药品经营许可证审批条件和程序规定

广西壮族自治区药品经营企业 《药品经营许可证》换发程序规定

（试 行）

第一条 为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。

本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。

第二条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

第三条 申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：

（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况）

（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）； （三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）

（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理

1

机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业

药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

事项名称：药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

办理单位：贺州市食品药品监督管理局

适用范围：贺州市辖区

首问负责人：刘萍

申请材料：

1、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；

2、《药品经营许可申请审查表》（见表1）和《药品经营质量管理规范认证申请书》；（见表2）

3、筹建批准文件复印件；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；

5、企业人员名册；

6、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命书；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；）；（见表3）

9、企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并

附件1

申办零售药店立项审批表

县（市、区）： 申请人（单位）：法人代表：负

责

人

：申办地址：填表时间：

赣州市药品监督管理局制

二00六年三月

填 表 说 明

一、此表由申请人在市食品药品监督管理局网站上下载,市局网址为www.gzfda.com。

二、申请人应按要求认真如实填写，如有意伪造，真相，一经发现则不予受理。

三、表格填写一律用钢笔，要求字迹工整。 四、此表一式两份。

隐瞒事实申请人单位(人) 地址 负责人 法定代表人 联系人 地址 邮编 电话 是否法人企业 拟办药店名称 拟办药店地址 拟办药店仓库地 址 药店所在区域 是否药品零售连锁企业 ○设区市城区 ○县城 ○乡、镇 ○村 类别 拟经营药品范围 拟办药店与现有药店距离（m） 是否拥有产权 店面权属 租赁 租赁期限 药店使用面积(m2) 产权证号 有无租赁合同式意向书 拟 从 业 人 员 情 况 职务 法人 负责人 质量管理人 营业员 姓 名 性文化年龄 别 程度 技术职称 是否兼职 何时何地经过专业培训及证件号

增值电信业务经营许可证审批(icp经营许可证)

条件：

一、申请经营增值电信业务的条件：

（一）经营者为依法设立的公司；

（二）有与开展经营活动相适应的资金和专业人员；

（三）有为用户提供长期服务的信誉或者能力；

（四）在省、自治区、直辖市范围内经营的，注册资本最低限额为100万元人民币；

（五）有必要的场地、设施及技术方案；

（六）公司及其主要出资者和主要经营管理人员三年内无违反电信监督管理制度的违法记录；、

（七）国家规定的其他条件。

二、从事经营性互联网信息服务，除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）有业务发展计划及相关技术方案；

（二）有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（三）服务项目属于新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，已取得有关主管部门同意文件。

程序和期限：

一、申请程序：

申请增值电信业务经营许可证的，应当向省、自治区、直辖市通信管理局提交下列申请材料：

1、公司法定代表人签署的经营增值电信业务的书面申请。内容包括：申请电信业务的种类、业务覆盖范围、公司名称、通信地址、邮政编码、联系人、

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

受理编号：

《药品经营许可证》申请审查表

企业名称：

填报日期：

受理部门：

遵义市食品药品监督管理局 制

填 报 说 明

1.企业填写封面和表1，报企业所在地食品药品监督管理局。 2.内容填写应准确、真实、完整，不得涂改。 3.在封面企业名称处加盖企业公章。

4.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围应写入经营范围

栏，并提交蛋白同化制剂、肽类激素审批相关证明文件。 5.本表仅限于换发《药品经营许可证》使用。

表1：

企业基本情况

姓 年 法定代表人

名 龄 身份证号 学 历

性

别 专业

专

业

移动电话 姓 年 企业负责人 身份证号 移动电话 姓 年 质量负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 驻店药师编号 移动电话 姓 年 质量管理部门 负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 专 业 驻店药师编号 移动电话 企业在册员工总数 学历 学历 名 龄 学 历

