企业质量管理体系的建立与实施

这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照iso9000：20xx《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 iso9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施iso9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施iso9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支

这里的“有效”指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照iso9000：20xx《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性、满足要求的程度”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量管理体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 iso9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会80个成员国和19个国际或地方组织的专家，吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。 在我国，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改善。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施iso9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施iso9000质量管理体系活动的有效性呢？简单归纳以下几个方面:缺乏质量理念支持；缺乏监督考核制度支

毕 业 设 计 论 文

题 目：中小型企业质量管理体系的建立与实施 专 业： 班 级： 学 生： 指导老师：

摘 要

质量管理作为一种在质量方面指挥和控制组织的协调活动，是组织围绕质量

而展开的各种计划，组织指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。中小型企业如何建立健全企业质量管理体系是本文所要分析解决的问题，文中描述了质量管理体系建立的整个过程，既准备阶段、策划阶段和质量管理体系文件化阶段；概述了质量管理体系的实施过程。着重对体系文件的质量手册、程序文件、作业文件和记录做了比较详细的分析。在设计的过程中结合一制造企业，对其质量手册和程序文件进行了修改。

关键词：质量管理体系 质量手册 程序文件

Abstract

The quality management system as a coordination of

四川省质量受权人培训用,质量体系部分为作者本人研究心得

资料参考：1、阿斯利康，肖志坚，质量体系建立原则；

2、培训中心，吴军，偏差、变更、CAPA、年度回顾。3、四川质协，杨敏，质量管理体系部分

质量体系的建立和沟通

四川省医药质量管理协会

杨敏2012年3月

邮箱：139 8098 3328@http://www.77cn.com.cn

QQ：125329627

1

A 关于体系 体系需要建立吗？

3

企业的现状

多年积累，产品工艺和质量基本稳定。

–产品、工艺方法、设备、人员、供应商等

具备一定的GMP水平，逐渐发展进步。

–文件记录、软件系统、计量、验证等–QA现场监督、供应商审计等

面对政策和环境变化，积极改进适应。

–厂房改善、培训学习、验证支持、技术咨询等

5

内容

A 关于质量体系

B 质量体系的建立和改善

C 体系维护工具

2

质量体系——定义？

质量管理体系QMS

–体系/系统：是由一组有机联系、相互作用的要素所形成的具体特定结构和功能的整体。体系内可再分子系统。

–质量体系：

在质量方面指导和控制制药企业的管理体系。

为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求

由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等要素构成的有机整体。

–其他体系，如：财务管理体

***市药品零售企业质量管理体系文件

***市药品监督管理局GSP认证工作办公室

质量管理体系文件使用说明

1、该书仅作为***市药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设臵企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒7

2、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10

3、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12

4、特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15

5、药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18

6、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20

7、药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22

8、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24

9、药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26

10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28

11、药品销售管理

浅议船舶法定检验质量管理体系的建立与运行

徐厚仁

摘要：按照《中华人民共和国船舶法定检验质量管理办法》规定的时间内，建立和运行满足《办法》条款要求的船舶法定检验质量管理体系，是主管机关强制性要求，大多船检机构认为时间紧，任务重，难度大，本文拟对提出一些船舶法定检验质量管理体系的建立与运行的做法和建议。

[关键词] 船舶 法定检验 质量体系 建立

2003年1月30日交通部海事局颁布了《中华人民共和国船舶法定检验质量管理办法》(海船检［2003］34号，以下简称《办法》)，要求水网地区的船舶检验机构不迟于2005年12月31日、非水网地区的船舶检验机构不迟于2007年12月31日实施。为便于船舶检验机构能在《办法》规定的时间内，建立并运行满足《办法》条款要求的船舶法定检验质量管理体系，笔者结合自身多年从事体系推进、审核工作的经验，提出一些体会和建议，以供各船舶检验机构在船舶法定检验质量管理体系的建立和运行过程中参考。

一、 如何认识船舶法定检验质量管理体系

要顺利建立并有效运行满足《办法》要求的船舶法定检验质量管理体系，首先要对《办法》要求建立的船舶法定检验质量管理体系有一个正确的认识。如何正确认识？笔者认为可从以下几个方面着手：

第一，

第一章 质量管理体系与措施

质量是单位的信誉，是单位的生命，切实保证工程质量是我单位的根本宗旨。“提高员工素质，规范工作行为，追求完美品质，满足用户要求” 是我单位的质量方针。因此，在工程项目施工中，我单位将严格遵守招标文件中的质量保证要求，全面推行ISO9001：2000质量管理体系，确保本工程质量目标的实现。

