Gmp条款

2010版药品GMP自检内容第一章总则序号 条款 100101 检查内容 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的 所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全 部活动。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的 基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册 要求的药品。 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行 为

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00201

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00301

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00401

第二章 质量管理 第一节 原 则5 6 700501 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有 关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控 制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预 定用途和注册要求

00502

00601 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员 以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任

8 9

00602

00603

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00701 企业应当配备足够的、符合要求的

关于GMP条款执行中员工违反规范的处罚细则

为规范生产秩序，落实药品相关管理法规，经公司研究决定主要从生产现场基础管理方面对公司GMP条款执行情况进行考核培训，凡公司员工违反GMP条款一次，第一次给予警告并发出整改措施通知单，第二次给予罚款处理，第三次给出书面报告交由直管部门进行处理，本条例适用于四川尚善堂制药有限公司各部门。 1卫生情况

1．1所有生产人员必须按（人员进出一般区SOP/人员进出洁净区SOP）要求进入车间换鞋、洗手、更衣、消毒，违者罚款20元。

1.2非洁净区人员未经许可不得进入洁净区，违者罚款10元。

1.3严禁携带与生产无关的物品（如香烟、火柴、打火机、首饰、化妆品、手绢、手纸、食品等）进入洁净区，违者罚款20元。

1.4洁净区内不得化妆和佩戴饰物，违者罚款20元。

1.5．生产场地严禁吃东西、吸烟、大声喧哗，违者罚款20元，。

1.6．个人要勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤洗工作服，不得衣冠不整、不洁上岗，违者罚款20元。

1.7．严禁在车间打闹、蹦跳，以免造成污染。工作期间严禁大声喧哗、谈笑，以免造成人为差错，违者罚款20元。

1.8．进入洁净区内的原辅料、内包材、容器等如有结实内膜袋的应在拆包间对外表进行脱包消毒

关于GMP条款执行中员工违反规范的处罚细则

为规范生产秩序，落实药品相关管理法规，经公司研究决定主要从生产现场基础管理方面对公司GMP条款执行情况进行考核培训，凡公司员工违反GMP条款一次，第一次给予警告并发出整改措施通知单，第二次给予罚款处理，第三次给出书面报告交由直管部门进行处理，本条例适用于四川尚善堂制药有限公司各部门。 1卫生情况

1．1所有生产人员必须按（人员进出一般区SOP/人员进出洁净区SOP）要求进入车间换鞋、洗手、更衣、消毒，违者罚款20元。

1.2非洁净区人员未经许可不得进入洁净区，违者罚款10元。

1.3严禁携带与生产无关的物品（如香烟、火柴、打火机、首饰、化妆品、手绢、手纸、食品等）进入洁净区，违者罚款20元。

1.4洁净区内不得化妆和佩戴饰物，违者罚款20元。

1.5．生产场地严禁吃东西、吸烟、大声喧哗，违者罚款20元，。

1.6．个人要勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤洗工作服，不得衣冠不整、不洁上岗，违者罚款20元。

1.7．严禁在车间打闹、蹦跳，以免造成污染。工作期间严禁大声喧哗、谈笑，以免造成人为差错，违者罚款20元。

1.8．进入洁净区内的原辅料、内包材、容器等如有结实内膜袋的应在拆包间对外表进行脱包消毒

ICH的GMP与中国GMP

: ICH的GMP背景和目的

: ICH的GMP的内容及 ICH的GMP和中国GMP的差异1

一二

一: ICH的GMP背景和目的

1: 概念:

1): ICH: the International Conference on Harmonization 国际人类药协作委员会: 主要包括: 美国, 日本, 欧洲 2): API: Active Pharmaceutical ingredient 药物有效成分

3):“Manufacturing, 生产” of ICH GMP guide is defined to include all operations of receipt of materials, production, packing, repackaging, labelling, relabelling, quality control, release, storage and distribution of APIS and related controls 2: 背景和目的

1996, 9月 Canberra 会议起草 ICH GMP (for AP

欧盟GMP

欧 盟 药 品 管 理 规 则

第 4 卷

药 品 生 产 质 量 管 理 规 范

1998 版

前言

欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。

上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。

有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则 91/356/EEC)

一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。

根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。

GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。

所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产

一、单选题库

1. 依据FIDIC《施工合同条件》，承包人应建立质量保证体系，工程师有权对体系的( 任何方面 )进行审查。

2. 依据FIDIC《施工合同条件》，未经( 工程师 )事先同意，承包人不得撤销承包人代表的任命，或任命替代人员。

3. 依据FIDIC《施工合同条件》，直到工程师向承包人颁发( 缺陷责任终止证书 )，注明承包人完成合同规定的各项义务的日期后，才应认为承包人的义务已经完成。 4. 依据FIDIC《施工合同条件》，承包人应采取( 一切适当 )措施，保护环境，限制由其施工作业引起的污染、噪音和其他后果对公众和财产造成的损害和妨害。 5. 依据FIDIC《施工合同条件》，争端裁决委员会成员为( 一名或三名 )。 6. 依据FIDIC《施工合同条件》，工程师( 无权 )修改合同。

