美国药典62章中文版

美国药典USP31 71 无菌检查法中文版

美国药典USP31-NF26无菌检查法《71》.doc 71 STERILITY TESTS 无菌检查法

此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。不一致的部分用符号（ ）来标明。

下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌检查的要求。只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。 由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。无菌检查在无菌条件下进行。为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。 这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。这主要是通过灭菌工

美国药典会议官方制订 通则： <621> 色谱法

<621>色谱法

介绍

色谱分离技术是通过样品组分在固定相和流动相两相中的分布差异进行分离的技术。其中固定相可以是固体、有固相支持的液体或凝胶。 固定相可以填充于柱、分散成层、分布为膜或者应用于其他技术中。流动相可以为气态、液态或超临界流体。分离可以基于吸附性、质量分布（分配）或离子交换，也可以基于分子物理化学性质的差异，如大小、质量和体积。本章节包括了基本步骤、定义和对一般参数的计算并描述了对于系统适应性的基本要求。在USP中应用于定量和定性分析的色谱方法类型有柱色谱法、气象色谱法、纸色谱法、薄层色谱法（包括高效薄层色谱）和加压液相色谱法（一般称作高压或高效液相色谱）。

基本步骤

本部分描述了使用某种色谱方法的基本步骤。除另有各论规定外，以下色谱分离方法的步骤将会被遵循。

纸色谱法

固定相：固定相为一张适当质地和厚度的纸。色谱图的形成过程可以是上行的，这样溶剂被毛细管作用力支撑着沿着纸向上，这个过程也可以是下行的，在此情况下溶剂流动也受到重力的影响。与溶剂流动有关的纸张纹理定向应该在一系列色谱图中保持恒定。（纤维方向通常由制造商在色谱纸的包装上标出。）

仪器：纸色谱法的必备仪器包括装有添加溶

USP35-NF-30结构整理

vivi2010-10-02

USP总目录：

1 New Official Text修订文件

加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修订公告在USP网站上New Official Text部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊出 2front matter前言

药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况

3凡例

药典，

1标题和修订

2 药典地位和法律认可 3标准复合性 4专论和通则 5 专论组成

6 检验规范和检验方法 7 测试结果

8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签 4通则

4.1章节列表

4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）

检查和含量分析的一般要求 检查和含量分析的仪器，

微生物检查，生物检查和含量测定， 化学检查和含量测定， 物理检查和测定

4.3一般信息（章节号大于1000）

5食物补充剂通则

6试剂（试剂，指示剂，溶液等） 7参考表

性状描述和溶解性查询表（按字母顺序） 8食品补充剂各论（字母顺序） 9NF各论（辅料标准） 10 USP各论 11术语

附件：通则的章

USP 34 美国药典

<741> 熔距或熔化温度

为了药典应用起见，熔距、熔化温度或熔点被定义为除了以下方法 II 和III中的内容，被检测到液态开始出现至无液态再出现的温度范围或温度点。对于一种高纯物质，熔化过程可能是瞬时的，但是通常观察到的是从开始到结束的一个范围。影响瞬时性的因素有样品量、颗粒大小、热扩散效率，以及在变量中可由步骤来进行控制的加热速率。在一些文章中，熔化过程伴随着分解的发生，可视的证据比如物质变黑、炭化、起泡或其他现象。这些副反应可视的影响使得熔化过程的终点不能清晰可辨，也使得准确测定变得貌似不可能。在这些情况下，只有熔化起点能准确建立，并决定为熔化温度。使用一种或更多的USP 熔点参考标准品，最好是那些接近待测化合物熔点的标准品，定期检查以下所用仪器的准确性（见USP参考标准品<11>）。

此处给出了5种测定熔距或熔化温度的步骤，根据物质的性质进行选择。当专论中没有

指定方法时，可以使用晶体或无定形物质方法 Ia和蜡状物质方法 II。

作为混合熔点测定的已知方法，通过一种固体和等量固体与可信样品充分混合的熔距或

熔化温度进行比较，如：相应的USP参考标准品可用于证实鉴别试验。原始和混合物观测结果的一致构成了化学鉴定的可信证据。

标准中文版

ASTM美国材料标准中文版

ASTM A488/A488-2007 钢铸件焊接工艺和人员资格评定的标准实施规程（Standard Practice for Steel Castings, Welding, Qualifications of Procedures and Personnel）

ASTM A802/A 802M-1995(R2006重新审批) 视觉检测铸钢表面验收标准规程（STANDARD PRACTICE FOR STEEL CASTINGS, SURFACE ACCEPTANCE STANDARDS, VISUAL EXAMINATION）

ASTM B108-2006 铝合金永久型铸件标准规范（STANDARD SPECIFICATION FOR ALUMINUM-ALLOY PERMANENT MOLD CASTINGS）

ASTM B179-2006 铸造用铝合金原锭及熔融锭在各铸造过程的标准技术规范（STANDARD

SPECIFICATION FOR ALUMINUM ALLOYS IN INGOT AND MOLTEN FORMS FOR CASTINGS FROM ALL CASTING PROCESSES）

《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 中国医药科技出版社 2011年最新出版

原价：1980元 优惠价：1380元

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详细分册：

《临床用药须知——化学药和生物制品卷》750.00 《临床用药须知——中药成方制剂卷》650.00 《临床用药须知——中药材与饮片卷》580.00 《中华人民共和国药典临床用药须知》2010年版 内容简介

由国家药典委员会组织编写的《中华人民共和国药典临床用药须知》（以下简称《临床用药须知》）2010年版编纂工作已经完成，经国家食品药品监督管理局批准、国家药典委员会授权，将由中国医药科技出版社于2011年1月独家出版发行。

本版《临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写，分三卷出版：

①中药材与饮片卷，约1300页，共介绍了656种药物，其中包括正药547种，附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写；

②中药成方制剂卷，约1200页，收载品种约2855个。针

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美国药典25版收载的溶出度品种概况

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，溶出限度以标示量的百分数表示，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出体外试验，是控制药物制剂质量的检测方法，是研究固体及半固体制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性的新方法。因此溶出度已迅速发展成为广泛应用于质量标准中的检验方法。美、英、日、中国药典已把溶出度列为保证药物制剂安全有效的重要检测项目。

现将美国药典25版收载溶出度品种内容概述如下：

1、美国药典25版共收载的片剂和胶囊有698个品种，其中进行溶出度品种有535个，约占77%。

缓释制剂一般测定释放度，如碳酸锂延迟释放片、盐酸多西环素延迟释放胶囊、吲哚美辛持续释放片、阿斯匹林持续释放片。

阴道片和溶液片一般采用崩解时限，如克霉唑阴道片、盐酸可卡因溶液片。

无机盐类制剂如硅镁铝片、氧化镁片、碳酸钙镁鍶复方片，溶出量测定方法繁琐，需用效价测定或溶出量难以测定的品种，如维生素D2片剂或胶囊、酯化雌激素片、已烯雌酚片、颠茄提取片、洋地黄片、依托红霉素胶囊及片、三乙酰竹桃霉素胶囊、胡箩卜素片等均采用崩解时限。

2、采用仪器装置有1法（转篮法）211个品种，2

TEST SOLUTIONS (TS)

Certain of the following test solutions are intended for use as acid-base indicators in volumetric analyses. Such solutions should be so adjusted that when 0.15 mL of the indicator solution is added to 25 mL of carbon

dioxide-free water, 0.25 mL of 0.02 N acid or alkali, respectively, will produce the characteristic color change. Similar solutions are intended for use in pH measurement. Where no special directions for their preparation are given, the same solution is suitable for both purposes.

Where it

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