固定电话 性 别 专 业

固定电话 性 别 专业 专 业

固定电话 性 别 专业

固定电话

表2：

审批意见

申报劳务派遣经营许可证条件和提供材料

符合以下全部条件的，予以批准：

1)注册资本不得少于人民币二百万元； 2)有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施； 3)有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度。

申请材料： 纸质申请材料采用A4纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件清晰、大小与原件相符。提交的材料及要求如下： 1. 《劳务派遣经营许可申请书》 要求：一式两份，申请单位盖章。

2. 计划设立的公司法人提供《企业名称预先核准通知书》；已设立的公司法人提供企业法人营业执照

要求：验原件，收复印件（盖公章）。

3. 公司章程，计划设立的公司法人提供法定资质验资机构（会计师事务所）出具的验资报告，已设立的公司法人提交会计师事务所出具的上一年度财务审计报告

要求：验原件，收复印件（盖公章） 成立未满一年的单位提供成立以来的财务审计报告。 4. 经营场所的使用证明，与开展业务相适应的办公设施设备、信息管理系统等清单

要求：1）验原件，收复印件（盖公章）；2）自有办公场所应提交房产证明；3）有偿使用的办公场所应提交租赁协议和房产证明（实行租赁的，确实无法提供房产证明原件的，可由房产所有权人出具复印件

申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序

一、申办《保健食品经营企业卫生许可证》条件程序

（一）适应范围：揭阳市区（含大南山侨区、普侨区，下同）范围内申请经营保健食品的单位。

（二）审批依据：

1、《中华人民共和国食品卫生法》第二十七条； 2、《保健食品管理办法》；

3、《广东省食品卫生许可证发放管理办法》 （三）许可条件：

1、在本市区范围内从事保健食品经营的企业； 2、申报企业具备如下条件：

（1）符合《中华人民共和国食品卫生法》第八条的卫生要求； （2）销售场所远离粪场、垃圾堆等污染物；

（3）销售场所内具备采光、通风、排烟、防蝇、防鼠、防尘、防虫、污水污物处理等卫生设施；

（4）从业人员经培训、健康检查合格；

（5）具有与经营规模相适应的经营及仓储面积；商品存放离墙隔地，分类存放；

（6）制订卫生管理制度。 3、申报资料合法、完整和规范。

申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序

（四）申报材料：

1、《保健食品经营企业卫生许可证》申请表；

2、法定代表人或经营负责人的资格证明(身份证复印件)； 3、经营场所和仓库总平面图，包括摆放、存放区划图；在超市等其他商业企业内设立零售保健食品店的，必须具有独立的区域； 4、提供所经营保健食品的批准文书和生产卫生许

申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序

一、申办《保健食品经营企业卫生许可证》条件程序

（一）适应范围：揭阳市区（含大南山侨区、普侨区，下同）范围内申请经营保健食品的单位。

（二）审批依据：

1、《中华人民共和国食品卫生法》第二十七条； 2、《保健食品管理办法》；

3、《广东省食品卫生许可证发放管理办法》 （三）许可条件：

1、在本市区范围内从事保健食品经营的企业； 2、申报企业具备如下条件：

（1）符合《中华人民共和国食品卫生法》第八条的卫生要求； （2）销售场所远离粪场、垃圾堆等污染物；

（3）销售场所内具备采光、通风、排烟、防蝇、防鼠、防尘、防虫、污水污物处理等卫生设施；

（4）从业人员经培训、健康检查合格；

（5）具有与经营规模相适应的经营及仓储面积；商品存放离墙隔地，分类存放；

（6）制订卫生管理制度。 3、申报资料合法、完整和规范。

申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序

（四）申报材料：

1、《保健食品经营企业卫生许可证》申请表；

2、法定代表人或经营负责人的资格证明(身份证复印件)； 3、经营场所和仓库总平面图，包括摆放、存放区划图；在超市等其他商业企业内设立零售保健食品店的，必须具有独立的区域； 4、提供所经营保健食品的批准文书和生产卫生许