洁净车间更衣流程

进入洁净车间的洗手、更衣等程序

洁净车间更衣操作程序

1目的

建立一个进入三十万级洁净室的更衣标准操作程序，供进入三十万级洁净区人员统一操作并正确更衣，保障洁净室不受人员的污染。

2范围

进入三十万级洁净区的所有人员，包括生产操作人员，维修工及有关管理人员的更衣。

3责任

洁净区班长、岗位操作工、质监员。

4内容

5.1 准备更衣之前，要将雨具、水杯等放在洁净区外的指定位置。

5.2 换鞋

5.2.1 坐在更鞋柜上，脱掉家居鞋放在更鞋柜中（外面），转身180度后从更鞋

柜中（里面）取出洁净工作鞋，换上洁净鞋。

5.2.2 洗手

5.2.2.1 走到洗手池旁。

5.2.2.2 将双手伸在感应水龙头下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。双手

触摸洗手液后，相互磨擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟，然后将泡沫冲洗干净。

5.2.2.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否清洗干净。

进入洁净车间的洗手、更衣等程序

5.2.2.4 用毛巾擦干手后在自动烘手机下烘干。

5.2.3 进入更衣室

5.2.3.1 将提包、手表、项链、耳环等装饰品及个人物品取下放入更衣柜中。

5.2.3.2从更衣柜内取出洁净的工作衣帽。

5.2.3.3 戴上工作帽，工作帽应将头发全部包裹，不能有头

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

编 制：

审 核：

批 准：

江苏风和医疗器材有限公司

1

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》； 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液； 4.2稀释液：纯化水 4.3清洗：纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量； 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量； 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量； 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

编 制：

审 核：

批 准：

江苏风和医疗器材有限公司

1

洁净车间清洁再验证报告

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后 表面含菌量测定≤10cfu/cm2 2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》； 3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液； 4.2稀释液：纯化水 4.3清洗：纯化水 5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量； 5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量 5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量； 5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量； 6.再验证方法 6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。 6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，

v1.0 可编辑可修改

1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期： ***/****-2-8 审核 / 日期： ***/****-2-8 批准 /

日期： ***/****-2-8 版本 号：

文 件 编号： ******

控 制 状态：受控

有限公司

年2月

v1.0 可编辑可修改

、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小

v1.0 可编辑可修改

1验证- 洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：

洁净车间不连续生产验证方案 编制 /

日期： ***/****-2-8 审核 / 日期： ***/****-2-8 批准 /

日期： ***/****-2-8 版本 号：

文 件 编号： ******

控 制 状态：受控

有限公司

年2月

v1.0 可编辑可修改

、验证目的????????????????????????????01

、验证小组职责及概述???????????????????????01

一、验证目的????????????????????????????01

二、验证小组职责及概述???????????????????????01

三、采用文件????????????????????????????02

四、验证方法????????????????????????????02

五、验证步骤????????????????????????????02

六、验证结论????????????????????????????03

一、验证目的：

无菌洁净生产车间不连续生产时, 微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10 万级净化环境。

二、验证小组职责及概述：

1)验证小

进出洁净区更衣规程

进出洁净区更衣规程

目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。

责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。 内容：

1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。 2、进入一更

2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。 2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。 3、进入盥洗室

洗手按以下程序进行：

卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）

4、进入二更

各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。

5、手消毒

手消毒按以下程序进行：

5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。

编号： 起草人： 质管部审核： 题目：人员进出B级洁净区更衣标准操作规程 起草日期： 审核日期： 部门审核： 批准人： 生效日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：行政人事部 分发部门：生产技术部、一车间、五车间、质量管理部 1 目的：建立人员进出B级洁净区更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2 范围：适用于进出B级洁净区人员的更衣操作。

3 责任者：进出B级洁净区人员对本规程的实施负责，岗位主管、QA、车间主任负责监督检查。

4 规程：

4.1 更鞋：进入更鞋室→脱去一般生产区工作服及生活用衣服,挂在挂钩上→坐在更鞋柜上→脱下一般生产区工作鞋→将鞋放入外侧各自的鞋柜内→转身→从更鞋柜内一侧的鞋柜内取出过渡拖鞋穿好。

