试液管理标准操作规程

GMP文件

文件名称 文件编号 制 定 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 质监科 质监科、总经办 试液配制操作规程 印 数 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 生 效 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目的 建立试液配制操作规程，规范试液的配制操作，确保检验数据的准确度和精密

度。

范围 适用于本企业试液的配制 职责 试液配制人员对本标准负责。 内容

一、配制依据：中国药典2010年版二部。 二、膏状品、待包装品、成品检验用试液的配制：

酸性氯化亚锡试液（砷盐）：称取氯化亚锡20g，加盐酸50ml, 滤过即得。（有效期3个月）

碘化钾试液（砷盐）：称取碘化钾16.5g，置200ml烧杯中，加适量水溶解，移至100ml容量瓶中，稀释至刻度。本液临用新配。置棕色瓶中，避光。

稀盐酸（酸溶物）：量取盐酸234ml，置1000ml容量瓶或烧杯中，加水稀释至1000ml，即得，本液含HCl应为9.5～10.5%。

醋酸铅棉花（砷盐）：取脱脂棉1.0g，浸入醋酸铅试液与水的等容混合液12ml中，湿透后，挤压出去过多的溶液，并使之疏松，在1

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目的 建立试液配制操作规程，规范试液的配制操作，确保检验数据的准确度和精密度。

范围 适用于本企业试液的配制

职责 试液配制人员对本标准负责。

内容

一、配制依据：中国药典2010年版二部。

二、膏状品、待包装品、成品检验用试液的配制：

酸性氯化亚锡试液（砷盐）：称取氯化亚锡20g，加盐酸50ml, 滤过即得。（有效期3个月）

碘化钾试液（砷盐）：称取碘化钾16.5g，置200ml烧杯中，加适量水溶解，移至100ml容量瓶中，稀释至刻度。本液临用新配。置棕色瓶中，避光。

稀盐酸（酸溶物）：量取盐酸234ml，置1000ml容量瓶或烧杯中，加水稀释至1000ml，即得，本液含HCl应为9.5～10.5%。

醋酸铅棉花（砷盐）：取脱脂棉1.0g，浸入醋酸铅试液与水的等容混合液12ml中，湿透后，挤压出去过多的溶液，并使之疏松，在100℃以下干燥后，贮于玻璃塞瓶中备用。

氢氧化钠试液（黏度）：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100ml，即得。

溴甲酚绿指示液（酸碱度）：取溴甲酚绿0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液2.8ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。 变色范围PH2.8～4.6（黄→蓝绿）

溴麝香草酚蓝指示液（酸碱度）：取溴麝香草酚蓝

慢性肾脏病：挑战与行动1.防治慢性肾脏病，减少尿毒症发生 积极宣传世界肾脏日 开展全国住院患者CKD调查 制定临床路径、诊疗常规、操作规范和专家共识

2.推动血液净化产品国产化，提高尿毒症救治率 开展国产腹膜透析液的有效性和安全性研究 建立产学研用联动机制，促进产品的国产化

3.促进血液净化治疗规范化，保障患者医疗安全 开展全国血液透析登记工作 编写出版《血液净化标准标准规程》、《腹膜透析标准标准规程》 开展全国培训

腹膜透析工作计划 开展全国腹膜透析病例信息登记工作(/pd);实时在线登记、信息完整和准确 开展全国《腹膜透析操作标准规程(SOP)》培训 建立首批卫生部腹膜透析培训示范中心 以此为基地，培训所在地区二级和二级医院的腹膜透析医护人员，每年培训200名医生和400名护士 建立100家以上的二级和二级以上医院的腹膜透析推广应用基地 在验证国产腹膜液疗效和安全性的基础上，推广国产腹膜透析液 卫生部肾病学专业医疗质量控制中心开展腹膜透析质量监管工作

6月17日在北京签订了全国31家国家腹膜透析培训示范中心,和28家腹膜透析培育基地

国家卫生部陈竺部长、王羽司长、陈香美院士、各腹膜透析培训示范中心负责人出席此次会议。

腹膜透析的概念腹膜透析是利用人体

芒硝检验标准操作规程

文件编码：S0P-QC-ZJ-3083-02 制定部门：质量检验中心 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验中心 题 目 芒硝检验标准操作规程 制定人： 日期: 年 月 日 审核人： 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期: 年 月 日 变更历史：1.2003年3月制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订； 3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。 目 的：建立芒硝的检验标准操作规程。规范检验操作，确保芒硝质量。 适用范围：适用于芒硝质量检验。

责 任 者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。 内 容：

1品名：石膏

2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样 3检验依据：芒硝内控质量标准（STP-QS-ZJ-3137）

4性状：取芒硝置明亮处用肉眼观察，本品为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或

慢性肾脏病：挑战与行动1.防治慢性肾脏病，减少尿毒症发生 积极宣传世界肾脏日 开展全国住院患者CKD调查 制定临床路径、诊疗常规、操作规范和专家共识

2.推动血液净化产品国产化，提高尿毒症救治率 开展国产腹膜透析液的有效性和安全性研究 建立产学研用联动机制，促进产品的国产化

3.促进血液净化治疗规范化，保障患者医疗安全 开展全国血液透析登记工作 编写出版《血液净化标准标准规程》、《腹膜透析标准标准规程》 开展全国培训

腹膜透析工作计划 开展全国腹膜透析病例信息登记工作(/pd);实时在线登记、信息完整和准确 开展全国《腹膜透析操作标准规程(SOP)》培训 建立首批卫生部腹膜透析培训示范中心 以此为基地，培训所在地区二级和二级医院的腹膜透析医护人员，每年培训200名医生和400名护士 建立100家以上的二级和二级以上医院的腹膜透析推广应用基地 在验证国产腹膜液疗效和安全性的基础上，推广国产腹膜透析液 卫生部肾病学专业医疗质量控制中心开展腹膜透析质量监管工作

