IVD市场

一、 IVD行业与市场分析 3.1体外诊断产品

3.1.1 体外诊断及产品概述

体外诊断产业（In Vitro Diagnosis，IVD）从广义上讲，是指在人体之外通过对人体血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断。

体外诊断仪器主要有生化分析仪、化学发光免疫分析仪、实时荧光定量PCR仪等，体外诊断试剂则不仅仅包括进行体外检测直接使用的试剂，还包括相应的校准品、质控品、对照材料等。体外诊断试剂与相应的体外诊断仪器组成整体体外诊断系统，两者一般组合使用，但是也有某些类别的试剂可以单独使用。 3.1.2 体外诊断产品的分类 临床生化诊断 放射免疫RIA 酶标免疫EIA 时间分辨TRF 化学发光标记 免疫诊断 化学发光CLIA 化学发光酶免 化学发光蛋白芯片 其他 电化学发光ECLIA 激光免疫LIA 其他 核酸分子杂交 分子诊断（基因诊断） 快速诊断及其它

以上体外诊断细分市场的发展现状如图所示：

PCR 基因芯片

3.1.3 诊断用生物芯片 3.1.3.1生物芯片概述及分类

生物芯片根据固定在载

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国际篇

过去几年IVD行业的首要主题和问题一直都是全球经济萎缩将对该行业产生怎样的影响以及IVD生产商将如何克服经济衰退所带来的挑战。该行业分析家依然相信经济状况低迷不会成为IVD市场的阻碍。但是，经济衰退对IVD行业的影响需拭目以待。至今为止，IVD生产商一直在不断的开发和发布更加快速、更加准确和更加有效率的诊断设备。本文调查了几个主要的IVD行业部分，重点介绍了每个领域发布的新产品。

仪器化和自动化

贝克曼库尔特Allegra X-30 系列台式离心机

Allega X-30系列台式离心机

贝克曼库尔特引入了中等容量的Allega X-30系列台式离心机，用于一般性的科研和临床样本制备。该仪器小巧，宽18英寸，可单独使用，也可与其他合适的转子和实验室设备联合应用，从而在广泛的用途中提供高水平性能。 此外，目前可获得的与Allegra X-30联合应用的两种新转头是：SX4400，一款1.6升的吊桶式转头；S6096，能容纳3 × 2微板或2 × 1深孔板的微型板块转头。贝克曼库尔特为该款新的

台式离心机提供了最新的吊桶式转头以及15mL

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国际篇

过去几年IVD行业的首要主题和问题一直都是全球经济萎缩将对该行业产生怎样的影响以及IVD生产商将如何克服经济衰退所带来的挑战。该行业分析家依然相信经济状况低迷不会成为IVD市场的阻碍。但是，经济衰退对IVD行业的影响需拭目以待。至今为止，IVD生产商一直在不断的开发和发布更加快速、更加准确和更加有效率的诊断设备。本文调查了几个主要的IVD行业部分，重点介绍了每个领域发布的新产品。

仪器化和自动化

贝克曼库尔特Allegra X-30 系列台式离心机

Allega X-30系列台式离心机

贝克曼库尔特引入了中等容量的Allega X-30系列台式离心机，用于一般性的科研和临床样本制备。该仪器小巧，宽18英寸，可单独使用，也可与其他合适的转子和实验室设备联合应用，从而在广泛的用途中提供高水平性能。 此外，目前可获得的与Allegra X-30联合应用的两种新转头是：SX4400，一款1.6升的吊桶式转头；S6096，能容纳3 × 2微板或2 × 1深孔板的微型板块转头。贝克曼库尔特为该款新的

台式离心机提供了最新的吊桶式转头以及15mL和

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过去几年IVD行业的首要主题和问题一直都是全球经济萎缩将对该行业产生怎样的影响以及IVD生产商将如何克服经济衰退所带来的挑战。该行业分析家依然相信经济状况低迷不会成为IVD市场的阻碍。但是，经济衰退对IVD行业的影响需拭目以待。至今为止，IVD生产商一直在不断的开发和发布更加快速、更加准确和更加有效率的诊断设备。本文调查了几个主要的IVD行业部分，重点介绍了每个领域发布的新产品。

仪器化和自动化

贝克曼库尔特Allegra X-30 系列台式离心机

Allega X-30系列台式离心机

贝克曼库尔特引入了中等容量的Allega X-30系列台式离心机，用于一般性的科研和临床样本制备。该仪器小巧，宽18英寸，可单独使用，也可与其他合适的转子和实验室设备联合应用，从而在广泛的用途中提供高水平性能。 此外，目前可获得的与Allegra X-30联合应用的两种新转头是：SX4400，一款1.6升的吊桶式转头；S6096，能容纳3 × 2微板或2 × 1深孔板的微型板块转头。贝克曼库尔特为该款新的

