新版GMP疑难问题解答550问

辊压机疑难问题解答

一、 机械、液压部分：

1、辊压机进料开度时常因拉不开或关不住，导致电机跳停或烧坏，是否有改进的办法？

除了按期加注润滑脂、经常检查丝杠保护套密封是否完好和在配电控制柜上加设热继电器以外，还可以将这种丝杠调节开度的方式改成杠杆调节，从而可以解决上述问题，不过这种方式在原有结构上改进比较困难。

2、水泥磨辊压机稳流仓为什么会出现频繁塌仓现象，是什么原因导致这种问题的发生？

a) 在稳流仓内的物料颗粒大小不均匀；

b) V选的选粉效率较低，导致大量粉末进入稳流仓，颗粒与粉末的比例不适当 不均匀；

c) 稳流仓外壁保温性较差，仓内易结露、物料水分较高（大于5％）； d) 进入稳流仓的物料呈现斜坡状，容易导致偏位下料，最佳形状为双尖陀螺状； e) 稳流仓和进料装置的内壁不平整，上下接口尺寸不一致容易挂料。

3、两台生料辊压机如果启动其中一台，台时产量比较正常；如果两台都投入生产，

台时产量会降低15-20吨，这是为什么？

由于两台辊压机使用的一道热风管，如果通向两台辊压机风量调节

阀调节的风

量不合适就会影响辊压机的台时产量。

4、辊压机回退缸工作时，一侧回退速度快，一侧回退速度慢是怎么回事？

a) 油管接头

新版GMP疑难问题及解答系列8 第七章 确认与验证 【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关橾作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

?问题248: 确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。是不是每一个确认或验证都需要做评估？ IQ / 0Q /P Q 都需要做评估吗？

答 ：风险评估的对象应该是复杂的系统、工艺或设备，因此不是每个1Q/GQ/PQ文件都需要做风险评估。

点评：确认与验证中应用风险评估的目的是鼓励企业采用风险管理的工具，去识别待确认的设备或待验证的系统或工艺的关键点，也就是风险点，进而在验证中重点去确认或验证这些关键点。对于设备可以采用风险管理工具进行系统影响评估；对于系统或者工艺可以采用FMEA ( 失败模式与影响分析)和CPP（关鍵工艺参数/步骤）等工具。

【第一百四十条】应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认应当证明厂房、设施、设

2010年版

GMP疑难问题解答

国家食品药品监督管理局高级研修学院组职编写

天津出版传媒集团

天津科学技术出版社

2012年11月

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编委会名单

主编：王力

主审：丁德海

编写人员( 按姓氏笔划排列）:

丁德海王力王守斌王彦忠王敦岚

文芳漪牛建功纪义波刘树春毕军

吴生齐吴军李玉基张秋沈黎新

郑金旺周爱兰武永峰郑效东郭菊杰

柳涛顿昕唐岳梁立军黄国儒

黄坤斌曾凡云谭宏宇廖沈涵衡萍

樊路宏

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第一章总则

【第二条】企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

【第三条】本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求

Xsteel软件常见疑难问题解答

目录

1、 同一节点属性，做出来的板的前缀为什么会有两种 2、为什么旋转老是出错

3、请带有后缀.inp和uel的文件在哪里找 4、xsteel 图纸克隆，剖面视图方向老是出错 5、板如何开弧口

6、为什么打出来的螺栓很长 7、截屏时如何隐藏视图虚线线框 8、构件图怎么样做到两张图纸里面 9、Tekla中怎么创建螺旋管和螺旋筋板 10、模型工作区域显示太大

1、当开了选择父对象时，再去选择所有对象出构件图或零件图时，出不全，节点里的东西没有包括进来，这好像是个陷阱一样，不注意还真容易遗漏。

2、在创建多件图时，单件图全在一张多件图纸中重叠起来了，怎么办 3、零件标记如何可以随意拖动 4、怎样一次性改多个同样的节点 1、软件启动时提示找不到密码

2、几个明显有碰撞的零件，在运行“碰撞校核”命令时却被报告没有碰撞 3、在图纸中无法选中圆孔的中心

4、视图在渲染模式下表现很难看，画面支离破碎 5、渲染视图的背景是黑色的，但我们想将其改为白色 6、明明在模型中搭建了梁、柱或是定位点，但是却看不见 7、在图纸编辑里边，怎样才能使背景的颜色恢复到原来的黑色 8、变截面怎么建模

