资料管理工作控制程序

程序文件 质量管理

1. 目的 识别并提供为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。

2. 适用范围

适用于实现产品符合性所需的设施、工作场所（生产车间）、工段或工序设施（工作环境）。

3. 职责

3.1生产部（含车间）负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境控制，包括检查。

3.2生产部（含车间）负责对设备的检定，保障设施完好率。

3.3生产部（含车间）负责对生产设施、工作环境维护保养及生产环境工艺卫生管理。

3.4生产部（含车间）负责产品实现工作环境符合产品要求的各项管理工作（生产场地、工艺卫生、作业现场、设施设置合理性），并不定期进行检查，保障生产场地环境要求符合产品特性要求。

4. 程序

4.1设施和工作环境的识别

生产部（含车间）定期调查设施和工作环境需求情况、应用情况、维护情况，必要时应向上级反馈资源的配置需求。

4.2设施的管理

a. 设施和检定和校对由生产部编制《自校检定规程》。

b. 设施的校对，检定间隔时间≤12个月。

c. 设施的自校检定应有记录和检定报告，自校检定报告由管理者代表性批准，经批准的自校检定报告应存入设施档案。

d. 经自校检定后合格，完好的设施，由生产部给予状态标识（仪器仪表为合格，设备完好

修 订 履 历

伯恩光学(惠州)有限公司 Biel Crystal Manufactory (Huizhou) LTD.管理评审控制程序1.目的

文件编号 版 页 本 数

BE-QP-13A/00

2

/ 4

生效日期

2011-07-01

明确以客户为关注焦点，确保质量管理体系能满足质量方针、目标的落实，并通过定期的质量会 议、管理审查会议来检讨质量体系的适宜性、充分性、有效性。 2.范围 本程序适用于管理者代表对本厂质量体系之现状、适宜性和有效性进行的评审。 3.定义 无 4.职责 管理者代表：负责主持管理评审会议及会议相关决策的最后批准。 品质主管： 负责提前一周以书面形式通知相关部门，进行会议的召集；负责向管理者代表汇报 体系的运行情况、内审的结果及不符合项的跟踪情况。 各责任部门：目标管理的设定与检讨，针对会议中提出的问题制订纠正预防措施，并贯彻执行。 5.程序内容 5.1 理评审会议至少由下列成员组成： 主持：管理者代表 成员：品质主管、体系组组长、其他各部门主管及管理者代表指定人员。 5.2 管理评审会议召开时机。 5.2.1 公司每年至少一次的例行管理评审，一般在例行内审后一个月内进行管理评审，评审会议 由管理者代表主持，各厂长、专员、

文件名称 《绩效管理控制程序》 文件版别 第一版 文件编号 Lowell/MG-rl-1103001 修改次数 0/0 执行部门 公司各部门 监管部门 人力资源部门 受控状态 受控 编制人 批准人 执行日期 2011-3-1

绩效管理控制程序

1、目的

通过绩效管理持续不断提高和改进公司、部门和员工的工作业绩，确保公司战略目标的达成和管理体系的持续有效运行。 2、适用范围

本程序适用于公司各职能部门全体职员。 3、组织机构

公司成立绩效委员会，下设日常管理机构即人力资源部。

绩效管理小组：组长由总裁担任，副组长由集团常务副总裁担任，下设绩效管理办公室，办公室主任由人力资源总监担任，数据统计员由薪酬绩效专员担任，成员由集团部门总监及子公司常务副总组成，组长/副组长及各小组成员由董事长任命。（在集团总裁，副总裁未到任前，绩效管理小组组长由董事长兼任）

各岗位员工 绩效管理小组（组长） 绩效管理办公室 副组长 宠物用品 浙江网天下 集团财务部 集团办公室 进出口 赛克斯威实业 外贸部经理

第 1 页 共 8 页

文件名称 《绩效管理控制程序》 文件版别 第一版 文

Q/SFC 南车四方车辆有限公司企业标准 Q/SFCG04-29-2013 LCC管理控制程序

2013-08-30 发布 2013- 08-30 实施 南车四方车辆有限公司 发布

Q/SFCG04-29-2013

前 言

本标准由产品开发部提出。 本标准由产品开发部负责起草。 本标准主要起草人：朱 林。 本标准审核人：王晓峰。 本标准批准人：夏春生。

本标准由产品开发部归口并负责解释。

本标准于2012年07月首次发布。2013年07月第一次修订。 修订说明:

1．3.1条款更改寿命周期的概念。

2．文件中所有“寿命周期成本”统一为“寿命周期费用”。

3．3.2条款改为“是指产品从开始酝酿，经过论证、研究、设计、生产、使用一直到最后报废的整个寿命周期内所耗费的研究开发设计费用、生产费用、使用和保障费用及最后废弃处理费用的总和。对用户来说，则是指在系统的整个寿命周期内，为获取并维持系统的运营（包括处置）所花费的总费用”。

4．3.3条款改为“产品在寿命周期内或其中一部分的（比较各种方案时，可能只分析产品生命周期中的某个阶段）寿命周期内进行费用评估的经济分析过程”。 5．增加了5.1.3条款在LCC分析前，应确定有关的限制条件、

XXX项目 文件和资料控制程序

文件编号 文件状态 当前版本 拟 制 审 核 批 准

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目 录

1目的 ................................................................................................................................................................ 4 2 适用范围 ....................................................................................................................................

