医疗器械从业人员考证

医疗器械法规培训试卷

一、填空题（每空5分，共20分）

1.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2.第一类医疗器械施行 管理，第二类、第三类医疗器械施行 管理

二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分）

1.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 2.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 D.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。

3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。（ ）

A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限

年 月 日

医疗器械从业人员上岗培训训试卷

（2015年度）

姓名： 单位： 职务： 成绩：

一、选择题：

1、医疗器械产品分（ ）类 A、一类 B、二类 C、三类 D、四类

2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（ ）复印件。 A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

3、医疗器械经营企业有（ ）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。

A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业；

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（ ） A、5000元以上，1万元以下罚款 B、5000元以上，2万元以下罚款 C、1万元以上，3万元以下罚款 D、注销《

医疗器械从业人员专业知识测试题题库

医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 点 型 器械 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产 判断 1 法律 品安全、有效，依据《医疗器械标准管理办法》制定 题 法规 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 2 器械 判断 一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验 法律 题 合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 法规 器械 判断 《一次性使用无菌医疗器械目录》由国家药品监督管 法律 题 理局公布并调整。 法规 器械 判断 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营 法律 题 、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法 法规 器械 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无 判断 法律 菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施 题 法规 细则》 器械 判断 无菌器械可随机抽取按标准进行检验，未经检验或检 法律 题 验不合格的不得出厂 法规 器械 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料 判断 法律 、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录

2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷

姓名 ： 分数： 一、 填空题（共50 分，每空2分）

1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行 管理。第一类是风险程度 ，实行 管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、2018版医疗器械分类目录从 起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为 个子目录，增加了 和 。

3、第一类医疗器械实行 管理。第二类、第三类医疗器械实行 管理。 4、医疗器械注册证有效期为 年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械标准分为 标准、 标准和 标准。

WORD格式可编辑

2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷

姓名 ： 分数： 一、 填空题（共50 分，每空2分）

1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行 管理。第一类是风险程度 ，实行 管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、2018版医疗器械分类目录从 起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为 个子目录，增加了 和 。

3、第一类医疗器械实行 管理。第二类、第三类医疗器械实行 管理。 4、医疗器械注册证有效期为 年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械标

编号：xxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司（销）字:〔2014〕001

授权委托书存根

兹授权 XXX 代表本公司负责与贵单位办理xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx销售事

宜。

其期限是 X 年

有效期限： XXXX年 X月 X日 至 XXXX年 X月 X日

联系电话：***********

身份证号码：*****************

授权地域：XX

授权单位（盖章）：

总经理（签名或盖章）：

办理日期：XXXX年 X月 X日

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莱州市中医医院 医疗机构从业人员行为规范

前 言

医疗卫生事业是造福于人民的事业。作为医疗卫生事业的主力军，医疗机构从业人员的职业道德素质、

医疗服务水于直接关乎人民群众切身利益。近年来，各级各类医疗机构不断加强管理，广大从业人员严格自律，大力开展“服务好、质量好、医德好，群众满意”活动，塑造了行业良好形象，促进了医疗卫生事业健康发展。为进一步规范从业人员行为，提高其职业素养和服务水平，保障深化医疗改革的顺利进行，卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局印发了《医疗机构从业人员行为规范》(以下简称《行为规范》)，对医疗机构从业人员的行为规范作了明确规定和具体要求。

为更好地学习、宣传、贯彻《行为规范》便于广大医疗机构从业人员准确理解、掌握和遵守，卫生部组织有关司局和行业协会、学会的同志编写了《医疗机构从业人员行为规范手册》一书，采用图文并茂、形象直观的形式，对《行为规范》主要条文作了简明扼要的阐释，作为学习理解和贯彻落实《行为规范》的辅导读本，供学习参考。

由于对《行为规范》的学习理解有一个逐步深化的过程，书中难免有疏漏之处，欢迎批评指正。

本书编委会 2012年7月

医疗机构从

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医疗机构从业人员行为规范

第一章 总则

第一条 为规范医疗机构从业人员行为，根据医疗卫生有关法律法规、规章制度，结合医疗机构实际，制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医疗机构内所有从业人员，包括：

（一）管理人员。指在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员。

（二）医师。指依法取得执业医师、执业助理医师资格，经注册在医疗机构从事医疗、预防、保健等工作的人员。 （三）护士。指经执业注册取得护士执业证书，依法在医疗机构从事护理工作的人员。

（四）药学技术人员。指依法经过资格认定，在医疗机构从事药学工作的药师及技术人员。

（五）医技人员。指医疗机构内除医师、护士、药学技术人员之外从事其他技术服务的卫生专业技术人员。

（六）其他人员。指除以上五类人员外，在医疗机构从业的其他人员，主要包括物资、总务、设备、科研、教学、信息、统计、财务、基本建设、后勤等部门工作人员。

第三条 医疗机构从业人员，既要遵守本文件所列基本行为规范，又要遵守与职业相对应的分类行为规范。 第二章 医疗机构从业人员基本行为规范

第四条 以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的