检验科PCR室

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精品文档

PCR室作业指导书

文件编号：ABCD-3-PR-01~31

第A版

编制：

审核：

批准：

生效日期：20XX年X月X日ABCD人民医院检验科

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精品文档编制说明

本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业文件，因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件，要对其重复部分进行删减，各检验科根据各自用途要求与特点进行选用，特此说明。

2006年8月8日

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精品文档PCR实验室的设置及管理

1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。

2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。

3．负责人：

4．细则：

4．1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。

4．2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，

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PCR室作业指导书

文件编号：ABCD-3-PR-01~31

第A版

编制：

审核：

批准：

生效日期：20XX年X月X日ABCD人民医院检验科

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精品文档编制说明

本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业文件，因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件，要对其重复部分进行删减，各检验科根据各自用途要求与特点进行选用，特此说明。

2006年8月8日

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精品文档PCR实验室的设置及管理

1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。

2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。

3．负责人：

4．细则：

4．1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。

4．2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，

辽宁省监狱管理局总医院检验科 临床生化实验室管理程序文件责任部门:检验科

文件编号:JGJYK-SOP-SH1 版 序:002

时间：2005 年 1 月 1 日 页 码:第 1 页共 56 页

目文件名称

录页码

实验室各区及物流传递窗的设置和管理程序 4 实验室内务管理及清洁程序 6 实验室人员的配置及培训程序 9 实验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序 11 仪器申请、采购、验证和管理程序 15 应急处理程序 17 实验耗材的购买、质检和储存程序 20 生化室工作流程 23 实验室室内质量控制标准操作程序 25 实验室室间质量评价标准操作程序 29 测量仪器设备统一管理标准程序 31 标本采集、验收和保存的标准操作程序 32 检验结果报告程序 35

制定人

修改人

审核人

批准人

批准日期

辽宁省监狱管理局

检验科生化室工作流程

检验科生化室工作流程

1、标本的接收与处理

1、1标本的接收

①严格执行患者、化验单及标本收集器皿的核对制度,保证无差错。

②认真审核检验申请单,申请单上需标明:患者姓名、性别、年龄、科别、病区及床

号、临床诊断、标本采集时间与实验室收到时间等。

③签收人员应逐一检查标本的质量,避免血少或严重污染等,对不合格、但可以接受

的样本,签收人员要记录标本的缺陷,对于不符合要求的样本,签收人员应拒绝接受,

同时注明拒收原因,并通知临床重新采集标本。

1、2 标本的处理

①生化室收到临床标本后,应尽快低速离心分离血清或血浆(天冷血清尚未析出,可将

标本放置水浴箱15-20 min),离心速度为3000 r/min左右,时间为5-10 min。不主张用玻璃棒或类似器材去剥离附着于试管壁与管塞上的凝块,因处理不当可导致溶血;如果必须将凝块与试管内壁分开或取下管塞时,一定要小心处理。

2、仪器与试剂

2、1 仪器

①建立仪器档案:保存每一台仪器的购置论证书、仪器说明书、操作手册。

②建立仪器操作程序:按照操作手册的要求,建立本室仪器操作程序,并在实际操作中严格按操作程序实施。

③仪器校准:所有仪器按要求进行校准。校准时,必须选用与仪器配套的校准品,不同系统应选用不同的校

实验室主任任命书

致： 河南省现代医学研究院中医院全体主管、员工：

按照依据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同ISO15189:2007）、

《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）、以及《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，以及兹任命 先生为本院实验室主任，履行如下职责和授权：

1.在分管院长的领导下，按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私

的原则开展临床检验工作。

2.负责提供临床基础检验、临床生化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验等

专业的监测报告。

3.保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。提供临床检验结果的

解释和咨询服务。

4.严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。使用符合

国家规定的仪器、试剂和耗材，保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

5.对开展的临床检验项目进行室内质量控制。对质控品的选择，质控品的数量，质控

频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等严格控制。绘制质量控制图。出现质量失控

仪器清单

检验科部分设备清单编号 名称 型号 产地 通过卫生部验收的PCR实验室(完整的四个分区，包括产物分析区) 1 超净工作台 YJ-875 苏州医疗仪器 2 高速冷冻离心机 久堡田3500 日本KUBOTA 3 紫外分光光度计 DU720 贝克曼 4 生物安全柜 B2 ESCO 5 各种规格的移液器 0.1-1000ul FINNPIPETTE 6 荧光定量PCR仪 ABI7500 ABI 7 荧光定量PCR仪 PE5700 ABI 8 电泳仪 DYY6C 北京六一 9 凝胶成像分析系统 山富SC750 上海山富 染色体和荧光原位杂交工作站 1 恒温磁力搅拌器 SH05-3 弛久 2 电子PH计 PHS-3C 雷磁 3 恒温培养箱 PYX-DHS 上海跃进 4 恒温水浴箱 GFL 德国GFL 5 水平离心机 TD4N 湘仪 6 AI染色体工作站 AI-CYTO 7 荧光显微镜 BX51 OLYMPUS 完善的临床出血与血栓形成性疾病检测系统 1 自动血流变仪 SA-6900 北京赛科希德 2 STAGO全自动血凝仪 STA-R 法国思达高 3 流式细胞仪 EPICS XL 美国贝克曼 4 HELENA血小板聚集仪 PACKS-4 欧洲海伦

