实验室室内质控规则

邛崃段氏骨科医院 实验室室内质控规则

室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系

统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。我室目前常规开展了生化、血液学、凝血、免疫、小便、C蛋白、电解质

一、质控品的保存和使用

购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。

二、均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准

****医院临床检验中心SOP文件 实验室操作规程文件编号：版本：生效日期： 临床基因扩增实验室室内质量控制标准操作程序第1页共8页

室内质量控制标准操作程序(SOP-22)

1目的：了解并控制实验室检测的精密度的变化

2适用范围：核酸扩增荧光定量检测，使用Line-Gene基因扩增仪实验室 3操作人：** ** 4操作：

4.1自制室内质控品：

a) 自制室内质控品来自临床收集的已知HBV阳性血清大约（1×10拷贝），

每收到一份冻存于-20℃。收集到约35ml时，取出样品，置室温复融。将各管倒入无菌带盖的小三角烧瓶中充分混匀。

b) 将以上的混合血清，以每管120ul，分装于0.5ml离心管内，分装若干

管。剩余血清根据废物处理及生物防护操作程序处理。

c) 将上述取约23管装一小袋，其余20管装一小袋。共分成若干小代。23

管一小袋置于-20℃冰箱，其余置于-70℃超低温冰箱保存，用完一小袋，就从-70℃转移1小袋到-20℃冰箱备用。

4.2基线测定及计算RCV：

在准备开展质控工作当月的第一天取上述23管中的三管复溶，随病人标本一起测定，第二天取两管复溶，随病人标本一起测定，以后每天随病人标本测定一管，20

_

天后计算各项目的测定结果的x

检验知识

实验室常用质控规则

一、质控规则概述

λ质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。

λ质控规则以符号AL表示

A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数

L是质控限。

λ当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。

例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。

二、常用质控规则的符号和定义

12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。

13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。

22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。

R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。

31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出

室内质控规则的设置与应用

陈辉

重庆医科大学附属第一医院检验科

室内质控规则的设置与应用

一．质控图的建立

二．质控规则的设置

三．规则的应用

一、质控图的建立

正态分布的特征

正态分布曲线是以均数为中心、左

右完全对称的钟型曲线，在横轴上

方均数处曲线位置最高。正态分布

有两个参数，即均数μ和标准差σ。

μ是位置参数，σ是变异参数。

正态曲线下面积的分布规律

µ±1σ的面积占总面积的68.2%

µ±2σ的面积占总面积的95.5%

µ±3σ的面积占总面积的99.7%

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一、质控图的建立

？！中心线？！中心线、中心线、标准差？！标准差？！

一、质控图的建立

1.中心线的设置存在的误区

〤直接使用质控厂家提供的靶值作为中心线？？〤不同的试剂或仪器使用相同的中心线（靶值）？？(我室AU5400和AU640！LDL-c例子)

一、质控图的建立

2.控制限的设置存在的误区

〤使用说明书给定的标准差?

〤使用PT/3(或PT/6)作为一个标准差（作为一个标准差（变异系数）变异系数）〤使用CLIA’88 TEa/3(或TEa/6)，结合均数倒推标准差

生化免疫室室内质控管理程序

1. 目的

检测、控制本试验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。室内质控品每批标本检测应与标本检测同时进行。 2. 适用范围 生化免疫实验室 3. 术语

室内质控（IQC）：在实验室内用于满足质量要求的作业技术和活动。 4. 职责

4.1室组长 检查和督促本室各工作站按其室内质控（IQC）要求进行日常监测工作，保证检测质量。 4.2工作站负责人 负责各站室内质控程序的制定，设计本实验的室内质控方案，建立室内质控规则，制定失控处理原则及失控原因分析步骤，操作人员的培训，并检查本实验室人员是否遵守室内质控程序做好室内质控工作。 4.3检测技术人员 必须按照本实验室的室内质控结果的检测、记录工作，发现质控数据违背质控规则，或质控结果落在可接受以外，应填写失控报告单，上交组长。组长查明失控原因，确定是真失控或假失控，以便决定是否对失控项目的标本进行复测，操作人员不能擅自处理失控结果和发出

失控结果报告单，处理情况和结果需由组长、操作人员共同签名存档。

4.4质量监督员 负责对IQC过程进行监控。 5.程序

5.1定量检测方法室内质量控制的要求：

POCT检验项目室内质控规定

一、成立POCT管理委员会

POCT管理委员会由完成POCT项目检测全部过程所涉及的各部门代表组成，对POCT项目进行监督。护士、临床医师、采购人员、检验师及行政人员代表都是POCT管理委员会的主要成员。其它成员还包括药剂师、营养师、后勤人员、门诊医师、救护人员、家庭病房护士以及其他可能进行POCT检测或在诊疗过程中会采用POCT结果的相关部门的人员代表。POCT管理委员会对新项目的申请予以评估，并制定操作规程。POCT管理委员会最重要的职责是对各检测点出现的任何违反规程的个人行为予以及时纠正，并暂停该项目直到重新培训或另行处理。

二、 建立跨部门的操作方法标准化

POCT的检测项目繁多，市场中众多POCT制造商并存。应对每一试剂盒制定出统一的操作规程，减少仪器数量，简化检测流程。以便多个POCT 检测点共享同一操作规程。

三、数据管理

POCT 仪器应有存储和传送可经电脑处理的数据的功能。通过计算仪器质控均值，计算机自动完成数据评估，并绘出走势图。确保POCT结果能记录在病历上，同时给出相应帐单。

