助听器技术含量

医疗器械监督管理条例已经1999年12月28目中务院第24次常务会议通过，现发布，自2000年4月1日起施行。

ISD:l国际标准化 GB：国家标准 YY：行业标准

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器，设备、器具材料或者其他物品，包括所需的软件； 国家对医疗器械实行分类管理

第一类，通过常规管理中以保证其安全性，有效性的医疗器械 第二类，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械

第三类，植入人体，用于支持，维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格的医疗器械。 医疗\\械目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定，调整，公布。 第六条，生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定上。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布

医疗器械的管理 第七条 第八条

国家鼓励研制医疗器械新产品（其是指国内市场尚未出现过的或者全全性，有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准。 生产第二类医疗器械，由省、自冶区、直辖市人民政府

助听器验配操作技术规范

第一章 总 则

第一条 为了正确引导助听器销售和助听器验配行为，维护听力残疾人的合法权益，特制定本规范。 第二条 助听器属于用于补偿听力的康复设备，必须经过验配方能使用。 第三条 助听器的验配需要具备相应的环境和硬件条件。

第四条 助听器的验配必须由取得验配师资格的专业人员进行操作。

第五条 验配使用的助听器必须是经国家康复器械质量监督检验中心检验合格的产品。 第六条 验配机构负责助听器售后服务。

第七条 助听器耳模材料必须是对人体无损伤，不产热、无形变，符合国家有关规定的化工产品。

第二章 一般要求

第八条 助听器验配用房要相对集中，使用总面积应＞40m。按功能划分为接诊区、测听区、助听器调试区、康复

指导区。

2

第九条 验配所需物品和设备至少应包括：耳镜、声级计、纯音听力计、声导抗仪、计算机、编程器、助听器分

析仪、听力语言康复评估用具、制取印模设备等。

第十条 测听和助听器验配设备要按规定，定期送计量监督部门进行检验和校准。

第三章 助听器验配适应证及转诊指标

第十一条 听力障碍分级标准：轻度听力障碍（26-40 dB HL）；中度听力障碍（41-60 dB HL）；重度听力障碍（61-8

助听器验配操作技术规范

第一章 总 则

第一条 为了正确引导助听器销售和助听器验配行为，维护听力残疾人的合法权益，特制定本规范。 第二条 助听器属于用于补偿听力的康复设备，必须经过验配方能使用。 第三条 助听器的验配需要具备相应的环境和硬件条件。

第四条 助听器的验配必须由取得验配师资格的专业人员进行操作。

第五条 验配使用的助听器必须是经国家康复器械质量监督检验中心检验合格的产品。 第六条 验配机构负责助听器售后服务。

第七条 助听器耳模材料必须是对人体无损伤，不产热、无形变，符合国家有关规定的化工产品。

第二章 一般要求

第八条 助听器验配用房要相对集中，使用总面积应＞40m。按功能划分为接诊区、测听区、助听器调试区、康复

指导区。

2

第九条 验配所需物品和设备至少应包括：耳镜、声级计、纯音听力计、声导抗仪、计算机、编程器、助听器分

析仪、听力语言康复评估用具、制取印模设备等。

第十条 测听和助听器验配设备要按规定，定期送计量监督部门进行检验和校准。

第三章 助听器验配适应证及转诊指标

第十一条 听力障碍分级标准：轻度听力障碍（26-40 dB HL）；中度听力障碍（41-60 dB HL）；重度听力障碍（61-8

助听器各级电路分析

一、输入级共集电极放大电路

助听器的输入级电路采用了共集电极放大电路，如图3-2-20所示。

3R3300?51k?R1300?51k?VT13BX31R11IBVTICC110μF??μF1+usR2(Re)2k?A?UAGC（a）原理图 （b）直流通路

VT1?uiRe2k?R151k?? （c）交流通路 （d）微变等效电路

图3-2-20共集电极的第一级放大电路

为便于分析计算，拾音器BM已用信号源us代替。电阻R3串接在电源与电路之间，起限流作用。电路中A点的-UAGC取自助听器整体电路的输出级，经电阻R14反馈回输入级的基极，对电路进行反馈控制作用，维持电路的稳定，可认为是由受交流信号控制产生的受控直流电压源，若电路输出信号幅度发生增加或减小变化时，-UAGC将对基极电位有影响，计算静态工作点时可暂不考虑该电压的作用。

