouse生产部仓库 □ EM设备工程部 □ GM人事行政部 Table of Contents 目录

1 2 3 4 5 6 7 7.1 7.2 8 9 10

Purpose 目的 错误！未指定书签。 Scope 范围 错误！未指定书签。 EHS 环境健康安全 错误！未指定书签。 Definition 定义 错误！未指定书签。 Responsib