洁净室消毒剂有效性及更换周期验证

洁净室用消毒剂（PROCESS VESPHENE II）验证

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陶铜静 麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司（201203）

摘要 目的：选用的消毒剂（PROCESS VESPHENE II）能符合药厂无菌室使用要求而进行该消毒剂的验证。结果 PROCESS VESPHENE II经实验室确认和无菌室使用后环境监测结果符合公司标准。

关键词：PROCESS VESPHENE II 消毒剂 验证

制药企业洁净室通常都使用一种以上的消毒剂进行洁净室消毒。一般在选择一个消毒剂时，应考虑消毒剂是否能广谱地杀灭微生物；对人体无害；无腐蚀性，对设备无污染；具有洗涤剂作用；具有稳定性；作用迅速；不因有机物的存在而失去活性；产生所期望的后效作用；廉价。

我公司在进行消毒剂供应商调查过程中发现，奥星公司代理的美国Steris公司生产的消毒剂产品包装轻巧（单剂量包装），经γ射线辐射灭菌，适合无菌室清洁消毒使用 ，结合公司实情，选择了碱性苯酚类清洁消毒剂（PROCESS VESPHENE II）产品进行验证。

1.实

消毒剂消毒效力及有效期验证方案 编号：XXX-XXXXXX-XX 版本号： 00 页 号：1/112

消毒剂消毒效力及有效期验证方案

仅限有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。

消毒剂消毒效力及有效期验证方案 编号：XXX-XXXXXX-XX 版本号： 00 页 号：2/112

起草人

审核人

验证技术部 签名 日期

审核人

验证技术部经理 签名 日期

审核人

QC经理 签名 日期

批准人

QA经理 签名 日期

质量总监 签名

日期

仅限有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。

消毒剂消毒效力及有效期验证方案 编号：XXX-XXXXXX-XX 版本号： 00 页 号：3/112

目 录

1. 目的……………………………………………………………………………………………4

2. 范围……………………………………………………………………………………………4

3. 概述………………………………………………………………………………………4

4. 风险评估…………………………………………………………………………………8

5. 职责

消毒剂消毒效果验证方案 第 1 页 共 6 页

文件名称：消毒剂消毒效果验证方案 文件编码：SOP-VP-021-01 起 草 人 日 期 颁发部门 质量部 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 执行日期 分发部门：质量部、生产部、工程部 1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。

2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应的验

证报告

验证报告编号：

起草人: 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日

目 录

1验证目的 ................................................................. 2验证组成员及职责 ......................................................... 3验证时间进度表 ........................................................... 4验证内容与方法 ........................................................... 5验证记录 .......

制药有限公司GMP文件

文件编码：ZL·YF·005·05

Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme

Validation Protocol

消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案

起 草： 日期： 审 核：

批 准： 日期： 实施日期：

颁发部门：质量部 分发部门：质量部、工程部

1

消毒剂消毒效果及有效期确认

验证小组名单

组长

姓 名 成员

姓 名 职务/职称

部 门 职务/职称 部 门

2

消毒剂消毒效果及有效期确认

文件编码：R－VP-CV-006－a-

洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应的验

证报告

验证报告编号：

起草人: 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日

目 录

1验证目的 ................................................................. 2验证组成员及职责 ......................................................... 3验证时间进度表 ........................................................... 4验证内容与方法 ........................................................... 5验证记录 .......

生产质量体系文件-验证文件

编码-版本：WS 生效日期：2012 评估日期：

页次：第 页 共 页

消毒剂抑菌效力及有效期验证方案

目录

1 2 3

目的： ................................................................................................................................. 2 使用范围 .............................................................................................................................. 2 责任者 ................................................................................................................................. 2

质量检验部经理、主管、检验员 ..............................

深圳市新亚电子制程股份有限公司

洁 净 室 维 修 保 养 及 管 理 手 册

深圳市新亚电子制程股份有限公司

地址: 深圳市福田区益田路6003号荣超商务中心A栋9楼

第 1 页 共 82 页

深圳市新亚电子制程股份有限公司

目 录

前 言 ............................................................................................................................................................... 4 第一章 空气净化设备 ......................................................................

指南

消毒产品生产企业卫生许可材料清单

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2、工商营业执照或企业名称预先核准通知书。（查看原件，留复印件） 3、企业法定代表人身份证（查看原件，留复印件）

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议<含租赁方产权证明>）。 5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 6、生产工艺流程图。 7、生产和检验设备清单。 8、质量保证体系文件。

9、拟生产产品目录。产品标签、说明书复印件

10、检测报告（包括：生产环境、紫外线灯辐射强度、生产用水）按下述要求选做。

（生产企业应提供1年内的检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。）

①生产环境：有净化要求的生产企业提供相应净化检测报告

②紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的企业提供检测报告（生产环境消毒剂需要做、不做净化的厂房需要做该项检测）

③生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。其他消毒剂用水应符合《生活饮用水卫生标准GB5749》的要求。

以上材料提交后，经审查合格，再到现场审查，审查要点附后。 请申请单位参照监督要点准备资料、设计厂房，具备条件后再申报

摘要：《消毒产品生产企

指南

消毒产品生产企业卫生许可材料清单

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2、工商营业执照或企业名称预先核准通知书。（查看原件，留复印件） 3、企业法定代表人身份证（查看原件，留复印件）

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议<含租赁方产权证明>）。 5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 6、生产工艺流程图。 7、生产和检验设备清单。 8、质量保证体系文件。

9、拟生产产品目录。产品标签、说明书复印件

10、检测报告（包括：生产环境、紫外线灯辐射强度、生产用水）按下述要求选做。

（生产企业应提供1年内的检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。）

①生产环境：有净化要求的生产企业提供相应净化检测报告

②紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的企业提供检测报告（生产环境消毒剂需要做、不做净化的厂房需要做该项检测）

③生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。其他消毒剂用水应符合《生活饮用水卫生标准GB5749》的要求。

以上材料提交后，经审查合格，再到现场审查，审查要点附后。 请申请单位参照监督要点准备资料、设计厂房，具备条件后再申报

摘要：《消毒产品生产企