检验科管理制度

目录

检验报告管理制度

检验标本采集、管理、检测及检验结果报告程序 检验报告单的发放制度

检验报告单书写、复核、签发管理制度

高致病性病原微生物菌、毒种采集登记.藏运输制度 实验室风险评估制度 实验室准入制度 危险标识制度 实验室安全管理制度 生物安全防护制度 检验科安全保卫制度 安全培训制度 内务清洁制度

微生物实验室菌株、毒株保存管理制度 实验室医疗废物处理制度 生物安全工作自查制度 检验科工作人员体检制度 检验科事故报告制度

“危急值”报告制度及报告流程

检验报告管理制度

1. 检测结果的报告应准确、清晰、明确、客观和及时，杜绝虚假报告。

2. 测定时其数据要经分析，避免出现假阳性,假阴性结果或者其它不 符合的结果。 3. 定性测定的检测项目其结果以“阴性”或“阳性”报告；定量测 定的，结果报告为单位按实际情况而定,因不同检测项目的单位可能不同，如结果高于测定方法线性范围上限，则应根据需要对样本稀释后再测，结果乘上稀释倍数。

4. 检验报告单由实验操作人员完成实验后，将结果录入，打印出报 告单。检测结果报告结果进入数据库，在服务器保存，并满足临床随时查询。查询结果时直接进入数据

库。

5. 每份报告均应使

ISO15189质量管理体系范本文件（第三册）

临检室作业指导书

文件编号：DYYY-3-LJ-01~50

第A版

编制：

审核：

批准：

生效日期：2010年01月01日

满洲里市第一医院检验科

目录

修订页

血红蛋白电泳检查（电泳法）

1. 原理

血红蛋白是由两对多肽链组成的复杂分子。每一条链含有血红素和络合铁原子的卜啉。所有血红蛋白的血红素部分都是相同的。所测定的血红蛋白的蛋白部分称之为珠蛋白。正常人血红蛋白多肽链包括α、β、δ和γ。血红蛋白的结构、分子特性取决于形成其肽链的氨基酸顺序和性状。氨基酸不同可形成不同的血红蛋白，其表面电荷不同，在电场中的泳动率不同。本实验在碱性（PH=8.60）条件下，以琼脂糖凝胶电泳的方法进行，对红细胞洗涤后造成溶血，电泳分离血红蛋白后以氨基黑染色。多余的染色液用酸性液体洗去。待琼脂糖凝胶板干燥后，肉眼可直接判别有无电泳条带异常。运用光密度扫描仪检测准确定量分析电泳条带异常情况。血红蛋白异常有二种类型：血红蛋白性质或结构的异常称之为血红蛋白病。血红蛋白中的一条链合成减少引起血红蛋白性质异常，称之为地中海贫血。

2. 标本采集

2.1 标本采集前病人准备：受检者应空腹。

2.2 标本种类：抗凝血

2.3 标本要求：抗凝剂选用EDTA，柠檬酸

检验科标本采集指南

患者采血前的准备

一.一般要求：病人在采血前24h内应避免运动和饮酒，不宜改变饮 食习惯和睡眠习惯。静脉血标本采集最好在起床后1h内进行。采血时间以上午7～9时较为适宜。门诊病人提倡静坐15分钟后再采血。

二.采血时间：有些血液成份日间生理变化较大，因此应相对固定采血时间，一般以清晨空腹抽血为宜〈急症项目除外〉。 三.患者体位：有些血液成份存在立位与卧位之间的差异，为减少这种影响，取血病人的体位应相对固定。一般采用坐位取血，而且取血前应让病人有10分钟的时间稳定自己的体位。 四.剧烈的运动：激动的情绪都会影响到一些血液成份浓度的变化，取血的当晨病人不宜做剧烈的运动，避免情绪激动，取血前应有10分钟的休息。

五.输液的影响：由于边输液边采血影响血液成份的测定！规定输液时应在输液的另一侧手臂取血。

六.生活方式的影响：烟、酒、咖啡及高脂、高糖饮食，可使血液中某些成份高于正常，需与一般病理情况相区别，取血前几日应注意避免。

七.生理差别的影响：不同年龄组的个体及妇女的妊娠期、月经

期，血液成份有一定的生理差异，应注意与病理情况区别。

静脉血液采集作业指导书

一. 目的

抽取静脉血标本以做各项检验。 二. 适用范围

适用于本科做生化

十院检验科医院领导的大力支持下，在各位成员的努力配合下，坚持求真务实，科学发展，以检验科本职工作为中心，以加强思想政治工作为重点，以服务病人为根本，不断夯实传统工作基础，提升创新工作内涵，以改革创新的精神大力加强检验科的自身建设，扎实工作，发挥所长，更好的推进了医院的发展建设。 一、 加强管理、完善建设，迈向现代化检验科。

检验科开办至今已走过70余年历程，从只能做最基本的血、尿、粪三大常规的简单化验室，发展成为仪器设备好、人员素质高，检测项目全，年检测工作量超过2000万件次，集临床、教学和科研为一体的现代检验医学科。

二、 紧扣专业、突出特色，创建优质服务品牌。

科室目前已开展400余项检验项目，基本能够满足各类疾病的临床诊断需要。并在染色体核型分析、骨髓细胞形态学检查、肾脏功能早期损害检测、流式细胞术的应用、肿瘤标志物检测、自身免疫性疾病等检测分析领域有其特色。我们深入临床开展调查工作，及开展疾病谱的调查工作，针对高发病、常见病开发设计检验项目套餐40余种，方便临床医生的项目选择。另外我们还建立方便直观的电子化验单系统，方便医生选择化验项目。

三、 立足根本、提升质量，建立健全质控体系。

我科严格按照卫生部临检中心和上海市临检中心对检验