纯化水系统设计确认方案

验证文件

纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

起 草 / 日 期： 审 核 / 日 期： 审阅会签/日期： （验证领导小组）

批 准： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日至 年 月 日

纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

目 录

第 2 页 共 48 页

纯化水系统确认方

验证文件

纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

起 草 / 日 期： 审 核 / 日 期： 审阅会签/日期： （验证领导小组）

批 准： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日至 年 月 日

纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

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纯化水系统确认方

验证文件

纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

起 草 / 日 期： 审 核 / 日 期： 审阅会签/日期： （验证领导小组）

批 准： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日至 年 月 日

纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

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纯化水系统确认方

验证文件

纯化水系统确认方案

编号：YZ-F-S-001-01

起 草 / 日 期： 审 核 / 日 期： 审阅会签/日期： （验证领导小组）

批 准： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日至 年 月 日

纯化水系统确认方案 YZ-F-S-001-01

1. 概述 2. 适用范围 3 确认目的

4. 确认小组人员及职责 5. 确认依据及采用文件 6. 主要组件简介 7. 确认内容 8. 偏差及纠偏处理 9. 时间进度表

10．确认结果综合评价及建议 11. 特殊情况的规定 12. 再验证周期

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纯化水系统确认方

文件编号：VP-2017-002 纯化水系统安装确认方案

版 本 号：1 页 码：1/13

题 目 文件编号 型 号 设备编号 安装地点

版本历史记录

版本 1 纯化水系统安装确认方案 VP-2017-002 AQRO2-500 XX-CHS-01 机房水处理 变更 新建 签名 日期

文件编号：VP-2017-002 纯化水系统安装确认方案

版 本 号：1 页 码：2/13 批准执行签名

下面的签名表示批准本文件及其附件，可以执行方案。

签名表

所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。此表可根据草签或签名追踪到其人,填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

文件编号：VP-2017-002 纯化水系统安装确认方案

版 本 号：1 页 码：3/13 目录

1. 目的 ..................................................................................................................................

供应商

项目名称 Project Name:

位置 Location 文件编号 Documents No.

版本号 Edition No. 副本编号 Copy No.

页码 Page

1/35

纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of

Purity water system

·文件审批/Authorised：

/

部门 职位 姓名 签名 日期

项目组 设备工程师

拟稿

ProjectTeam Equipment Engineer

Prepared

项目组 仪表工程师

by

ProjectTeam Instrument Engineer 项目组 项目经理

审核

ProjectTeam Project Manager

Reviewed

QA工程师

by QA

QA Engineer

批准

质量副总经理

Approved / QU Leader

by ·文件分发范围/Distribution： 发放：设备部、QA、生产部； ·文件修订历史/Revision History： 版本号

条款

修订前内容

修订后内容

修订原因

供应商

页码 Page

文件编号 Documents No.

供应商

项目名称 Project Name:

位置 Location 文件编号 Documents No.

版本号 Edition No. 副本编号 Copy No.

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纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol of

Purity water system

·文件审批/Authorised：

/

部门 职位 姓名 签名 日期

项目组 设备工程师

拟稿

ProjectTeam Equipment Engineer

Prepared

项目组 仪表工程师

by

ProjectTeam Instrument Engineer 项目组 项目经理

审核

ProjectTeam Project Manager

Reviewed

QA工程师

by QA

QA Engineer

批准

质量副总经理

Approved / QU Leader

by ·文件分发范围/Distribution： 发放：设备部、QA、生产部； ·文件修订历史/Revision History： 版本号

条款

修订前内容

修订后内容

修订原因

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文件编号 Documents No.

广东康臣药业集团 内蒙古康源药业有限公司 编 号 页 数 生效日期 验证部门 Q/CKP-T4-07-003（00） 第1页/共 24页 GMP办公室 题目 大容量注射剂 车间纯化水系统 确认方案 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门

质量管理部、工程部、生产管理部 1 目的：确认6000L/HRO2+EDI型纯化水系统设计符合用户需求（URS）；确认安装、运行符合设计标准；确认性能在符合正常操作方法和工艺条件下能够持续生产符合设计质量标准的纯化水。

2 范围：适用于6000L/HRO2+EDI型纯化水系统的确认，设备编号YES-001。 3 责任：确认领导小组、确认项目小组。 4 内容： 4.1 概述

4.1.1设备背景与工作原理

公司于2013年新购“山东精鹰医疗器械有限公司”6000L/HRO2+EDI纯化水系统，该系统用于纯化水生产及注射用水、纯蒸汽水源，本系统安装于大容量注射剂车间一般生产区。系统工作原理：原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（系统对原水工作温度要求为5-25℃，原水温度高时可以

广东康臣药业集团 内蒙古康源药业有限公司 编 号 页 数 生效日期 验证部门 Q/CKP-T4-07-003（00） 第1页/共 24页 GMP办公室 题目 大容量注射剂 车间纯化水系统 确认方案 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门

质量管理部、工程部、生产管理部 1 目的：确认6000L/HRO2+EDI型纯化水系统设计符合用户需求（URS）；确认安装、运行符合设计标准；确认性能在符合正常操作方法和工艺条件下能够持续生产符合设计质量标准的纯化水。

2 范围：适用于6000L/HRO2+EDI型纯化水系统的确认，设备编号YES-001。 3 责任：确认领导小组、确认项目小组。 4 内容： 4.1 概述

4.1.1设备背景与工作原理

公司于2013年新购“山东精鹰医疗器械有限公司”6000L/HRO2+EDI纯化水系统，该系统用于纯化水生产及注射用水、纯蒸汽水源，本系统安装于大容量注射剂车间一般生产区。系统工作原理：原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（系统对原水工作温度要求为5-25℃，原水温度高时可以

2013年刚通过新版GMP认证

工程部验证 文件编号：VA-EG-020-04

纯化水系统+EDI

验证方案

贵州药业有限公司

2013年9月

2013年刚通过新版GMP认证

目录

1 概述 ................................................................................ 1

2 验证目的 ............................................................................ 2

3 范围 ................................................................................ 2

4 职责分工 ............................................................................ 2

4.1 验证小组 ........................................................................ 2

4.2 工程部 ....