7. FIDIC的总部设在（瑞士洛桑 ）。

8. 通常说的FIDIC“红皮书”是指（ 土木工程施工合同条件 ）。 9. 将变更工作量限定为±15%的FIDIC合同条件是（ 1988年版 ）。 10. ICE是（ 英国土木工程师协会的英文 ）缩写。 11. FIDIC是（ 国际工程师联合会的法文）

人保现行保险条款

附件：

中国人民财产保险股份有限公司

机动车第三者责任保险条款

总 则

第一条 机动车第三者责任保险合同（以下简称本保险合同）由保险条款、投保单、保险单、批单和特别约定共同组成。凡涉及本保险合同的约定，均应采用书面形式。

第二条 本保险合同中的机动车是指在中华人民共和国境内（不含港、澳、台地区）行驶，以动力装置驱动或者牵引，上道路行驶的供人员乘用或者用于运送物品以及进行专项作业的轮式车辆（含挂车）、履带式车辆和其他运载工具（以下简称被保险机动车），但不包括摩托车、拖拉机和特种车。

第三条 本保险合同中的第三者是指因被保险机动车发生意外事故遭受人身伤亡或者财产损失的人，但不包括投保人、被保险人、保险人和保险事故发生时被保险机动车本车上的人员。

保险责任

第四条 保险期间内，被保险人或其允许的合法驾驶人在使用被保险机动车过程中发生意外事故，致使第三者遭受人身伤亡或财产直接损毁，依法应当由被保险人承担的损害赔偿责任，保险人依照本保险合同的约定，对于超过机动车交通事故责任强制保险各分项赔偿限额以上的部分负责赔偿。

责任免除

第五条 被保险机动车造成下列人身伤亡或财产损失，不论在法律上是否应当由被保险人承担赔偿责任，保险人均不负责赔偿：

（一）

GMP知识材料目录

一、兽药GMP概念和基本内容---------------------------------------1 二、机构与人员-----------------------------------------------------------2 三、厂房与设施-----------------------------------------------------------3 四、设备--------------------------------------------------------------------4 五、物料-------------------------------------------------------------------5-6 六、卫生-------------------------------------------------------------------7-8 七、验证--------------------------------------------------------------------9 八、文件--------------------------

GMP知识问答

GMP知识问答

一、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产质量管理和质量控制的基本要求，其实现的目标是什么？

二、企业药品质量管理体系包括哪些方面？

三、应当根据什么对质量风险进行评估，以保证产品质量？ 四、GMP要求企业应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门履行的职责是什么？

五、GMP对人员的基本要求是什么？

六、GMP要求与与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容包括哪些？

七、培训方式有多种，请列出四种以上的培训方式。 八、考核方式有多种，请列出四种以上的考核方式 九、生产设备应当有明确的状态标识，标明什么内容？ 十、我厂使用的制药用水有哪些？ 十一、物料的质量状态有哪几种？

十二、中间产品和待包装产品应当有明确的状态标识，至少标明哪些内容？

十三、厂房、设施、设备的确认内容包括哪几个主要步骤？ 十四、工艺验证是为了证明什么？

十五、文件是质量保证系统的基本要素。企业有的文件有哪些？ 十六、文件应如何存放？ 十七、记录填写错误时如何更改？

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GMP知识问答

十八、每批药品应当有批记录，批记录包括哪些有关记录？ 十九、批记录应当由哪个部门负责管理？ 二十、批记录至少保存多长时间

实用标准文案

GMP车间设计

GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug \指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂房,设施,建筑,设备,仓储,生产过程,质量管理,工艺卫生,包装材料与标签,直至成品的贮存与销售

的一整套保证药品质量的管理体系.

GMP的基本点是为了要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批,混杂污染和交叉污染,以确保药品的

质量.

GMP基本内容涉及到人员,厂房,设备,卫生条件,起始原料,生产操作,包装和贴签,质量控制系统,自我检查,销售记表,用户意见和不良反应报告等方面.在硬件方面要有符合要求的环境,厂房,设备;在软件方面要有可靠的生

产工艺,严格的管理制度,完善的验证系统.

1 、车间GMP设计

车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,

外管等密切配合下完成车间工艺布置:

(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混

杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.

① 存放待检原料,半成品的面积;② 中间体化验室面积;③ 设备清洗面积;④ 清洁工具间