病理科实验室室内质控规则

邛崃段氏骨科医院 实验室室内质控规则

室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系

统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。我室目前常规开展了生化、血液学、凝血、免疫、小便、C蛋白、电解质

一、质控品的保存和使用

购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。

二、均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准

****医院临床检验中心SOP文件 实验室操作规程文件编号：版本：生效日期： 临床基因扩增实验室室内质量控制标准操作程序第1页共8页

室内质量控制标准操作程序(SOP-22)

1目的：了解并控制实验室检测的精密度的变化

2适用范围：核酸扩增荧光定量检测，使用Line-Gene基因扩增仪实验室 3操作人：** ** 4操作：

4.1自制室内质控品：

a) 自制室内质控品来自临床收集的已知HBV阳性血清大约（1×10拷贝），

每收到一份冻存于-20℃。收集到约35ml时，取出样品，置室温复融。将各管倒入无菌带盖的小三角烧瓶中充分混匀。

b) 将以上的混合血清，以每管120ul，分装于0.5ml离心管内，分装若干

管。剩余血清根据废物处理及生物防护操作程序处理。

c) 将上述取约23管装一小袋，其余20管装一小袋。共分成若干小代。23

管一小袋置于-20℃冰箱，其余置于-70℃超低温冰箱保存，用完一小袋，就从-70℃转移1小袋到-20℃冰箱备用。

4.2基线测定及计算RCV：

在准备开展质控工作当月的第一天取上述23管中的三管复溶，随病人标本一起测定，第二天取两管复溶，随病人标本一起测定，以后每天随病人标本测定一管，20

_

天后计算各项目的测定结果的x

检验知识

实验室常用质控规则

一、质控规则概述

λ质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。

λ质控规则以符号AL表示

A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数

L是质控限。

λ当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。

例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。

二、常用质控规则的符号和定义

12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。

13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。

22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。

R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。

31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出

室内质控规则的设置与应用

陈辉

重庆医科大学附属第一医院检验科

室内质控规则的设置与应用

一．质控图的建立

二．质控规则的设置

三．规则的应用

一、质控图的建立

正态分布的特征

正态分布曲线是以均数为中心、左

右完全对称的钟型曲线，在横轴上

方均数处曲线位置最高。正态分布

有两个参数，即均数μ和标准差σ。

μ是位置参数，σ是变异参数。

正态曲线下面积的分布规律

µ±1σ的面积占总面积的68.2%

µ±2σ的面积占总面积的95.5%

µ±3σ的面积占总面积的99.7%

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一、质控图的建立

？！中心线？！中心线、中心线、标准差？！标准差？！

一、质控图的建立

1.中心线的设置存在的误区

〤直接使用质控厂家提供的靶值作为中心线？？〤不同的试剂或仪器使用相同的中心线（靶值）？？(我室AU5400和AU640！LDL-c例子)

一、质控图的建立

2.控制限的设置存在的误区

〤使用说明书给定的标准差?

〤使用PT/3(或PT/6)作为一个标准差（作为一个标准差（变异系数）变异系数）〤使用CLIA’88 TEa/3(或TEa/6)，结合均数倒推标准差

病理报告审核制度

1. 2. 3. 4.

病理诊断报告书必须由取得相关执业证书的本院医生签发。 进修生及未取得相关证书的本院工作人员不能签发报告。 取得副主任以上职称的病理医生可以单独签发报告。

疑难病例经过科内会诊以后根据多数意见,由双人医生签发，各方会诊意见同时记录到科室疑难病例会诊记录本上。 5.

主检病理医生不能以个人印章代替签名，不能由他人代为签名，主检医生的签名字迹应能辨认。

病理标本核对制度

1.

专人验收普通病理学检查（常规活检）申请单和送检标本。

（1）同时接受同一患者的申请单和标本。

（2）认真核对每例申请单与送检标本及标志（联系条或其他，写明患者姓名，日期，年龄等标记）是否一致，对于

送检的微小标本，必须认真核对送检容器内或滤纸上是否确有组织及其数量，如发现疑问时，应立即向送检方提出并在申请单上注明。

（3）认真检查标本的标签是否牢附于放置标本的容器上。

（4）认真检查申请单的各项是否填写清楚，包括：①患者的基本情况。②患者的临床情况等。 （5）在申请单上详细记录患者的联系方式，以便随访。

2 验收标本人员不得对申请单中临床医生填写的各项内容进行改动。 3 下列情况之一不予接收申请单和标本： （1）申请单与相关标本未同时送

病理报告审核制度

1. 2. 3. 4.

病理诊断报告书必须由取得相关执业证书的本院医生签发。 进修生及未取得相关证书的本院工作人员不能签发报告。 取得副主任以上职称的病理医生可以单独签发报告。

疑难病例经过科内会诊以后根据多数意见,由双人医生签发，各方会诊意见同时记录到科室疑难病例会诊记录本上。 5.

主检病理医生不能以个人印章代替签名，不能由他人代为签名，主检医生的签名字迹应能辨认。

病理标本核对制度

1.