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体外诊断（IVD）行业发展综述

2015年，体外诊断行业（IVD）的热度目测会有增无减。一个发生在我身边的例子是，2015开年以来的仅仅5个工作日，我就收到了近15个IVD项目的商业计划书。而2014年中国国际体外诊断峰会的一组数据也显示，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。事实上，除了临床诊断，IVD的作用还体现在治疗效果的评价以及预后等方面。

一、体外诊断试剂产品的定义

体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，以获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装臵等。

一般地，体外诊断产品主要在检验中心、应急救援、血库、社区以及家庭使用。通常来讲，家用诊断试剂的操作较为简单、使用较为便捷、检测速度快，对于非专业人员非常适用。家庭IVD产品主要检测的项目有：排卵监测、查孕、尿液检测、血糖监测等。目前，该类试剂的整体市场率较低，在10%以内，伴随生活方式的转变与生活节奏的加快，家用的消费类IVD产品目前属于市场爆发

附件4

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则

章条款 节 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命

（IVD） 体外诊断

智研咨询——www.ibaogao.com 什么是行业研究报告

行业研究是通过深入研究某一行业发展动态、规模结构、竞争格局以及综合经济信息等，为企业自身发展或行业投资者等相关客户提供重要的参考依据。

企业通常通过自身的营销网络了解到所在行业的微观市场，但微观市场中的假象经常误导管理者对行业发展全局的判断和把握。一个全面竞争的时代，不但要了解自己现状，还要了解对手动向，更需要将整个行业系统的运行规律了然于胸。

行业研究报告的构成

一般来说，行业研究报告的核心内容包括以下五方面：

智研咨询——www.ibaogao.com 行业研究的目的及主要任务

行业研究是进行资源整合的前提和基础。

对企业而言，发展战略的制定通常由三部分构成：外部的行业研究、内部的企业资源评估以及基于两者之上的战略制定和设计。

行业与企业之间的关系是面和点的关系，行业的规模和发展趋势决定了企业的成长空间；企业的发展永远必须遵循行业的经营特征和规律。

行业研究的主要任务：

解释行业本身所处的发展阶段及其在国民经济中的地位 分析影响行业的各种因素以及判断对行业影响的力度 预测并引导行业的未来发展趋势 判断行业投资价值 揭示行业投资风险 为投资者提供依

国产Ⅲ类IVD许可事项变更注册服务流程图

体外诊断试剂注册

《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

（图片可点击放大）

变更注册

主管部门

管理类别

（万元）

国家局

境内

II

GMP附录3（2015版）—IVD试剂细则（2007版）--对比表

综述：

1. 整体上，附录3比体外诊断试剂生产实施细则（简称IVD细则）的要求更灵活，更宽泛，描述更合理和科学。 2. IVD细则描述更具体，但太细就容易不全面，但企业具体操作时，可以将细则作为指南。 3. 许多条款，虽然表述不同，但要求基本无变化。

4. 有些条款，附录3条款和IVD细则条款有些很难一一对应，因为有整合或合并情况。

注1：鉴于上述原因，因此很难进行准确对比，下表可能存在对比不完全或备注描述不全面、不准确等缺陷，因此仅供参考。

注2：建议企业不用进行严格对比，简洁高效的做法可以仅仅按照GMP和附录3，检查和评审现有体系是否满足，针对不满足的条款完善体系文件。 GMP附录3（2015版） 第一部分范围和原则 IVD生产实施细则 （国食药监械〔2007〕239号） 第一章 总则 第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品，不属于本细则的管理范围。其他体外诊断

操作程序

第1操作环节：房地产市场定位实战价值分析 第2操作环节：房地产市场定位误区及对策 第3操作环节：房地产市场定位概念精要

第4操作环节：房地产市场细分定位的具体策略 第5操作环节：房地产市场定位要点分析 第6操作环节：房地产市场定位实战流程设计 使用指南

进行准确的市场定位，从而销定目标客户，是楼盘畅销的先决条件。卖点和定位是两回事，定位不清的卖点不能称之为真正的卖点。本手册对房地产市场细分提出了具体策略，并设计了市场定位的操作流程，是发展商重要的实战指引工具。 第1操作环节：房地产市场定位实战价值分析 分析A：楼盘畅销的先决条件

进行准确的市场定位从而锁定目标客户是楼盘畅销的先决条件。从近两年热销的国际文化大厦、星河明居、东方玫瑰园、万科四季花城等来看，无一不是以准确的市场定位最终取股市场获得买家的认同。国际文化教育大厦的目标客户是“创业新生化’，星河明居、东方玫瑰园的目标客户是二次置业者，海悦华城、中海恰翠山庄的目标客户是香港人。位于皇岗中岸的海悦华城堪称为目标客户度身订造的典范，二栋35层高的楼共520个单位，不到二个月销售率为卯九楼卖得快价格也高，海悦华城的价格，比周边楼盘价格每平方米高出一二千五。分析B：明确定位的