药事管理与法规简答题

大单元 小单元 细目 要点 （1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 1.中共中央国务院关于深化医（3）药品供应保障体系的要求和药卫生体制改革的意见和近期内容 重点实施方案 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保（一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 障机制 （1）基本药物质量监督管理的规定 （2）基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 （4）基本药物电子监管的规定 一、药事管理相关知识 1.药品监督管理机构 3.国家药品安全“十二五”规划 （1）发展目标 （2）主要任务 （3）保障措施 （1）国家药品监督管理部门的职责 （2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 （二）药事管理体制 2.药品技术监督管理机 构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业 药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 1.药品的质量特性 （1）药品及其质量特性 （2）药品的特殊性 （1）药品质量管理规范的名称、（三）药品质量及其监督检验 2.药品质量管理规范和药品质制定目的和适用范围

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释

1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页

5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、 选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ）

4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释

1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页

5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、 选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ）

4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指

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5e65cbc90c22590102029d75 前 言

备考方法

一、紧扣考试大纲，全面复习，加强复习针对性

《执业药师考试大纲》是由国家编写出版的针对考试的指导性文件，具有权威性，是命题的依据，因此要认真领会大纲，对考试范围做到心中有数。考生在复习时，无论采取怎样的复习方式，都应围绕考试大纲这个中心，让考试大纲成为复习的“指挥棒”。自2007年以来，考试大纲取消了“掌握、熟悉、了解”层次的划分，所有考点均为掌握内容。针对这种情况，考生一方面要通过大纲了解学习范围，掌握考试要求，熟读考试内容，熟悉考试题型，另一方面考生要学会判断考点的重要程度，对考试科目内有关掌握、熟悉、了解的层次要求心中有数。

二、揣测出题思路，分析规律，培养重点把握能力

执业药师资格考试都是客观选择题，那么考试内容就有一定的局限性：有些内容根本就出不了客观题。再如，有些法规颁布时间较早，其中的部分内容已经不符合当今社会的实际，因此，这部分内容也不会出题。所以在复习过程中，从单纯应试的角度来说，如果想以有限的时间考出最高分，只要能从出题者的角度多思考：哪些内容可以出题、哪些内容无法出题，请相信你的思维和专家的思

药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件

案例介绍

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。

8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。

经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗

药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件

案例介绍

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。

8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。

经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗

第一章 总 论（10分）

1、风险和不确定因素的区别&联系？ 答：区别：

（1）不确定因素——对未来经济活动的结果具有无知性。 （2）风险——对未来经济活动的结果具有已知性。

联系：理论中两者严格区分；但实务中，不确定因素通过概率转换为风险因素研究。

2、风险的要素和特征？

答：风险三要素：风险因素、风险事故、风险损失。

风险与风险因素、风险事故、损失密切相关，它们构成了风险存在与否的基本条件。

A. 风险因素，是每时促使或引起风险事故发生的条件，以及风险事故发生时，致使损失增加、扩大的条件。根据其性质，通常把风险因素分成实质风险因素、道德风险因素、心理风险因素三种。

实质风险因素是指对某一标的增加风险事故发生机会或损失严惩程度的直接条件，它是一种有形的风险因素。实质风险对社会总体风险而言只有损失，没有收益，是引起风险事故最主要的原因。

道德风险因素是指与人的不正当社会行为相联系的一种无形的风险因素。

心理风险因素也是一种无形的风险因素，但与道德风险因素不同。它是指由于人的主观上的疏忽或过失，导致增加风险事故发生机会或扩大损失程度。

◇道德风险因素与心理风险因素都与人密切相关，前者强调的是故意或恶意，而后者则强调无意或善意。

第一章 绪论

1、比较分析风险和风险管理。“项目风险是独立于我们个人能力而存在的”。你同意这一观点吗？请说明理由。

风险与风险管理既相互区别又相互联系。1、区别：风险，是实际结果与预测结果的偏离,既包括偏离的程度也包括偏离的可能性。它具有客观性、突发性等特性。而风险管理是指如何在项目或者企业一个肯定有风险的环境里把风险可能造成的不良影响减至最低的管理过程。2、联系：风险管理当中包括了对风险的量度、评估和应变策略。首先，风险管理必须识别风险。风险识别是确定何种风险可能会对企业产生影响，最重要的是量化不确定性的程度和每个风险可能造成损失的程度。其次，风险管理要着眼于风险控制，公司通常采用积极的措施来控制风险。通过降低其损失发生的概率，缩小其损失程度来达到控制目的。控制风险的最有效方法就是制定切实可行的应急方案，编制多个备选的方案，最大限度地对企业所面临的风险做好充分的准备。当风险发生后，按照预先的方案实施，可将损失控制在最低限度。再次，风险管理要学会规避风险。在既定目标不变的情况下，改变方案的实施路径，从根本上消除特定的风险因素。 同意，“项目风险是独立于我们个人能力而存在的”，即项目风险是不以人的意识为转移的，这句话说明的项目风险的客观性。在项

第一章 绪论

1、比较分析风险和风险管理。“项目风险是独立于我们个人能力而存在的”。你同意这一观点吗？请说明理由。

风险与风险管理既相互区别又相互联系。1、区别：风险，是实际结果与预测结果的偏离,既包括偏离的程度也包括偏离的可能性。它具有客观性、突发性等特性。而风险管理是指如何在项目或者企业一个肯定有风险的环境里把风险可能造成的不良影响减至最低的管理过程。2、联系：风险管理当中包括了对风险的量度、评估和应变策略。首先，风险管理必须识别风险。风险识别是确定何种风险可能会对企业产生影响，最重要的是量化不确定性的程度和每个风险可能造成损失的程度。其次，风险管理要着眼于风险控制，公司通常采用积极的措施来控制风险。通过降低其损失发生的概率，缩小其损失程度来达到控制目的。控制风险的最有效方法就是制定切实可行的应急方案，编制多个备选的方案，最大限度地对企业所面临的风险做好充分的准备。当风险发生后，按照预先的方案实施，可将损失控制在最低限度。再次，风险管理要学会规避风险。在既定目标不变的情况下，改变方案的实施路径，从根本上消除特定的风险因素。 同意，“项目风险是独立于我们个人能力而存在的”，即项目风险是不以人的意识为转移的，这句话说明的项目风险的客观性。在项

1.什么是药品？

药品是指用于预防.治疗.诊断人的疾病.有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治.用法和用量的物质。 2.药品包括哪些？

包括中药材.中药饮片.中成药.化学原料药及其制剂.抗生素.生化药品.放射性药品.血清.疫苗.血液制品和诊断药品等。 3.药品的四性？

a.专属性；b.两重性；c.质量的重要性；d.药品的限时性。 4.国家药品标准包括？

a.《中华人民共和国药典》一.二.三部；c.国家药品监督管理局颁布的药品标准。 5.中药：是中药材及其饮片和中成药的总称。 6.西药：主要指以化学合成的方法，或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。 7.成药：以一种或多种药物为原料做成的有一定剂型，另起通俗专名，可不经医师处方而直接供患者使用的药物。

8.生药：动植物的全部.部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄.麝香等。 9.生化药品：指从动物.植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。 10.生物制品：指用微生物学.免疫学与生物化学的理论和方法制成的菌苗.疫苗.类毒素.抗毒素及血液制品。

11.新药：是指化学结构.组成或作用与已知的药物有某种不而且有一定的临床使用价值或理论研