熔点检查法操作规程

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文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

编制、审核、批准

流程 编制 审核 质量管理部 批准

质量管理负责人 部门 质量管理部 质量管理部 姓名 签字 日期 颁发部门 复印号 生产管理部QA室 质量管理部QA 室仓 储 中 心生效日期 复审日期 行政管理部QC 室 分发至 财 务 部营养粉车间 页码2/3

文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

1 目的

建立净含量检查标准操作规程，确保产品的净含量符合规范要求。

2 适用范围

本方法适用于原辅料、成品净含量的检验与监控 3 职责

3.1 QC检验员：负责按本标准对原辅料、产品进行检验。 3.2 QC主管：负责监督本规程的执行。

4 参考文件

《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF070-2005

5 培训范围

部门 QC室 6 内容 6.1 仪器与用具

电子天平 6.2 符号：

N: 批量； n: 样本量(抽样件数)； q: 实际含量； Q：标注净含量；

T：允许短缺量； S: 样本实际含量标准偏差

文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 澄清度检查法标准操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 文件编码 颁发部年 月 日 门 复 印 年 月 日 号 生效日年 月 日 期 KYFX-SYCZSOP-018 科研部 年 月 日 澄清度检查法标准操作规程

1.简述

本法是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（《中国药典》2010年版二部附录Ⅸ B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。

2.仪器与用具

2.1比浊用玻璃管 内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 2.2伞棚灯 用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检下的检查装置，照度为1000 lx。 3.试药与试液

3.1浊度标准贮备液的制备 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.

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文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

编制、审核、批准

流程 编制 审核 质量管理部 批准

质量管理负责人 部门 质量管理部 质量管理部 姓名 签字 日期 颁发部门 复印号 生产管理部QA室 质量管理部QA 室仓 储 中 心生效日期 复审日期 行政管理部QC 室 分发至 财 务 部营养粉车间 页码2/3

文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

1 目的

建立净含量检查标准操作规程，确保产品的净含量符合规范要求。

2 适用范围

本方法适用于原辅料、成品净含量的检验与监控 3 职责

3.1 QC检验员：负责按本标准对原辅料、产品进行检验。 3.2 QC主管：负责监督本规程的执行。

4 参考文件

《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF070-2005

5 培训范围

部门 QC室 6 内容 6.1 仪器与用具

电子天平 6.2 符号：

N: 批量； n: 样本量(抽样件数)； q: 实际含量； Q：标注净含量；

T：允许短缺量； S: 样本实际含量标准偏差

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文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

编制、审核、批准

流程 编制 审核 质量管理部 批准

质量管理负责人 部门 质量管理部 质量管理部 姓名 签字 日期 颁发部门 复印号 生产管理部QA室 质量管理部QA 室仓 储 中 心生效日期 复审日期 行政管理部QC 室 分发至 财 务 部营养粉车间 页码2/3

文件名称： 净含量检查法标准操作规程 文件编码： SOP-QC-8027-01

1 目的

建立净含量检查标准操作规程，确保产品的净含量符合规范要求。

2 适用范围

本方法适用于原辅料、成品净含量的检验与监控 3 职责

3.1 QC检验员：负责按本标准对原辅料、产品进行检验。 3.2 QC主管：负责监督本规程的执行。

4 参考文件

《定量包装商品净含量计量检验规则》JJF070-2005

5 培训范围

部门 QC室 6 内容 6.1 仪器与用具

电子天平 6.2 符号：

N: 批量； n: 样本量(抽样件数)； q: 实际含量； Q：标注净含量；

T：允许短缺量； S: 样本实际含量标准偏差

题 目：崩解时限检查法检验标准操作规程 制定人： 年 月 日 编码：GZZL30301 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门：档案室、质量管理部 目的：建立崩解时限检查法检验操作规程，保证操作正确，确保检品质量。

范围：本标准规定了崩解时限的检查方法和操作要求；适用于本公司检品的崩解时限检查。 职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行。 内容：

一、仪器与用具

1、升降式崩解仪：主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有档板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为30－32次/分钟。

2、吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm，不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；以及不锈钢丝筛网一张（放在下面的一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1