1. 静态工作点的计算

由图3-2-31（b）所示，忽略-UAGC影响，则

R3(1??)IBQ?RBIBQ?UBEQ?Re(1??)IBQ?VCC式中：设β=50，3BX31锗管的UBEQ默认0.3V。

+C2?UCEC3μF1

助听器各级电路分析

一、输入级共集电极放大电路

助听器的输入级电路采用了共集电极放大电路，如图3-2-20所示。

3R3300?51k?R1300?51k?VT13BX31R11IBVTICC110μF??μF1+usR2(Re)2k?A?UAGC（a）原理图 （b）直流通路

VT1?uiRe2k?R151k?? （c）交流通路 （d）微变等效电路

图3-2-20共集电极的第一级放大电路

为便于分析计算，拾音器BM已用信号源us代替。电阻R3串接在电源与电路之间，起限流作用。电路中A点的-UAGC取自助听器整体电路的输出级，经电阻R14反馈回输入级的基极，对电路进行反馈控制作用，维持电路的稳定，可认为是由受交流信号控制产生的受控直流电压源，若电路输出信号幅度发生增加或减小变化时，-UAGC将对基极电位有影响，计算静态工作点时可暂不考虑该电压的作用。

1. 静态工作点的计算

由图3-2-31（b）所示，忽略-UAGC影响，则

R3(1??)IBQ?RBIBQ?UBEQ?Re(1??)IBQ?VCC式中：设β=50，3BX31锗管的UBEQ默认0.3V。

+C2?UCEC3μF1

目录

1 系统总体设计

2 芯片和电路的选择方案和论证 2.1 语音采集模块 2.2功放芯片模块 2.3 抑制噪音模块 2.4自动增益调节模块 2.5 消除失真模块 3单元芯片和局部电路分析

3.1 TDA2822m原理电路 3.2 抑制噪音单元电路 3.3 自动增益调节单元电路 3.4 消除失真单元电路 4 耳聋电子助听器测试 5 作品创新之处 6 总结 7. 附录

7.1 助听器总体电路

1.系统总体设计

助听器实质上是一种低频放大器，可用耳机进行放音，当使用者用上耳机后，可提高老年者的听觉，同时可对青少年的学习和记忆能带来方便。 目前，市售的助听器，其中有些产品有如下缺点：(1)噪声大、沙沙声使患者心烦、厌倦；(2)自动增益控制差(有的没有自动增益控制)，说话者稍微远一点儿就听不清了，而离近时声又大得刺耳，使患者头痛；(3)最大输出功率小，只能满足轻度耳聋患者需要。

针对上述缺点：我们专门设计了新型耳聋助听器，在普通的助听器的基础上，加上抑制噪声电路，场效应管自动增益控制电路，二级放大电路，以满足中、深度耳聋患者的需要。

系统由语音信号采集装置，功放芯片，抑制噪声电路，自动增益调节电路，

目录

1 系统总体设计

2 芯片和电路的选择方案和论证 2.1 语音采集模块 2.2功放芯片模块 2.3 抑制噪音模块 2.4自动增益调节模块 2.5 消除失真模块 3单元芯片和局部电路分析

3.1 TDA2822m原理电路 3.2 抑制噪音单元电路 3.3 自动增益调节单元电路 3.4 消除失真单元电路 4 耳聋电子助听器测试 5 作品创新之处 6 总结 7. 附录

7.1 助听器总体电路

1.系统总体设计

助听器实质上是一种低频放大器，可用耳机进行放音，当使用者用上耳机后，可提高老年者的听觉，同时可对青少年的学习和记忆能带来方便。 目前，市售的助听器，其中有些产品有如下缺点：(1)噪声大、沙沙声使患者心烦、厌倦；(2)自动增益控制差(有的没有自动增益控制)，说话者稍微远一点儿就听不清了，而离近时声又大得刺耳，使患者头痛；(3)最大输出功率小，只能满足轻度耳聋患者需要。

