医疗器械不良反应应急预案

阜阳糖尿病医院

药品不良反应和医疗器械不良事件监

测与报告制度

一、 药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的

与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。

二、 本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报

告及评估。

1、 药品不良反应监测工作领导小级职责：

（1） 制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。 （2） 讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结

经验指导临床用药。

（3） 收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时

报告。

（4） 每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给

临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。 （5） 负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，

同时留底备查。

2、 临床不良反应信息员职责：

（1） 向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应

监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。 （2） 负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测

管理小组。

国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册

医疗器械不良事件监测平台-境外报告

用户手册

中科软科技股份有限公司

2013年4月

国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册

目 录

第 1 章 第 2 章

2.1 2.2 第 3 章

3.1 第 4 章 第 5 章

5.1

前言........................................................................................................... 1 用户计算机要求....................................................................................... 2 计算机硬件要求....................................................................................... 2 用户计算机软件要求..................

江口县卫生和药品监督管理股

关于2011年度药品不良反应/医疗器械不良

事件监测工作总结

江口县年药品不良反应监测地局在机关单位的大力指导和县局的重视支持下，认

真总结2007年工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使全市药械监测工作得到有序推进。2011年上半年，全县共上报药品不良反应监测报表21例，与去年同期相比，增长了112%；医疗器械不良事件病例报告217例,是去年的5倍之多，报告覆盖辖区所有乡镇，较 好地完成了年初县局部署的各项工作任务。现将全年工作情况总结如下： 一、加强制度建设

年初，县局主要领导和分管领导多次在会议上强调了药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各乡镇、县各医疗的机构和各乡监测点必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了ADR/MDR考核评比标准，将ADR/MDR监测工作纳入各2011年终考核指标，责任层层分解，落实到人；每季度县ADR监测股按照制度通报各单位（各监测点）ADR/MDR监测报告情况，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平；江口县卫生和食品药品监督管理发

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我司医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》等 三、适用范围

本预案适用于我司对各类医疗设备及耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责

（一） 医疗器械故障及耗材物质应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责：

1. 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、

监督和落实；

2. 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作；

3. 研究分析医疗不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开

日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4. 制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险

医疗器械

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据

依据《中南大学湘雅三医院突发公共事件应急预案（修订稿）》、《医疗器械临床使用安全管理制度》《大型设备使用管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、等制定本预案。 三、适用范围

本预案适用于我院应对各类医疗设备、器械、耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救、生命支持类设备故障，及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责

（一）医疗器械故障及耗材物资应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责： 1、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制

医疗器械安全事件应急预案

一、编制目的

为建立健全我司医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力，有效预防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件和地质灾害，制定本预案。 二、编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》等 三、适用范围

本预案适用于我司对各类医疗设备及耗材物资发生的故障处置工作。本预案所指的医疗器械故障，主要包括普通医疗器械故障和急救及医疗器械、耗材物资在使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急组织体系及职责

（一） 医疗器械故障及耗材物质应急处置工作组（以下简称工作组）主要职责：

1. 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、

监督和落实；

2. 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣传工作；

3. 研究分析医疗不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期组织召开

日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

4. 制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险

医疗器械

药品不良反应应急预案及处理流程

一、 应急预案 1、 2、

应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理

若为一般过敏反应，症状轻微，患者能耐受，减慢滴速或者减少口服剂量，

并配以能减轻副作用的药物，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、

患者在注射或输液时发生严重反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面

色苍白、皮疹、发热等，立即停药，就地抢救，必要时行心肺复苏。出现休克者，行抗休克治疗。 4、 5、

记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 管床医师及时报告药学部、医务科。

二、 处理流程

停药 报告医生并遵医嘱处理 就地抢救 观察患者生命体征 记录抢救过程 及时上报

三、 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给临床

药学室，并将未填写项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员继续监测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。

四、 若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反应，

药剂科应立即通知各科室停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况共同分析药品不良反应发生原因。

附：药品不良反应医疗救治药

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康复科药品不良反应上报制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围： 1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作

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药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大

限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。 一、机构与职责 (一)领导机构。

成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。成员名单见附表。 1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂科主任担任办公室主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表 （二）工作职责 1、领导小组职责

⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。 ⑶药剂部负责配

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责 (一)领导机构

1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

组长：X X 组员：X X X X X X X X X

领导小组工作办公室设在药剂科，XX担任办公室主任，XX担任办公室副主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会。委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成。

专家委员会成员名单：

X X X X X X X X X X X X

（二）工作职责 1、领导小组职责

⑴ 具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵ 医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应