呼吸内科肺功能检查标准操作规程（SOP）

【目的】

规范肺功能检查的操作过程，保证检查结果的准确性。 【范围】

在呼吸内科进行的肺功能检查项目，包括强迫脉冲震荡、肺通气功能、支气管激发试验、支气管舒张试验等。 【操作步骤】 一、 预热定标。

二、 输入病人详细数据资料：

1、住院号+诊断：例如155236哮喘；

2、测试号+检查项目：例如2002110801激发试验； 3、印象栏开始输入患者病史记录。

三、肺功能测定：操作者戴上一次性手套，接上咬口器。 （一）强迫脉冲震荡测定：

1、关上筛网（关紧）。

2、放松过紧的胸衣或腰带； 3、点击震荡程序； 4、端坐，下颌微抬。 5、点击开始。

（二）肺通气功能测定：

1、打开筛网；

2、指导并示范病人呼吸动作； 3、点击通气功能测定程序；

4、端坐，下颌微抬。口含咬口器，包紧勿漏气，夹上鼻夹； 5、测定并质控。

质控：（1）用力最快速度吹气，吹出呼气峰；

（2）呼气要呼至残气位，出现平台2秒以上。

（3）重复操作两次以上，FVC变异率<5%或绝对值<100mL。 （三）支气管激发试验： 1、注意询问用药史；

2、点击激发试验程序； 3、先做强迫脉冲震荡测定；

4、肺通气功能测定，一秒率<70%者做舒张试验；

5、一秒率

同煤集团总医院超声科检查标准及操作规程

一、 一般超声检查操作规程

1、 腹部超声检查

【适应证】

1．肝脏的形态、大小、位置及占位性病变、弥漫性损害及外伤。 2．胆道系统结石、炎症、蛔虫及梗阻性黄疸的鉴别。

3．胰腺的炎症、肿瘤、囊性病变、外伤和周围组织病变的鉴别。 4．脾脏的弥漫性肿大、外伤及占位性病变。

5．肾脏的发育异常、占位、结石、积水、创伤、肾动脉狭窄及移植肾的并发症。

6．胃肠道占位、幽门狭窄、炎症、溃疡、肠间隙及阑尾脓肿、梗阻及胃肠腔扩张和异常充盈。

7、腹膜后间隙液性或实性占位病变，腹主动脉、下腔静脉疾病。 【检查方法】

l．凸阵或线阵探头，频率2.5～5.0MHz或8～12MHz。检查前一般不需特殊准备。肝硬化、腹部气体较多者可在饮水500～800ml后检查。 2．受检者常取平卧位，根据需要变换体位。平静均匀呼吸。 3．检测脏器大小、位置，显示内部组织结果及血流。

4．对脏器内异常病灶，声束需从三个方位确认，以排除伪像干扰。 5．检测脏器与毗邻器官、周围组织的关系。

6．胆系检查时患者须禁食8h以上，早晨空腹检查较为适宜。必要要时饮水300~500ml有利于肝外胆管显示。胃肠道气体干扰明显者，宜

适当加压，或排气后复查。

无菌检查标准操作规程

无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检

验条件下未发现细菌和真菌污染。

无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。 1 无菌检查的环境

无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室

（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格

遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操

贵州明湖药业股份有限公司 GMP文件

文件名称 文件类别 起 草 人 修 订 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门

无菌检查法（直接接种法）操作程序 技 术 标 准 日 期 日 期 日 期 日 期 制订部门 原 编 号 修订后编号 页 数 实施日期 质量保证部 ------ SOP-QUD-0116-2006 共3页 2013年6月1日 质量保证部 贵州明湖药业股份有限公司 分发部门 目 的 建立无菌检查法。

依 据 国家药品监督局《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第七十五条 范 围 本标准适用于鱼腥草注射液。

责任人 质量保证部QA负责人、化验员对本标准实施负责， 内 容 1 概述

无菌检查是检查药品是否染有活菌的一种方法。

2仪器、设备和用具

2.1 恒温培养箱及可调20～25℃的生化培养箱。

2.2 显微镜、蒸汽灭菌器、标准pH比色器(0.02％酚磺酞指示液和澳钾酚蓝指示液)、恒温烤箱。

2.3 注射器(2、5、10mi)、三角瓶、刻度吸管(1、5、10m1)、玻璃器皿、移液管、试管。

2.3.1 移液管、刻度吸管在管口上端内，松松地塞少许棉花，

骨关节检查法

地五章 骨关节检查法

第二节 各部位检查法

提 要

各部位检查应与全身检查相辅而行，是否先行局部检查，或在全身检查之后施行，要根据病史及观察，相机而行。骨伤科的局部检查须包括以下各项：

1．观察患部姿态，体位，颜色，注意有无畸形，且与对侧比较。有无创伤、窦道、疤痕、瘀斑及炎症？有无感染？有无分泌物，其性质与量的多少？例如关节有炎症时，关节常处于其关节腔容量最大且较舒适的体位。

2．测知局部温度（中指背面温度最敏感，较合宜），肌肉张力，软组织坚度，局部形状改变，注意有无压痛、肿胀、痉挛、包块、血肿、波动、关节积液及擦声。嘱患者以手指自行指出其疼痛点及范围（指痛试验）。检查循环情况。患肢有无纵轴叩击痛及放射痛。用手捏起患部与对侧相对部位的皮肤及皮下组织时有无显著增厚？如为全关节结核，则皮肤皱襞增厚，捏起时有增厚感。

3．测定自动及被动运动的范围，活动时有无疼痛？有无异常动度、肌痉挛、强直或挛缩？检查关节、肌腱及其周围组织，估计关节功能，神经管制，肌力及恢复情况等。

4．度量及对比肢体长短，大小，轴线，关节动度，骨盆倾度，脊柱弧度，足弓高低等。检查时，两侧肢体须置于相同位置，同处度量。度量时，且须注意其他因素所引致的差别，如患病关