CRO SMO区别

关于SMO （一）SMO的定义

SMO（Site Management Organization）是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同，SMO主 要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC（Clinical Research Coordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。

（二）SMO与CRO的异同

SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构，在主要研究者的指导下,进行非医学性 判断的事物性工作，以确保临床试验顺利进行。 CRO主要是派遣临床研究监查员（CRA）对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作，以保证临床试验按方案和GCP执行。

ICH&GCP 8个部分 2个主角，CRO和SMO分别协助申办者和研究者，共同来控制临床的质量。

CRO业务与SMO业务的主要异同点如下表所示：

服务对象 公司CRO业务 SMO业务 临床试验申办者 临床试验研究者

关于SMO （一）SMO的定义

SMO（Site Management Organization）是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同，SMO主 要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC（Clinical Research Coordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。

（二）SMO与CRO的异同

SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构，在主要研究者的指导下,进行非医学性 判断的事物性工作，以确保临床试验顺利进行。 CRO主要是派遣临床研究监查员（CRA）对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作，以保证临床试验按方案和GCP执行。

ICH&GCP 8个部分 2个主角，CRO和SMO分别协助申办者和研究者，共同来控制临床的质量。

CRO业务与SMO业务的主要异同点如下表所示：

服务对象 公司CRO业务 SMO业务 临床试验申办者 临床试验研究者

关于SMO （一）SMO的定义

SMO（Site Management Organization）是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同，SMO主 要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC（Clinical Research Coordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。

（二）SMO与CRO的异同

SMO主要是派遣临床协调员(CRC)到临床试验机构，在主要研究者的指导下,进行非医学性 判断的事物性工作，以确保临床试验顺利进行。 CRO主要是派遣临床研究监查员（CRA）对临床试验全过程进行组织管理、督促检查研究者的临床试验工作，以保证临床试验按方案和GCP执行。

ICH&GCP 8个部分 2个主角，CRO和SMO分别协助申办者和研究者，共同来控制临床的质量。

CRO业务与SMO业务的主要异同点如下表所示：

服务对象 公司CRO业务 SMO业务 临床试验申办者 临床试验研究者

国内CRO公司简介

杭州泰格医药科技有限公司 5 北京凯维斯医药咨询有限公司 11 迈德九悦公司 12

北京远博康惠医药科技开发有限公司 13 北京中联华新国际医药科技有限公司 14 上海瀛科隆医药开发有限公司 16

北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司 17 上海用正医药科技有限公司 22 广州博济国家新药临床研究中心 23 北京博诺威医药科技发展有限公司 26 北京春天医药科技发展有限公司 27 翰博瑞强医药信息咨询有限公司 28 天津颐生生物科技公司简介 29 朗晖医药技术开发有限公司 30

北京CRO生物医药开发有限公司 31 济南博迈康医药有限公司 32

北京泽鼎国际医药科技发展有限公司 34 北京精诚CRO 35

合肥合源医药科技有限公司 35 南京沐联科技有限责任公司 36 *** 37

杭州科人医药有限公司 39

北京正旦国际科技有限责任公司 40 北京岐黄药品临床研究中心 40 安徽省安泰医药临床研究中心 41 维欧医药科技发展(上海)有限公司 43 上海开为医药科技有限公司 45 西安芳草园医药科技有限公司 45 成都希安诺医药技术有限公司 46 精鼎医药研究开发(上海

SMO，医院门槛不再难跨

临床研究协调员跟随医生门诊、联系病人随访、填写CRF表等，协助医生完成临床试验的大部分工作，看上去跟医院里的工作人员没有区别。

泰格医药副总经理曹晓春还有另一张名片，上面印着她是一家叫思默（SIMO）公司的CEO。要问思默是干嘛的，可以从这家公司的LOGO猜到一二?。“思默由英文字母SIMO组成，暗含SMO的意思。”曹晓春说。

熟悉泰格的人都知道，这是一家以新药临床试验外包服务为主要业务的本土CRO，不久前还成为国内第一家在创业板上市的CRO。不熟悉临床试验的人，却不了解这个领域种种细分的业务和各种角色的职业定位。不过不奇怪，就连在医院工作的研究者和临床医生，也未必搞得清什么是临床监查员（CRA），什么是临床研究协调员（CRC），什么是SMO（临床试验现场管理组织）。 “CRB”的尴尬

