厂房设施的验证分为两大部分 : 的验证和 的验证

文件系统------标准技术规程 题目：102车间厂房设施的验证 制定部门：生产技术部 制定人： 批准人： 标 题 1. 验证申请

制定日期： 批准日期： 编号：SP-VL02-001-06 版本：第六版 审核人： 复印数： 正 文 审核日期： 执行日期： 页数：1／14 分发：验证委员会、生产技术部、质量监督部、102车间 公司验证委员会

我公司102车间厂房设施，按照GMP关于生产验证的规定及我公

司验证制度的要求，需进行再验证。对此生产技术部已组织制定了验证方案（含报告记录样张）并推荐了验证小组人员特提出再验证申请，请予以审核批准，以便及时组织验证。（验证方案附后）

申请部门：生产技术部

年 月 日

题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 标 题： 2.验证小组人员组成及分工 姓 名 所在部门或职务 生产技术部 生产技术部 质量监督部 102车间 验证分工与职责 验证小组组长：负责验证小组全面工作，组织验证小组按审核批准的验证方案实施验证并写出验证报告。 负责验证记录的收集及数据汇总。 验证小组副组长：负责本次验证过程中有关检测检验管理工作，监督验证小组所

厂房与设施验证方案

文件编号：

江西隆莱生物制药有限公司

目 录

1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2. 验证机构与人员职责 3. 概述

4. 实施计划与程序 5. 相关文件与标准依据 6. 验证目的与范围 7. 验证内容

7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8. 再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9. 附录

1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草

公用工程名称 厂房与设施 起 草 人 尹少伟 1.2验证方案的审批

审 核 王海祥 刘洪峰 胡仁志 批准 周国平 2 验证机构与人员职责 小组名称 验证工作小组

高效过滤器检漏、换气次数测定、空气中臭氧浓度的测定、性能确认检查 成员 签名 职责 起草验证方案，编写验证报告，组织验证工作，安装确认检查 起草验证方案，运行确认检查 安装、运行确认检查 所属部门 工程设备部 生产部 生产部 工程设备部 质量部QA 质量部 质量部 质量部 质量部 质量部 签 名 签 名 职务

现代教育技术中心业务知识竞赛题

一、选择题：

1、计算机软件系统一般分为（ A ）两大部分。

A 系统软件和应用软件 B 操作系统和计算机语言 C 程序和数据 D DOS和WINDOWS 2、主要决定微机性能的是（A ）

A CPU B 耗电量 C 质量 D 价格

3、在计算机内部，不需要编译就能够直接执行的语言是（ C ）。 A 汇编语言 B 自然语言 C 机器语言 D高级语言 4、磁盘属于（ D）。

A 输入设备 B 输出设备 C 内存储器 D 外存储器

5.磁盘加入写保护后，这时对它可以进行的操作是（A ） A 只能读盘，不能写盘 B 既可读盘，又可写盘 C 只能写盘，不能读盘 D 不能读盘，也不能写盘 6、计算机的存储器属于（D ）

A 输入部件 B 输出部件 C 运算部件 D记忆部件

7、将文档中的一部分内容复制到别处，先要进行的操作是（C ） A 粘贴 B 复制 C选择 D剪切 8、计算机的主要特点是：（ A）

A 运行速度快 B 擅长思考 C存储容量大 D分辨率高 9、下列设备中属于输入设备的是（B ） A 显示器 B 键盘 C 打印机 D运算器 10、下列属于系统软件的是（A）

A MS-DOS B Wind

现代教育技术中心业务知识竞赛题

一、选择题：

1、计算机软件系统一般分为（ A ）两大部分。

A 系统软件和应用软件 B 操作系统和计算机语言 C 程序和数据 D DOS和WINDOWS 2、主要决定微机性能的是（A ）

A CPU B 耗电量 C 质量 D 价格

3、在计算机内部，不需要编译就能够直接执行的语言是（ C ）。 A 汇编语言 B 自然语言 C 机器语言 D高级语言 4、磁盘属于（ D）。

A 输入设备 B 输出设备 C 内存储器 D 外存储器

5.磁盘加入写保护后，这时对它可以进行的操作是（A ） A 只能读盘，不能写盘 B 既可读盘，又可写盘 C 只能写盘，不能读盘 D 不能读盘，也不能写盘 6、计算机的存储器属于（D ）