6月17日在北京签订了全国31家国家腹膜透析培训示范中心,和28家腹膜透析培育基地

国家卫生部陈竺部长、王羽司长、陈香美院士、各腹膜透析培训示范中心负责人出席此次会议。

腹膜透析的概念腹膜透析是利用人体

同煤集团总医院超声科检查标准及操作规程

一、 一般超声检查操作规程

1、 腹部超声检查

【适应证】

1．肝脏的形态、大小、位置及占位性病变、弥漫性损害及外伤。 2．胆道系统结石、炎症、蛔虫及梗阻性黄疸的鉴别。

3．胰腺的炎症、肿瘤、囊性病变、外伤和周围组织病变的鉴别。 4．脾脏的弥漫性肿大、外伤及占位性病变。

5．肾脏的发育异常、占位、结石、积水、创伤、肾动脉狭窄及移植肾的并发症。

6．胃肠道占位、幽门狭窄、炎症、溃疡、肠间隙及阑尾脓肿、梗阻及胃肠腔扩张和异常充盈。

7、腹膜后间隙液性或实性占位病变，腹主动脉、下腔静脉疾病。 【检查方法】

l．凸阵或线阵探头，频率2.5～5.0MHz或8～12MHz。检查前一般不需特殊准备。肝硬化、腹部气体较多者可在饮水500～800ml后检查。 2．受检者常取平卧位，根据需要变换体位。平静均匀呼吸。 3．检测脏器大小、位置，显示内部组织结果及血流。

4．对脏器内异常病灶，声束需从三个方位确认，以排除伪像干扰。 5．检测脏器与毗邻器官、周围组织的关系。

6．胆系检查时患者须禁食8h以上，早晨空腹检查较为适宜。必要要时饮水300~500ml有利于肝外胆管显示。胃肠道气体干扰明显者，宜

适当加压，或排气后复查。

操作规程编号：LX-FS-A11731 油罐操作规程标准范本

In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior

Can Reach The Specified Standards

编写：_________________________

审批：_________________________

时间：________年_____月_____日

A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

精编范本，实用简洁操作规程编号：LX-FS-A11731

第2页/ 总2页

油罐操作规程标准范本

使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。

（一）进油前的准备

1）检查油罐各

成品取样标准操作规程

1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。

2 范围：适用于我司成品取样标准操作。

3 职责：中控室现场QA人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。

4 内容：

4.1取样量

最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。

4.2取样方法

4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）

4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样；

4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放；

4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖；

4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序

安全注射标准操作规程集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

安全注射标准操作规程1、严格执行查对制度：

（1）三查八对（三查：操作前、操作中、操作后查；八对：床号、姓名、药名、浓度、剂量、时间、用药方法、药物有效期）；

（2）检查药物质量；

（3）安瓿和密封瓶是否完整；

（4）配伍禁忌。

2、严格遵守无菌操作原则：

（1）注射前必须洗手、戴口罩，衣帽整洁；

（2）注射器的活塞及针头应保持无菌；

（3）注射部位按要求消毒（以注射点作为中心，内向外，直径5cm以上）；

（4）药液应按规定时间临时抽取，随即注射（现配现用）。

3、选择合适的注射器及针头：

（1）根据药液量、粘稠度和刺激性的强弱选择；

（2）注射器应完整无裂隙，针头应锐利，型号合适，无钩，无弯曲；

（3）注射器和针头的衔接必须紧密；

（4）一次性注射器的包装应密封，在有效期内。

4、选择合适的注射部位：

（1）避开神经血管处、炎症、硬结、疤痕及患皮肤病处进针；

（2）需要长期注射的患者，应经常更换注射部位；

（3）静脉注射时选择血管应远心端到近心端。

5、排尽空气：

（1）防止空气进入血管形成空气栓子；

（2）防止浪费药液。

6、检查回血：

（1）进针后，注射药液前，抽动活

血液净化标准操作规程（2010 版） 第一章血液透析（滤过等）管理标准操作规程

一、血液净化室（中心）建立及资格认定

（一） 开展血液透析治疗的单位必须是经过县级或县级以上卫生行政部门

批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期校验。 （二） 新建的血液净化室（中心）应向县级或县级以上卫生行政部门提出

申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后，由县级或县级以上 卫生行政部门审批后准入。 二、血液净化室（中心）结构布局

血液净化室（中心）应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必须分开。必 须具备的功能区包括：

清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；

半清洁区：透析准备室（治疗室）；

污染区：透析治疗室、候诊室、污物处理室等。

有条件应设臵专用手术室、更衣室、接诊室、独立卫生间等。 （一） 候诊室

患者候诊室大小可根据透析室（中心）的实际患者数量决定，

1

以不拥挤、舒

适为度。患者更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗室。 （二） 更衣室

工作人员更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗室和治疗室。 （三） 接诊区

患者称体重等，由医务人员分配透析单元、测血压和脉搏，确定患者本次透

析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。