4.2 推开更衣间的门→进入更衣间。 4.3 洗手

4.3.1 用纯化水冲洗双手掌到腕上15厘米处，挤按洗手液，使洗手液流入另一手掌，然后双手相互摩擦，使手心、手背及手腕上15厘米处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦时间20秒钟。

4.3.2 用纯化水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。

4.3.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洁

十万级洁净区的出入及更衣规程

Entry and change procedure of class 100，000 cleaning area

起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by

部门：

Department

301车间

301车间

质量保证部

质量负责人

签字/日期： Signature/Date

1 目的

建立车间十万级洁净生产区的出入及更衣规程，使车间员工进出该区域时按规定要求更衣。

2 适用范围

车间所有的十万级生产区

3 术语或定义

N/A

4 责任

进入301车间十万级洁净区的所有人员执行本规程。

5 EHS要求

N/A

6 程序

6.1 人员按H5-SOP-62024《人员进出车间规程》进入车间，并通过规定的人流走道进入十万级生产

区更衣室。

6.2 更衣室各房间路线：

换鞋室→一更→二更→缓冲室（或气闸）→十万级生产区

6.3 更衣程序：

6.3.1 在一更门口将白球鞋（参观人员则是套上鞋套的鞋子）放在鞋凳外侧，推开脱衣室的门，从鞋凳内侧拿出拖鞋，穿上拖鞋进入脱衣室后随手关门。

6.3.2 进入一更后，将一般工作服（或参观服）脱下

十万级洁净区的出入及更衣规程

Entry and change procedure of class 100，000 cleaning area

起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by

部门：

Department

301车间

301车间

质量保证部

质量负责人

签字/日期： Signature/Date

1 目的

建立车间十万级洁净生产区的出入及更衣规程，使车间员工进出该区域时按规定要求更衣。

2 适用范围

车间所有的十万级生产区

3 术语或定义

N/A

4 责任

进入301车间十万级洁净区的所有人员执行本规程。

5 EHS要求

N/A

6 程序

6.1 人员按H5-SOP-62024《人员进出车间规程》进入车间，并通过规定的人流走道进入十万级生产

区更衣室。

6.2 更衣室各房间路线：

换鞋室→一更→二更→缓冲室（或气闸）→十万级生产区

6.3 更衣程序：

6.3.1 在一更门口将白球鞋（参观人员则是套上鞋套的鞋子）放在鞋凳外侧，推开脱衣室的门，从鞋凳内侧拿出拖鞋，穿上拖鞋进入脱衣室后随手关门。

6.3.2 进入一更后，将一般工作服（或参观服）脱下

止污染、交叉污染。

范围：适用于头孢车间洁净服的收集、清洗、消毒、发放操作。 职责：操作人员：按本规程操作。

班组长、QA：对本规范的有效执行承担监督检查责任。 车间主任：确保本规范的有效执行。 正文：

1.清洁、消毒频次。

1.1每班清场结束后一小时内清洁。 1.2清洁超过48小时再次使用前清洁。 1.3每周随空间臭氧消毒一次。 2.清洁用具：不锈钢桶、洗衣机。 3.清洁剂及消毒剂。

3.1清洁剂：纯化水、0.5％氢氧化钠溶液。﹙能有效的去除洁净服/鞋上的化学残留物﹚。

3.2消毒剂：随空间臭氧消毒。 4.收集程序。

4.1头孢车间洁净区工作人员每天清场结束后，按《人员进出头孢车间操作规程》脱下洁净服，按个人编号装入与洁净服相应的洁净袋内。

4.2集中装入收衣桶内，收衣桶外悬挂状态标识。

4.3将待清洗衣物经过传递窗，开启紫外灯消毒30分钟，传至洗衣间。

时更换。

5.头孢车间洁净服清洗要求。

5.1洗衣前应检查洁净服是否有破损，及时剔除不符合要求的洁净服。 5.2头孢车间洁净区域相同但生产品种不同的洁净服分开清洗。 5.3维修人员的洁净服应单独清洗。 5.4有明显污迹处，用手工处理干净。 5.5头孢车间洁净服的清洗用水为纯化水。 6.清洗操作