免疫定性检验程序性能验证指南

河北省儿童医院检验科 性能验证报告

免疫定性项目性能验证报告

单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室

仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞

验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日

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河北省儿童医院检验科 性能验证报告

目 录

性能验证结果...................................................... 1 1、 2、 3、 4、 5、

基本信息 .........

陕西省水电医院检验科 免疫室SOP文件 责任部门：检验科 文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1 版序：001 时间：2015-01-01 页码：共99页 陕西省水电医院检验科 免疫室SOP文件 （S—O—P） 拟定人：＿＿＿＿＿＿＿ 批准人：＿＿＿＿＿＿＿ 批准日期：＿＿＿＿＿＿＿ 启用日期：＿＿＿＿＿＿＿ 制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期 陕西省水电医院检验科 免疫室SOP文件 责任部门：检验科 文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1 版序：001 时间：2015-01-01 页码：第1页共99页 目录 文件名称 页码 免疫实验室的设置及人员情况????????????????3 免疫实验室工作管理程序....................................4 免疫实验室规章制度……………………………………………………6 免疫实验室工作流程……………………………………………………19 免疫实验室操作步骤……………………………………………………20 免疫室内质控失控分析管理制度…

陕西省水电医院检验科 免疫室SOP文件 责任部门：检验科 文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1 版序：001 时间：2015-01-01 页码：共99页 陕西省水电医院检验科 免疫室SOP文件 （S—O—P） 拟定人：＿＿＿＿＿＿＿ 批准人：＿＿＿＿＿＿＿ 批准日期：＿＿＿＿＿＿＿ 启用日期：＿＿＿＿＿＿＿ 制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期 陕西省水电医院检验科 免疫室SOP文件 责任部门：检验科 文件编号:SDYYJYK-SOP-MY1 版序：001 时间：2015-01-01 页码：第1页共99页 目录 文件名称 页码 免疫实验室的设置及人员情况????????????????3 免疫实验室工作管理程序....................................4 免疫实验室规章制度……………………………………………………6 免疫实验室工作流程……………………………………………………19 免疫实验室操作步骤……………………………………………………20 免疫室内质控失控分析管理制度…

标题： 分子生物组检测程序性能验证标准操作程序

Logo/×××××医院检 科验

××× laboratory/lab

文件编号 :HBHTCM/LH-SOP-PCR- ×× 版本号：× 修改号： 0

生效日期：×××× -×× -××发行部门： PCR 组 编制人：×××审核人：××× 批准人：×××页码：第 1页/共 4 页

1 目的

确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能证验操作规范化。

2 适用范围

采用基因扩增检验方法测检的所有目。 项

3职任人 或责

3.1组长负责组工作人员本织具体实施，并审核报告； 3.2 3.3

本组工作人员负责对适用范内的检围测程序行验进证操作，并撰写报告； 技术主管负责监督本规程的实施；

3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任责负批准测检程序的施。 实4

内容

定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少包括精密度、正确度、线应性、测 量和 /或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少包括测应定下限、特 异性、准确度（方法学比较或与金标准比较） 4.1

正确度

指该检测程序测定的结果与真实值或参考接近的程度。 值4.1.1验证方法：本采用对组照试验，将床检临

是讲OpenMP的一些论文 在并行编程中可以用到。

　第26卷第9期　　2005年9月

小型微型计算机系统MINI-MICROSYSTEMSVol126No.9　

　Sep.2005

OpenMP程序性能退化的诊断与处理

李建江1,舒继武2,陈永健2,王鼎兴2

1(2(

北京科技大学信息工程学院,北京100083)清华大学计算机系,北京100084)

E2mail:lijianjiang@http://www.77cn.com.cn

摘　要:为了解决OpenMP程序性能退化问题,本文提出性能退化区和性能退化强度的概念.使用性能退化强度能够剔除非性能退化区并突出执行时间较长的性能退化代码段;同时,性能退化区的分解能够逐步缩小性能退化区并最终准确定位引发性能退化的代码段.去除引发性能退化的根源就能有效改进OpenMP程序的执行性能.实例分析证实了本文提出的OpenMP程序性能退化诊断与处理方法的有效性.关键词:OpenMP;性能;退化;分解