针对上述缺点：我们专门设计了新型耳聋助听器，在普通的助听器的基础上，加上抑制噪声电路，场效应管自动增益控制电路，二级放大电路，以满足中、深度耳聋患者的需要。

系统由语音信号采集装置，功放芯片，抑制噪声电路，自动增益调节电路，

-含量越高

—283—

越大,血中TNF-α含量越高,预后越差。国内刘都户等[8]实验发现,未烫伤大鼠血浆TNF-α水平在检测范围下限水平;

9～10%面积的轻度烧伤加输液复苏可使大鼠血浆TNF-α

[3]李利平、丁腊春、段非交,等。严重烧伤病人TNF-α和TNFRⅠ、

Ⅱ水平测定的临床意义。中国烧伤创伤杂志2001;13(3):159

[4]PeristeinRs,WhithallMH,Abramsjs,etal.Synergisticrolesofin2terleukin-6,interlukin-1,andtumornecrosisfactorintheadxeno-corticotropinresponsebacteriallipopolysaccharideinvivo.1993;132(3):946

[5]贲道锋、郇京宁、刘春敏,等。烧伤磷酸化酪氨酸和核因子-KB

Endocrin

的水平显著升高,在同一种致伤模型中,未见动物死亡。面积为35%的重度烫伤大鼠血浆TNF-α水平升高更加显著,并发生高TNF-α血症,在同一烫伤模型中,常可见到死亡。

本文结果表明,烧伤患者血清中TNF-α升高,烧伤病情越重水平越高,TNF-α的测定对烧伤严重程度及预后估计

-相当于标示量%的计算公式

片剂：V×F×T/W×平均片重/标示量×100% 针剂： V×F×T/W/标示量（g/ml） ×100%

-以重量/片计的计算公式：V×F×T/W×平均片重=重量/片 例1

司可巴比妥钠胶囊含量测定：精密称取内容物0.1385g，置碘量瓶中，加水10mL，振摇使溶解，精密加溴滴定液（0.05mol/L）25 mL，再加盐酸5 mL，立即密塞并振摇1分钟，暗处静置15分钟后，加碘化钾试液10 mL，立即密塞，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L，F=0.992）滴定，至近终点时加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。已知：样品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）17.05 mL，空白试验消耗25.22mL，每1mL溴滴定液（0.05mol/L）相当于13.01mg的司可巴比妥钠。计算本品相当于标示量的百分含量（规格0.1g，20粒胶囊内容物重2.7506 g）？ (p.90－生成物滴定法) 司可巴比妥钠的滴定度计算 HHNaONaOOBrBrONN CH2CH2+Br2 (过量定量)NN OOCH3CH3CH3CH3 2KBr+I2Br2+2KI (剩余) 2NaI+Na2s4o

第八章 设计性实验

实验设计，就是要求学生设计实验方案，选择实验器材，安排实验步骤，进行数据处理及分析实验现象。它包括设计实验方案，设计实验步骤、设计实验改进方法等。实验设计，主要考察学生是否理解实验原理，是否具有灵活运用实验知识的能力，是否具有在不同情境下迁移知识的能力。

学生通过完成设计性实验，可以了解科学研究的思路、方法和步骤，使之具有严肃的科学态度、严密的科学思想和严谨的工作作风，培养学生的创新意识和创新精神，提高学生分析问题和解决问题的能力，提高学生综合素质，能有效地推动学生科研立项活动的开展，为将来从事科学研究打下良好的基础。

一、实验设计的目的

学生应在已掌握生物化学基础知识、基本理论和基本实验技能的基础上，在教师指导下，利用本实验室已有的设备条件和材料试剂等技术基础，自己从网络上获取相关资料，设计出综合性的、探索性的实验，在学生讨论、实验教师点评的基础上，学生修改实验设计方案，并在学生设计方案中选出最适合开展的方案若干个，将学生进行编组完成实验。因此实验中学生参与完成选题、设计实验、实验准备、实施实验和实验论文撰写等全过程。这种“理论-实践-理论-综合实践”的过程能使学生深刻理解生物化学实验技术与原理，能熟练运用已经学习的多种