临床tdm药物

TDM的临床指征

1. 病人是否便用了适合其病症的最佳药物?例如,当其它抗生素更多为有效时,

却使用了氨基糖苷类并辅以TDM并不合理.

2. 药效是否不易于判断? 若有明确的药效指标就不需要TDM.

3. 血药浓度与药效间的关系是否适用于病情? 例如,氨基糖苷类治疗下尿道

感染时疗效并不取决于血药浓度,而是尿药浓度.

4. 药物对于此类病症的有效范是否很窄? 例如,氨基糖苷类与其它抗生素联

合用于预防感染时,其有效范围比单独使用时要宽得多.此外,当此类联合用药或预防用药时,其血药浓度不必达到治疗水平.

5. 药动学参数是否因内在的变异或其它干扰因素而不可预测? 例如,截瘫病

人使用由肾消除的药物时,其肾清除率并不代表肾功能,因为用于求得肾清除率的血清肌酐值,变异较大.

6. 疗程长短是否能使病人在治疗期间受益于TDM? 例如,临床常见产后病人

使用氨基糖苷类并测血药浓度,其实,此类病人通常在72小时内停用该药,并不能受益于TDM.

7. 血药浓度测定的结果是否会显著改变临床决策并提供更多的信息? 如果上

述问题都得到肯定的回答,则TDM将是合理和有意义的. 在哪些情况下,哪些药物需要TD

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

药物临床试验科普简介

一、药物临床试验简介

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。

（1）Ⅰ期临床试验

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：

耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。

药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况

（2）Ⅰ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

（3）Ⅰ期临床试验

治疗作用确证

一.单选题

1.下列药物中通常不需要进行药物治疗监测的是：() A.苯妥英钠 B.苯巴比妥 C.丙戊酸钠 D.硝苯地平 答案：D

2.以下叙述正确的是：()

A.硫糖铝可以用来治疗儿童胃食管反流 B.婴幼儿腹泻应尽早使用止泻药

C.儿童呼吸系统用药应以镇咳消炎为主

D.新生儿使用磺胺，易发生核黄疸，应慎用

E.儿童期在使用酸碱类药物、利尿药、抗生素时由于年龄的增长，机体的耐受性增加，不易发生不良反应 答案：D

3.关于老年人的生理变化对药动学影响的描述，不正确的是：() A.胃酸分泌减少，一些弱酸性药物解离减少，吸收增加 B.白蛋白数量减少，易与血浆蛋白结合药物的游离浓度增加

C.脂肪组织增加而总体液量、非脂肪组织减少，一些药物的分布容积减少 D.经肾排泄的药物易蓄积中毒

E.肝酶合成减少，药物转化慢，半衰期延长 答案：A

4.对常见的药品误用与严重的药物滥用信息的收集属于:() A.药物警戒 B.药物临床评价 C.非预期药物作用

D.上市后药品的再审查 E.上市后药品的再评价 答案：A

5.成本效果分析法的缩写是：() A.BRA B.CBA C.CEA D.CUA E.CMA

答案：C

6.老年女性，晨起左侧偏瘫，意识清，下午检查仅发现轻

常见临床用放射药物汇总：

显像类药物

一、 锝99m药物

使用商用药盒

（1） 注射用亚锡依替菲宁（EHIDA）：肝胆显像 （2） 注射用亚锡聚合白蛋白（MAA）：肺灌注显像 （3） 注射用亚锡植酸钠（PHY）：肝显像

（4） 注射用亚锡喷替酸（DTPA）：脑显像、肾显像

（5） 注射用亚锡焦磷酸钠（PYP）：骨显像、心脏显像剂、血池显像剂 （6） 注射用亚锡亚甲基二膦酸盐（MDP）：骨显像 （7） 注射用双半胱氨酸（EC）：肾小管分泌型显像剂 （8） 注射用双半胱乙酯（ECD）：脑灌注显像

（9） 注射用亚锡替曲膦（TF）：心肌灌注显像或肿瘤显像 （10） 注射用甲氧异腈（MIBI）：心肌灌注，用于检测缺血、评价心机功能，乳腺成像 （11） 亚锡二巯丁二钠(肾) （DMSA）：肾显像 （12） 亚锡二巯丁二钠(肿瘤) （DMS）：肿瘤显像 （13） 恩欧乙替（NOET ，DTCZ）：心肌灌注显像或肿瘤显像 （14） 改进的BNL（BNL）：标记红细胞用于血池显像 （15） 锝硫化胶体（TcS）：肝胆和淋巴组织显像 （16） 注射用亚锡葡庚糖酸钠配制99mTc比西酯注射液，用于各种脑血管性疾病(梗塞、出

血、短暂性缺血发作等)，癫癎和痴呆、脑瘤

为规范我院抗菌药物的合理应用，根据国家卫生部颁布的《抗菌药物临

三级进行分级管理。

一、分级原则：

①非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物;

②限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物;