A 输入部件 B 输出部件 C 运算部件 D记忆部件

7、将文档中的一部分内容复制到别处，先要进行的操作是（C ） A 粘贴 B 复制 C选择 D剪切 8、计算机的主要特点是：（ A）

A 运行速度快 B 擅长思考 C存储容量大 D分辨率高 9、下列设备中属于输入设备的是（B ） A 显示器 B 键盘 C 打印机 D运算器 10、下列属于系统软件的是（A）

A MS-DOS B Wind

药品生产厂房与设施验证方案及报告（SOP-060114-001）

药业有限公司

药品生产厂房与设施验证方案及报告

验证方案编号 部门 生产部 QA QC 设备部 其他部门 其他部门 方案起草人 方案审核人 方案批准人 SOP-060114-001 姓名 签名 日期 日期 日期 日期 验证小组成员会签 药品生产厂房与设施验证方案及报告（SOP-060114-001）

目 录

一、概述……………………………………………………………………1 二、验证概要………………………………………………………………2 三、验证内容………………………………………………………………3 四、偏差报告汇总………………………………………………………4 五、验证评定结果与结论………………………………………………………5 六、日常监控与验证周期方案……………………………………………8 七、批准……………………………………………

类 别：验证方案 编码：V-G-301-003-01

厂房、设施验证方案

固体制剂车间

XXX药业有限公司

XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd.

厂房、设施验证方案审批表

文 件 编 号： 厂房名称 地 点 占地面积 XXXXXX药业股份有限公司XXXXXXX厂房 XXXXXXXXXXXX 9000平方米 年 月 日 部 门 设 备 部 生 产 部 质 检 部 年 月 日 备 注 签 字 日 期 方案起草人 审 核 人 方案批准人

第 1 页 共 37 页

XXX药业有限公司

新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识

和GMP认证检查过程中常见缺陷

厂房与设施、设备

第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设

制药企业药品检验方法的验证与再验证管理

目的：确认所用分析方法的有效性。

范围：所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证 责任：质量部、工程部负责实施。 内容：

1．定义：药品质量标准分析方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2．验证对象：所有用于与产品和验证有关的分析方法

3．验证范围：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。

4．验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。

5．验证的内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 6．验证组织和职责

质量保证室：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。

质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程

洁净厂房消毒效果

验证方案

编码：

目 录

1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证可接受标准 5 消毒程序 5.1 地面墙壁消毒 5.2 洁净区空气消毒 5.3 洁净区人员手消毒 6 验证步骤

6.1 地面墙壁消毒效果验证 6.2 洁净区人员手消毒

6.3 洁净区内空气臭氧灭菌效果验证 7 消毒效果检测结果

7.1 消毒液表面消毒效果检测结果 7.2 75%乙醇对手消毒效果检测结果表 7.3 臭氧对洁净区空气消毒效果 8 洁净区厂房消毒效果验证结论 9 再验证规定

1 概述

为了确保固体制剂车间30万级洁净区的洁净度，分别采用不同的消毒剂、不同的消毒方法对不同的对象进行消毒。对洁净区的空气每周用臭氧消毒1小时，每三个月使用2%的戊二醛溶液消毒一次。对墙壁、地面每星期用0.2%新洁尔灭溶液或2%苯酚溶液进行擦拭消毒，对进入洁净区人员的手采用75%的乙醇消毒。 2 验证目的

按相应的消毒操作程序进行消毒后，残留在已消毒对象表面的微生物数应控制在可接受标准的限度范围内。 3 适用范围

适用于臭氧消毒、地面墙壁消毒、手消毒后的消毒效果验证。机器设备的清洁消毒效果及有效期

制药企业药品检验方法的验证与再验证管理

目的：确认所用分析方法的有效性。

范围：所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证 责任：质量部、工程部负责实施。 内容：

1．定义：药品质量标准分析方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2．验证对象：所有用于与产品和验证有关的分析方法

3．验证范围：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。

4．验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。

5．验证的内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 6．验证组织和职责

质量保证室：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。

质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程