专人验收普通病理学检查（常规活检）申请单和送检标本。

（1）同时接受同一患者的申请单和标本。

（2）认真核对每例申请单与送检标本及标志（联系条或其他，写明患者姓名，日期，年龄等标记）是否一致，对于

送检的微小标本，必须认真核对送检容器内或滤纸上是否确有组织及其数量，如发现疑问时，应立即向送检方提出并在申请单上注明。

（3）认真检查标本的标签是否牢附于放置标本的容器上。

（4）认真检查申请单的各项是否填写清楚，包括：①患者的基本情况。②患者的临床情况等。 （5）在申请单上详细记录患者的联系方式，以便随访。

2 验收标本人员不得对申请单中临床医生填写的各项内容进行改动。 3 下列情况之一不予接收申请单和标本： （1）申请单与相关标本未同时送达病理科。 （2）申请单

生化免疫室室内质控管理程序

1. 目的

检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。 2. 适用范围 生化免疫实验室 3. 术语

室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。 4. 职责

4.1室组长 检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。 4.2工作站负责人 负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。 4.3检测技术人员 必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出

失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。

4.4质量监督员 负责对IQC过程进行监控。 5.程序

5.1定量检测方法室内质量控制的要求：

十七、病理管理与持续改进

评 审 标 准 评 审 要 点 4．17．1 病理科设臵、布局、设备设施符合《病理科建设与管理指南（试行）》（卫办医政发?2009?31号，2009.3.6）的要求，服务项目满足临床诊疗需要。 4．17．1．1 病理科应具有与其功能和任务相适应的服务项目。 【Ｃ】 1．病理科设臵满足医院功能任务需要。 2．服务项目满足临床工作需求，至少开展石蜡切片、特殊染色、免疫组织化学染色、术中快速冰冻切片、细胞学诊断。 3．所有收费服务项目符合现行的国家法律、法规及卫生行政部门规章、标准的要求。 4．根据医院的资源情况，部分病理学诊断服务项目可与有资质的医疗机构签订外包服务协议，有明确的外包服务形式与质量保障条款。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并独立开展尸体剖验。 【Ａ】符合“Ｂ”，并病理科集中设臵，统一管理。 4．17．1．2 病理科应具有与其功能和任务相适应的工作场所。 【Ｃ】 1．病理科布局合理，符合生物安全的要求，设臵病理收发室、病理标本检查室、常规技术室、病理诊断室、疑难病理会诊室、远程病理会诊室、细胞学制片室和病理档案室、接诊工作室、细胞学标本采集室、病理标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、组织化学室、免疫组织化学

POCT检验项目室内质控规定

一、成立POCT管理委员会

POCT管理委员会由完成POCT项目检测全部过程所涉及的各部门代表组成，对POCT项目进行监督。护士、临床医师、采购人员、检验师及行政人员代表都是POCT管理委员会的主要成员。其它成员还包括药剂师、营养师、后勤人员、门诊医师、救护人员、家庭病房护士以及其他可能进行POCT检测或在诊疗过程中会采用POCT结果的相关部门的人员代表。POCT管理委员会对新项目的申请予以评估，并制定操作规程。POCT管理委员会最重要的职责是对各检测点出现的任何违反规程的个人行为予以及时纠正，并暂停该项目直到重新培训或另行处理。

二、 建立跨部门的操作方法标准化

POCT的检测项目繁多，市场中众多POCT制造商并存。应对每一试剂盒制定出统一的操作规程，减少仪器数量，简化检测流程。以便多个POCT 检测点共享同一操作规程。

三、数据管理

POCT 仪器应有存储和传送可经电脑处理的数据的功能。通过计算仪器质控均值，计算机自动完成数据评估，并绘出走势图。确保POCT结果能记录在病历上，同时给出相应帐单。

四、相互沟通

制定统一的POCT操作规程和便于集中的监管制度。临床医护人

员必须对自己的检验质量负责。在POCT 项目中，要为个人职

第四篇 病理科各项制度

一、 病理科总体工作制度 二、 病理标本送检要求 三、 诊断室工作制度 四、 活体组织检查工作制度 五、 病理科实验室规章制度 六、 病理科技术室工作制度 七、 特殊染色室工作制度 八、 档案室管理工作制度 九、 病理档案的借阅与查阅制度 十、 借阅病理切片制度 十一、 取材室工作制度 十二、 病理科消毒隔离制度 十三、 病理科查对制度

十四、 病理诊断复查、报告签发制度 十五、 病理科会诊制度

十六、 病理诊断及制片质量考核制度 十七、 病理科差错事故登记制度 十八、 病理科安全管理制度 十九、 病理科室工作量统计制度 二十、 病理科考勤制度

二十一、病理科危急报告制度及应急工作预案 二十二、病理科质量管理小组的组成和职能 二十三、病理科年度总结和个人业务自传的规定 二十四、 病理科医疗安全细则 二十五、病理科安全 保卫工作制度 二十六、病理科加班管理制度 二十七、病理科仪器的使用和保养制度 二十八、病理科医疗废物(废液、标本)管理制度 二十九、病理科易燃易爆易腐蚀物品管理制度 三十、 病理报告审核制度

一、病理科总体工作制度

1.病理科的主要临床任