9、在图纸中如何更改剖面视图的显示范围 10

化学平衡疑难问题解答一

例1、在一个固定容积的密闭容器中充入2molNO2，一定温度下建立如下平衡： 2NO2 ==N2O4，此时平衡混合气中NO2的体积分数为x%，若再充入1mol N2O4，在温度不变的情况下，达到新的平衡时，测得NO2的体积分数为y%，则x和y的大小关系正确的是：

A、x>y B、x

例2、向一固定体积的密闭容器中通入amol的NO2气体，在一定条件下发生反应： 2NO2（g）==== N2O4（g）。达到平衡后若再通入amolNO2气体，再次达平衡时，NO2的转化率比第一次达平衡时的转化率_____（填“大”或“小”）。若开始通入的为bmolN2O4气体，在密闭容器发生反应：N2O4（g）==== 2NO2（g）。达到平衡时再通入bmol的N2O4气体，再次达平衡时N2O4的转化率比第一次达平衡时的转化率_____（填“大”或“小”）。

解析：对于含两种以上反应物的平衡体系，若增加一种反应物的浓度，则另外反应物的转化率增大而本身转化率反而会减小。若只有一种反应物，且反应前后气体分子系数之和不等时，则再加入反应物时，其转化率可能增大也可能减小；当正反应是气体体积减小时转化率增大，当正反应是气体体积增加时，转化率减小。题中容

营改增疑难问题解答（一）

原创2016-05-04高金平高金平税频道

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建筑企业在2016年4月30日之前按照完工百分比法确认的收入，但合同约定的结算期在2016年5月1日之后，会计上已计提税金及附加，营改增之后，应缴纳营业税，还是按简易的办法计征增值税？

答：由于工程价款结算期在试点之后，因此应当缴纳增值税。企业应冲回多提的营业税及附加，同时调整主营业务收入、应交增值税科目金额。

我们是一家专门从事电梯安装、维修、养护和电梯零配件出售单位，营改增试点之前配件出售收入按3%在国税缴纳增值税；电梯安装和维修、养护收入按3%在地税缴纳营业税；现国税部门通知，从 2016年5月1日起，全部到国税部门缴纳增值税，配件出售按收入的17%税率交纳增值税，电梯安装收入按11%税率缴纳增值税；维修和养护收入则按6%税率缴纳增值税。李克强总理说营改增后税负只减不增，而我司税负恰恰只增不减。请问：国税的做法是否正确？ 答：

电梯属于增值税应税货物的范围，但安装运行之后，则与建筑物一道形成不动产。因此，对电梯的安装按照《建筑服务—安装服务》缴纳增值税，对电梯的保养、维修取得的收入，应按“建筑服务—修缮服务”征收增值税，税率均为11%

2010年电气专业疑难问题回答

一、 供配电设计：

1、《民规》的第7.2.1.1条“照明电力，消防及其他防灾用电负荷应分别自成

系统”，那么自带的蓄电池组的应急照明支路是否可由普通的照明配电箱引出？还是必须要另设专用应急照明配电箱？ 答：09年18题已解释。

2、公共建筑、厂房的室外照明设计中，采用TT系统，配电箱的出线为2P

带漏电保护开关，配线为2芯灯具打接地极，要求按JGJ16-2008 7.7.7条，灯具之间要用PE干线连接，设计院不接受。 答：再互相沟通呗，按TT系统的正规做法执行。

3、民规JGJ16-2008 第13.9.6条：“消防水泵，消防电梯，防烟及排烟风机

等的两个供电回路，应在最末一级配电箱处自动切换”，是否包括消防电梯的消防排水泵？另住宅建筑的地下自行车车库，其排烟风机，正压送风，消防排水泵（容量小，距离较近）是否可采用一组消防双电源切换箱，采用放射式供电至设备控制箱？（上海有规范DGJ08-93-2002第5.3.4条是可以的，参照JGJ16-3008 13.9.10 条）。 答、消防电源有几条基本规范是必须执行的。

(1)GB50016-2006中11.1.4，“消防用电设备应采用专用的供电回路，当生产、生活用电

中公网校·给人改变未来的力量 公考网络培训 第一品牌

中公网校学员内部专用资料 1 版权所有 翻印必究 政法干警考试招录工作已经正式启动,中公教育专家在此将考生比较关心的问题在此进行集中解答,希望考生们了解政法干警考试的各种情况,在报名开始之前作出决定。

Q1：什么是政法干警招录?