西安经发集团经发置业分公司程序文件

名称：管理评审控制程序文件编号QCX/JFZY-0563001 版本号：A/0 编写人：冯建朝页码：第 1 页共7 页

1.目的

对质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。2.适用范围

本程序适用于本公司对质量管理体系的评审工作。

3.职责

3.1 总经理负责主持管理评审活动。

3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行状况和改进建议。

3.3 质量计划部负责管理评审的计划编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资

料，编写评审报告，并负责改进措施实施后的跟踪和验证工作。

3.4各部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出

的改进措施的实施工作。

4.控制方法和要求

4.1 管理评审的计划

4.1.1质量计划部负责编制“管理评审计划”，经管理者代表审核后，提交总经理批

准。

4.1.2管理评审每年12月进行一次，按照计划的时间间隔进行（其每次的时间间隔

不超过12个月），如遇企业组织机构发生重大变化，人员、产品结构调整，外

部市场和环境发生重大变化和发生重大质量事故及顾客投诉等特殊情况时，经

总经理同意可增加评审次数。

4.1.3 管理评审的内容一般包括：

A. 质量管理体系的适宜

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产品风险管理控制程序

（ISO9001-2015/ISO13485-2016）

1.0 目的

通过判定医疗产品（医疗器械及其附件包括体外诊断医疗器械）所潜在的危害并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控制。 2.0 适用范围

适用于本公司所有医疗器械产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.0 定义

3.1 损害：对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.2危害：损害的潜在源。

3.3医疗器械：其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括应用所需要的软件；或用于人体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制；

3.4风险：损害的发生概率与损害严重程序的结合。

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3.5安全性：危险于不可接

西安经发集团经发置业分公司程序文件

名称：管理评审控制程序文件编号QCX/JFZY-0563001 版本号：A/0 编写人：冯建朝页码：第 1 页共7 页

1.目的

对质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。2.适用范围

本程序适用于本公司对质量管理体系的评审工作。

3.职责

3.1 总经理负责主持管理评审活动。

3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系的运行状况和改进建议。

3.3 质量计划部负责管理评审的计划编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资

料，编写评审报告，并负责改进措施实施后的跟踪和验证工作。

3.4各部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出

的改进措施的实施工作。

4.控制方法和要求

4.1 管理评审的计划

4.1.1质量计划部负责编制“管理评审计划”，经管理者代表审核后，提交总经理批

准。

4.1.2管理评审每年12月进行一次，按照计划的时间间隔进行（其每次的时间间隔

不超过12个月），如遇企业组织机构发生重大变化，人员、产品结构调整，外

部市场和环境发生重大变化和发生重大质量事故及顾客投诉等特殊情况时，经

总经理同意可增加评审次数。

4.1.3 管理评审的内容一般包括：

A. 质量管理体系的适宜

Guizhou Tyre CO., Ltd. 贵州轮胎股份有限公司 Q/GTC.QMS-ZC -2004 标题： 技术状态管理规定 目 录 修订记录 1 2 3 4 5 目的 范围 职责 工作程序 相关文件 原 稿－认证办 NO.01－ NO.02－ NO.03－ NO.04－各分厂 分发清单 NO.11－设备处 NO.05－结构工艺处(工程胎室) NO.06－结构工艺处(斜交胎室) NO.07－结构工艺处(子午胎室) NO.08－配方工艺处 NO.09－质检处 NO.10－计划调度处 修订记录 页码 修订状态 修订日期 修订内容 编制人 沈光洁 会签表 结构工艺处 配方工艺处 质检处 计划调度处 批准人： 职位： 总工程师 第 页 共页 修订号：0 发行日期：2004-05-03 Guizhou Tyre CO., Ltd. 贵州轮胎股份有限公司

程 序 文 件 文件编号： FD/QMS/CX08-2007 共 4 页 设备控制程序 第 1 页 编 制： 审 核： 1、 目的 产品质量，特制定本程序。 2、 范围

本程序适用对本公司所有生产设备的控制。 3、 职责和权限

版 次： 修改状态： 修改日期：2007-06-16 批 准： 为加强对设备的维护和保养，使其处于完好状态，以保证过程能力，确保

3.1 采购部负责生产设备购置，生产部负责对设备的管理和控制，设备管理员

负责建立《设备台帐》、制订《设备保养计划》、根据现场和使用情况编写《设 备保养项目表》、负责对新设备的验收工作并填写《丰得科技设备验收单》、做好设备的封存工作并填写好《设备封存记录》；

3.2 机电维修人员负责提供良好的设备状况，实施设备的维修并填写《设备检

修记录表》,实施设备的一、二级保养并填写《设备维护记录表》、，以及巡查设备的运行状况并填写《设备点检表》；

3.3 各生产车间班组长和责任人负责对生产设备的日常维护和保养。 4 程序内容

4.1 流程图 技术质量处 技术质量处、生产部 采购部 采购 产品实现策划 前期