严格按GB/T9001:2000质量管理体系的要求，建立健全质量管理体系过程，明确各个质量管理过程的顺序和相互关系，通过制定相应的组织、技术、管理上的保证措施，提高全员质量意识，实现工程的质量、进度和成本的有效控制，提高工程的经济效益，从而确保将工程建为优质工程。

我单位承诺将严格遵守国家、地方政府关于建筑施工质量的法律、法规和合同文件的有关规定，始终坚持“质量第一”的方针，并根据ISO9001：2000标准建全质量管理体系，确保施工全过程始终处于受控状态，质量活动规范有序，保证工程施工质量。 3.1质量管理责任制

（1）我单位总部最高领导对工程质量负总的领导责任，平坝县黎阳开发区芦猫塘防洪工程项目部项目经理为质量管理第一直接责任人。

（2）项目部总工程师负责领导技术和质量工作，负责组织审批工程施工组织设计，提出审批技术进步，推广

第十章 质量管理体系 Chapter 10 Quality Control System

10.1质量管理体系阐述

10.1 General description of the quality control system

10.1.1质量管理体系的建立、认证及证书

10.1.1 The setup, the approval and the certificate of the quality control system

1995年，武船在原军工质量保证体系的基础上，依据GB/T19002：1994质量管理和质量保证标准，建立健全了武船质量管理体系，重新编制颁布了武船《质量手册》和《质量管理体系程序文件》，并贯彻实施，1996年12月通过新时代认证中心的现场审核，并于1997年4月2日获取民品质量体系认证证书（注册号：0597B127）；1999年12月，武船按GB/T19001-1994标准申请新时代认证中心进行民品质量管理体系换证审核，一次通过，于2000年2月18日获取新时代认证中心颁发的民品质量体系认证证书（注册号：0500A0059）。

In 1995, according to GB/T90

第八章质量管理体系与措施

本公司本着质量第一、终身负责的原则，严格按照施工图纸的设计要求，国家和省、市有关现场施工和验收规范进行施工，服从监督，严格实行自检、互检，加强质量控制，以抓好工序质量确保分项工程质量，以分项工程质量确保整体工质量，贯彻执行质量目标管理，完成工程质量目标。 8.1质量目标管理

1、质量取胜是我公司一贯的竞争思想，针对本工程的特点，我们将严格按国家现行施工及验收规范，科学管理，精心施工，超过遂合格工程标准。

2、工程质量目标：合格

百年大计，质量第一。我公司本着“干好一个项目，取信一方业主，赢得一片市场”的经营方针，确保工程质量。在本工程的施工中，项目经理部受公司质量管理委员会的领导，成立质量管理领导小组，建立质量管理控制网络，制定严格的质量保证措施，以公司的质量方针和质量目标为指导思想，实行全面质量管理，贯彻ISO9001质量论证体系，实行质量一票否决制。

3、质量控制原则及方案

严格按全面质量管理要求，建立健全质量管理体系，形成科学的质量管理网络，建立各级质量保证体系。我公司拟采用以下方案：

⑴、建立创优经验丰富的创优质量管理小组直接抓质量，明确质量管理岗位责任制。配备专职检查小组，树立质量第一的观念，负责制定工程施工的总体计划、

质量管理体系

1、贯彻国际标准ISO9001：2000质量保证体系，编制切实可行的各专业质量保证计划，作为该项目施工过程中实施质量保证和质量控制的纲领性文件。

2、本工程成立以项目经理为组长，并与生产副经理、项目主任工程师等组成项目质量管理领导小组，全面负责质量保证工作。 主控职能部门是技术管理部，而质安组通过质检员对工序的监控和计量检测站对材质监控，设置从施工准备过程、施工生产过程和交工验收过程质量控制点及其管理程序，应严格按ISO9001：2000程序要求进行。（质量保证体系图见下页图） 3、总体措施

1）严格执行ISO9001：2000质量标准，按单位的程序文件进行质量管理。以作业指导书为依据进行规范操作。

2）加强技术管理，认真贯彻执行国家规定、操作规程和各项制度；严格按照国家标准施工规范和操作规程进行施工；并严格按照国家验收规范进行验收。

3）针对项目特点，编制工程质量计划。

4）以施工组织设计和方案为龙头，建构创精品工程的技术基础。 ①开工前，根据工程特点，制定需要编制的施工组织设计和施工方案的清单，明确时间和责任人。施工组织设计和方案在定稿前都要召开专题讨论会，充分参考有关部门及分包的意见。

每个方案的实施都要通过方案提出→讨论