A ：政法干警招录指的是法院、检察院干部和法警，公安民警，国安民警，司法所干部及狱警培训两年后分配到相应的岗位任职的一种政法类公务员录取的新程序，包括法官、检察官、警官、司法所工作人员等。

Q2：政法干警招录考试面向的对象有哪些?

A ：政法干警招录考试面向的对象是：中国人民解放军、中国人民武装警察部队(包括公安现役部队)25周岁以下(大专以上学历退役士兵和定向藏区的，可放宽至27周岁)符合报考条件的退役士兵，全日制普通高等院校应届毕业生。

Q3：是不是符合普通公务员报考条件的就可以报考政法干警考试?

A ：不是，政法干警招录考试报名条件相对更为严格。需要符合报考公务员的基本条件;符合教育部规定的报考相应学历学位教育考试的基本条件;报考人民警察职位的，还应符合人民警察招录条

企业所得税实务及疑难问题解答 ——税前扣除

如何把握工资薪金的合理性？ 1、如何把握工资薪金的合理性？合理的工资薪 金如何税前扣除？ 条例第 条 国税函【 】 号 金如何税前扣除？(条例第34条、国税函【2009】3号)条例第 条)(财税 财税【 2、职工教育经费(条例第42条)(财税【2008】1号、国税函 】 号 【2009】202号)如何税前扣除？职工教育经费具体包 】 号 如何税前扣除？ 括哪些？ 财建[ 2006]317号 括哪些？(财建[ 2006]317号)

条例第 条 国家税务总局公告2010年第 年第24号 3、工会经费(条例第41条、国家税务总局公告 年第 号)

如何税前扣除？ 如何税前扣除？

福利费如何税前扣除？ 条例第40条 4、福利费如何税前扣除？(条例第40条)哪些项目 作为福利费允许在税前列支？ 作为福利费允许在税前列支？福利费税前扣除有没 有具体要求？(财企【2009】242号、国税函【2009】3号) 有具体要求？ 财企【2009】242号 国税函【2009】在计算应纳税所得额时， 在计算应纳税所得额时，企业职工福利 费财务管理同税收法律、 费财务管理同税收法律、行政法规的规定 不一致的，应当依照税收法律、 不一致的

营改增疑难问题解答(一)

高金平税频道

建筑企业在2016年4月30日之前按照完工百分比法确认的收入，但合同约定的结算期在2016年5月1日之后，会计上已计提税金及附加，营改增之后，应缴纳营业税，还是按简易的办法计征增值税？

答：由于工程价款结算期在试点之后，因此应当缴纳增值税。企业应冲回多提的营业税及附加，同时调整主营业务收入、应交增值税科目金额。

我们是一家专门从事电梯安装、维修、养护和电梯零配件出售单位，营改增试点之前配件出售收入按3%在国税缴纳增值税；电梯安装和维修、养护收入按3%在地税缴纳营业税；现国税部门通知，从2016年5月1日起，全部到国税部门缴纳增值税，配件出售按收入的17%税率交纳增值税，电梯安装收入按11%税率缴纳增值税；维修和养护收入则按6%税率缴纳增值税。李克强总理说营改增后税负只减不增，而我司税负恰恰只增不减。请问：国税的做法是否正确？

答：电梯属于增值税应税货物的范围，但安装运行之后，则与建筑物一道形成不动产。因此，对电梯的安装按照《建筑服务—安装服务》缴纳增值税，对电梯的保养、维修取得的收入，应按“建筑服务—修缮服务”征收增值税，税率均为11%。对同一客户提供安装服务的同时提供零部件的业务，或既提供维修、养护同