中图分类号:TP311　　　　　文献标识码:A　　　　　　文章编号:(2005092PerformanceDegradationDiagnosisandP122LIJian2jiang,SHUJi2wu,CHENYong2G

检测系统方法学验证程序

1. 原则

1.1 所有检验系统在正式投入患者样本检测之前，应确定其方法学性能，验证检测系统满足实验室对该项目的性能要求，适合预期用途。

1.2 实验室必须验证或建立每一试验项目的分析准确度、不精密度、分析灵敏度、分析特异性（干扰）和可报告范围。实验室可以使用厂家信息、出版的资料或其他实验室的研究结果，适用时，实验室需验证外部的信息。

1.3 美国食品药品监督管理局（FDA）批准的未经任何改动的检测系统，可以通过验证程序确认其方法学性能；美国食品药品监督管理局（FDA）批准的但有所改动的检测系统，必须全面评价和建立其方法学性能。

1.4 某一暂停试验重新应用，重新开始患者样本检测前30天内进行方法学性能验证。

2. 方法学验证实验

2.1 检验方法投入使用前，应验证的方法学性能指标包括：精密度、准确度、分析灵敏度、分析特异性(干扰)、分析检测范围(AMR)、可报告范围。

2.2 实验室对于所开展的每一检测项目和样本来源，应建立或验证所服务人群的参考区间。

2.3 对于带有自动移液系统的仪器设备，在投入使用前或大的维护保养及移液系统维修后应进行携带污染的评估实验。

2.4 实验室应明确规定进行方法学验证实验的标准，明确规

王青 女，1972年出生，遗传学硕士，医学实验中心常规检测实验室负责人、技术主管，多年来从事临检、生化、细胞遗传等专业检验工作，熟练掌握各项检验专业技术及ISO15189质量管理体系，具有较为扎实的医学检验及遗传学专业知识。

依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条款和CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（IOS15189:2007）第5.5条款的相关要求，实验室应对方法学进行评价，以检查其分析性能和对预期用途的适用性。近年来，医学实验中心在实验室认可的工作中，进行了大量的性能验证试验，累积了较丰富的实践经验，本文从“5W+1H”六个方面，对定量检验方法学的性能验证进行汇总，供大家探讨和交流。 一、为什么要做性能验证？

性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学能够满足检测及临床要求，从而保证患者标本检测结果准确可靠。 二、进行性能验证的场所？

按照实验室管理办法和认可准则的要求，医疗机构临床实验室应承担所开展检验项目的性能验证工作。

三、何时需要做性能验证？

1、以下情况应完成初次性能验证：新安装的仪器拟开展的

佳木斯大学继续教育学院考试卷

专业班级 级医学检验专业 专科 科目 临床免疫学检验

班级 学号 姓名

????????????????????????????????????????????

题号 分数 一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 总分 一、选择题（每题1分，共40分）： 1.总的说来,标记技术的优点主要是

A.提高了特异性 B.提高了敏感性 C.简化了试验方法 D.节省了操作时间 E．以上都对 2.当半抗原与哪种物质结合时,就具有免疫原性

A.糖类 B.脂类 C.苯胺 D.蛋白质 E．福氏完全佐剂 3. 协同凝集反应的载体为

A 绵羊红细胞 B 人“O”型血红细胞 C 含SPA的金黄色葡萄球菌 D 聚苯乙烯胶乳颗粒 E 明胶颗粒

4.抗原抗体反应的特异性是指

A.两者之间相互吻合的针对性 B.

CNAS-GL22

医学实验室质量和能力认可准则

在临床免疫学检验领域的指南

Guidance on the Medical

Laboratory Quality and Competence

Accreditation Criteria in the Field of

Clinical Immunology

中国合格评定国家认可委员会

前言

临床免疫学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床免疫学检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。

本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。

本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。

医学实验室质量和能力认可准则

在临床免疫学检验领域的指南

一 目的和适用范围

本文件针对CNAS-CL

CNAS-GL22

医学实验室质量和能力认可准则

在临床免疫学检验领域的指南

Guidance on the Medical

Laboratory Quality and Competence

Accreditation Criteria in the Field of

Clinical Immunology

中国合格评定国家认可委员会

前言

临床免疫学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床免疫学检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。

本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。

本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。

医学实验室质量和能力认可准则

在临床免疫学检验领域的指南

一 目的和适用范围

本文件针对CNAS-CL