陈炯靓是思默的CRC，她原来是医院的护士，三年前加入了现在的公司，如今已成为CRC主管，管理着一支团队。虽然她的人事关系完全归属于公司，但她常年在医院上班，跟随医生门诊、联系病人随访、填写病例报告表（CRF）等，协助医生完成临床试验的大部分工作，看上去跟医院里的工作人员没有区别。

打开新浪微博或一些临床研究

2015年医药CRO行业分析报告

2015年医药CRO行业

分析报告

2015年1月

2015年医药CRO行业分析报告

目 录

一、全球制药企业研发持续高投入，CRO 成为大趋势 ...................... 4

1、新药研发难度逐年增长，研发效率急需提升............................................... 4

2、CRO 行业的诞生为制药企业提供新的解决方案 ......................................... 6

3、临床 CRO 市场是增长最快的细分领域 ........................................................ 9

二、全球临床 CRO 行业的趋势 ........................................................... 11

1、CRO 订单向亚洲地区转移 ........................................................................... 11

2、战略联盟推动行业集中度逐年提升.............

焊接, 工艺,资料

学术与经验甲

奥氏体不锈钢蔡祥通

。

的焊接

一前言。

、

。

说明

规范认为该材料研制已经成功。

,

是,

公司研制的一种新型高含

并有可靠的使用经验。

金纯奥氏体不锈钢因其在酸性有腐蚀的介质和含

也由下述标准引用,,,,,

离子中具有优良的耐晶间腐蚀性能同时具有,

优良的抗点蚀缝隙腐蚀和应力腐蚀开裂的性能,

。

,

,

,

在生产可发性聚苯乙烯工厂中应用于脱盐水的生

规范,

成含、

离子及膨胀罐空压罐等压力容器中

、

。

二材料简介

,

标准及应用实例的卷中为其指定一,

为组别一

,

第,。

,

锅炉和压力容器规范中较多引用了这种材料如,

化学成分。

第

卷《压力容器》一册第

。

而且规范实例中也给,

的化学成分见表

出三个采用该材料的例子表元素翎标值准于小、

一

,

一

,

一

“

、

的、

卜

、

典值行

力学性能表占占

的力学性能见表

翁

申

标准值

成形和加工性能由表可知,,

有许多特殊的地方。

。

是一种高强度韧性的奥。

冷成行

氏体不锈钢比

强度高约

因此其成形,

剪切弯曲拉伸挤压等工艺方法都可以采用常规的用于奥氏体不锈钢的标准设备来实现因此,

、

、

、

和加工性能既有常规奥氏体不锈钢相似的一面又

汕头科技

焊接, 工艺,资料

甲学术与经验成行很容易但与其他奥氏体不锈钢一样冷加工,,

焊接境温度低于,

时一般不需要预热,

。

但如果环

后迅速加工硬化而且由于强

中国本土十大CRO（临床研究）公司简介

目录

1、杭州泰格医药科技有限公司 ............................................................... 1 2、广州博济国家新药临床研究中心 ........................................................... 4 3、上海润东科若华公司 ..................................................................... 4 4、江苏亚邦医药研究所有限公司 ............................................................. 5 5、天津方恩医药发展有限公司 ............................................................... 6 6、北京岐黄药品临床研究中心 ............................................................... 7 7、北京万全阳光临床研究服务集团 ...

CRO:Contract Research Organization, 合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。

CRA(Clinical Research Associate)，临床药品监察员是指sponsor会透过CRO或顾问雇用从事监督，监测和支援管理临床试验工作者，介于受试者与研究员之间。维护受试者的权益，监督药物的使用。

国内CRA的现状与前景：

如今在中国医生的就业前景和环境不容乐观，加上国内CRA人才大多没有医药背景，很多药企辛辛苦苦培养了一个CRA又被其他厂家挖走，所以面临的缺口相当大。故CRA是一个不错的选择，第一批进入该领域的人必将得到意想不到的回报。很多药厂和CRO公司都需要踏实稳定责任心强、扎实的医学知识，除此之外，要处理好与研究者的关系处理以及被研究者的随访工作协，调好各方之间的关系，有一定的药学背景C

经典资料，WORD文档，可下载修改，欢迎同行交流分享

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目录

1、北京佰泰荣华生物医药科技有限公司 ................................................................. 2 2、杭州泰格医药科技有限公司 ................................................................................. 4 3、上海润东科若华公司 ............................................................................................. 5 4、江苏亚邦医药研究所有限公司 ............................................................................. 5 5、天津方恩医药发展有限公司 ....................................................