四、相互沟通

制定统一的POCT操作规程和便于集中的监管制度。临床医护人

员必须对自己的检验质量负责。在POCT 项目中，要为个人职

实验室规则

一、学生要在任课教师或实验教师带领下有秩序地进入室内，并在指定座位就坐。

二、室内要保持肃静，严禁喧闹。

三、实验仪器、试剂和设备，未经教师允许不得随意动用。 四、认真聆听教师讲解实验目的、步骤、仪器性能，实验操作方法和注意事项。

五、严格遵守实验操作规程，切实注意安全；发生意外事故要及时报告领导。

六、节约用水用电和药品，爱护仪器设备，故意和因违反操作规程而损坏仪器者，要照价赔偿。

七、废渣、废液要倒入指定容器内，不得将含酸、含碱等有害溶液倒入下水道。

八、实验完毕后必须切断电源，关闭水源、熄灭火源，将仪器摆放整齐，经教师检查验收后方可离开。

九、室内一切物品，未经教师允许，一律不得私自带出。 十、保持室内整洁卫生，实验课后，值日人员要负责清洁。

仪器室规则

一、室内要保持清洁干燥，经常通风，做好防潮保温工作，保

证仪器、药品、标本，模型等不潮、不霉、不腐、不锈、不冻。 二、仪器设备存放，要做到入柜上架、标志鲜明、科类分明，摆放科学、合理、整齐。

三、化学药品要单室存放，安装通风设施，切实防止挥发和腐蚀。易燃、易爆、剧毒药品要专库存放，并将购置日期和数量登记在案，严格管理和领用手续。

四

李建容 贵州省农业生物工程重点实验室

实验室危险药品的安全管理

一、化学药品的操作

1.在使用任何化学药品是，一定要熟知该化学药品的危险性。

2.打开危险药品时，一定要在有保护的抽风箱内进行，并使用防溅面罩。

3.酸（碱）瓶外部不得有酸（碱）液残留，要用毛巾擦拭，事后毛巾以水洗净方可丢弃。 4.实验室内，所穿的实验衣、手套，要定期清洗，并且不能传到非实验的公共场所，如图书馆，特别是食堂。

5.千万不可将使用过的溶剂，再倒回原来的容器内。 6.废弃的有机溶液，应收集在专门的收集桶内，储放废弃溶剂桶处，一定要具有通风设备。

二、化学毒物及中毒的救治

1.化学药品危害的级别及名称 一级（极度危害）：汞及其化合物、苯、砷及其无机化合物（非致癌的除外）、氯乙烯、铬酸盐与重铬酸钾、黄磷、铍及其化合物、对硫磷、羟基镍、八氟异丁烯、氯甲醚、锰及其无机化合物、氰化物。 二级（高度危害）：三硝基甲苯、铅及其化合物、二硫化碳、氯、丙烯腈、四氯化碳、硫化氢、甲醛、苯胺、氟化氢、五氯酚及其钠盐、铬及其化合物、敌百虫、氯丙烯、釩及其化合物、溴甲烷、硫酸二甲酯、金属镍、甲苯二异氰酸酯、环氧氯丙烷、砷化氢、敌敌畏、光气、氯丁二烯、一氧化碳、硝基苯。 三级（中度危害）：苯

实验室规则

1、未经实验教师允许，任何人不得随意进入实验室。

2、进入实验室应自觉遵守有关规定，保持实验室内安静和良好秩序。

3、注意卫生。实验室内严禁吸烟、吃零食，严禁把餐具带入实验室。实验完毕后,要将手洗净。

4、要爱护仪器、设备。实验中要认真操作，实验后要做好清洁工作 ,要将实验用品摆放整齐，不能将毛刷、抹布扔在水槽中，废纸、玻璃碎片等要放入废物箱内。

5、实验室的一切仪器、药品和材料未经实验员允许,不要随意挪动位置，严禁私自带出实验室，做到“定位、定桌、定仪器”。

6、实验完毕,实验教师应仔细检查水、电、门、窗是否关好，是否通风换气，检查无安全隐患后方可离开实验室。

2011年临床化学检测项目室内质控和室间质评结果分析

内蒙古医学杂志 InrMo g f dJ2 1 n e n o aMe 0 3年第 4 i 5卷第 3期

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美观。鉴此，护牙髓的治疗方法一盖髓术应大力保开展 _。糊剂型氢氧化钙作为传统盖髓剂，用机 2 j作

充填物的脱落。本报告也显示 D cl髓剂在深龋 ya盖露髓直接盖髓病例中，疗效优于糊剂型氢氧化钙，其 但随访时间较短，期疗效尚需大样本长期观察。长

理为直接接触氢氧化钙处的牙髓组织产生凝固性坏死，其下方出现炎症反应，并在此界面上形成牙本质

桥。但糊剂型氢氧化钙在临床使用中具有不易操作、 x—ry透射等缺陷， a具有较强的细胞毒性【可 ,造成与之接触的表浅牙髓组织变性和坏死。不符合盖髓剂的理想性能。此外，氢氧化钙无消炎作用，炎症牙髓用氢氧化钙盖髓无效 L。D cl国际上广 3 ya是 J泛应用的经过 F A认证的活髓盖髓剂。作为双组 D份氢氧化钙制剂既具备糊剂氢氧化钙盖髓的性能， 同时它作为一种化学固化型速凝制剂形式又减少了氢氧化钙的碱性对牙髓组织的刺激作用，减少了牙髓组织坏死。易于愈合，同时，具有良好的边缘封闭性，防止微渗漏，可而有更好的抑菌作用。同时，又具有一定的硬度 (压强度为