③特殊使用级：指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

二、分级管理

①具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

②药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

③医院通过微机系统对各级取得相应资格的医生处方权进行限定。

三、分级使用

①抗菌药物治疗住院患者微生物样本送检率≥30%，接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率≥50%;接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者微生物送检率≥80%。

②临床医师根据诊断和患

临床诊疗指南及药物临床应用指南 1、 社区获得性肺炎的诊断及治疗 2、 扁桃体炎治疗指南 3、 成人水痘的症状和治疗 4、 急性阑尾炎诊疗规范 5、 流行性腮腺炎诊断标准 6、 带状疱疹治疗指南 7、 丹毒诊治指南 8、 皮肤感染指南 9、 上消化道出血 10、 抗菌药物的合理应用 11、 激素的使用

社区获得性肺炎诊断和治疗指南

中华医学会呼吸病学分会

社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)是指在医院外罹患的感染性肺实质(含肺泡壁，即广义上的肺间质)炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎。CAP是威胁人类健康的常见感染性疾病之一，其致病原的组成和耐药特性在不同国家、不同地区之间存在着明显差异，而且随着时间的推移而不断变迁。近年来，由于社会人口的老龄化、免疫损害宿主增加、病原体变迁和抗生素耐药率上升等原因，CAP的诊治面临许多新问题。最近，中华医学会呼吸病学分会完成了两项较大样本的全国性CAP流行病学调查，在此基础上，结合国外CAP诊治方面的最新研究进展，对1999年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南(草案))进行了适当修改，旨在指导临床建立可靠的诊断

临床诊疗指南及药物临床应用指南 1、 社区获得性肺炎的诊断及治疗 2、 扁桃体炎治疗指南 3、 成人水痘的症状和治疗 4、 急性阑尾炎诊疗规范 5、 流行性腮腺炎诊断标准 6、 带状疱疹治疗指南 7、 丹毒诊治指南 8、 皮肤感染指南 9、 上消化道出血 10、 抗菌药物的合理应用 11、 激素的使用

社区获得性肺炎诊断和治疗指南

中华医学会呼吸病学分会

社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)是指在医院外罹患的感染性肺实质(含肺泡壁，即广义上的肺间质)炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎。CAP是威胁人类健康的常见感染性疾病之一，其致病原的组成和耐药特性在不同国家、不同地区之间存在着明显差异，而且随着时间的推移而不断变迁。近年来，由于社会人口的老龄化、免疫损害宿主增加、病原体变迁和抗生素耐药率上升等原因，CAP的诊治面临许多新问题。最近，中华医学会呼吸病学分会完成了两项较大样本的全国性CAP流行病学调查，在此基础上，结合国外CAP诊治方面的最新研究进展，对1999年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南(草案))进行了适当修改，旨在指导临床建立可靠的诊断

药物临床试验知识问答

目 录

第一部分 药物临床试验基础知识 ..................................................... 2 第二部分 伦理委员会相关内容 ......................................................... 8 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 ......................... 15 第四部分 药物临床试验方案相关内容 ............................................ 17 第五部分 现场考核常见问题 ........................................................... 29

机构可能涉及的问题 ................................................................ 29 专业负责人可能涉及的问题 ..................................................... 31 专业组可能涉及的问题 .............

大连医科大学附属第二医院

药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称：

临床试验方案号：

试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号：

伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院

研究者：

申办方:

申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。

1.保密责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。

2.文章发表

申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。

3.GCP

双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4.研究方案和研究手册

申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经

药物剂型与临床合理用药

药物剂型与临床合理用药

沈 琦 交通大学药学院

药物剂型与临床合理用药

概述 合理用药的意义 拿到处方后须注意的问题 药物名称、治疗的疾病 服药时间及方式 服药期间，是否应该避免其它药物、食物、饮料 或活动 是否会发生副作用？如何应对？

药物剂型与临床合理用药

剂型的正确使用 剂型的概念 为保证获得好的疗效，必须了解所用药物情况 1.拿处方取药： 了解方中药物治疗的疾病、用药方案、贮存 防止副作用发生的注意事项 限制饮食、饮酒 那些副作用预知要发生

药物剂型与临床合理用药

阅读处方及核对药物 核对标签 正确的服用方法、服药的次数及剂量

药物剂型与临床合理用药

贮存药物 药物应保存在原始包装中，其原因 1.防止丧失疗效； 2.防止混淆； 3.标签不能撕掉。

药物剂型与临床合理用药

保存方式 1 室温、避免阳光直射 2 冷藏 注意的事项 温度、湿度 药品必须放在儿童不易拿到的地方

药物剂型与临床合理用药

正确用药 对老年人 降低初始剂量 选择同类药物中副作用较小的药物 对婴儿和儿童

药物剂型与临床合理用药

局部用气雾剂 特点 使用方法 振摇药罐—充分释放药物 将药罐置于皮肤上10~15厘米 注意事项 避免进入眼睛、粘膜

药物