持续稳定性考察管理规程培训

持续稳定性试验管理规程

1.目的：

在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），确保按验证的生产工艺规程制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2.范围：

公司的所有市售包装药品。

3.职责：

制订每年的持续性考察计划 --- 质量部

制定每个产品的稳定性试验方案 --- 质量部

按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。 ---- 化验室

4.程序

4.1要求

考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年考察一个批次，除非当年没有生产。某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报告必须定期更新。

4.2持续稳定性考察计划

质量部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结

稳定性试验管理规程试题（答案）

姓名 部门 得分

一、填空题：

1.药品持续稳定性考察对象主要针对市售包装产品，对贮存时间较长的中间产品也进行考察。 2. 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

3.药品的稳定性是指药物制剂在温度、湿度、光线影响下随时间变化的规律，为生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 4.持续稳定性考察时间涵盖药品有效期。

5.持续稳定性考察的条件是在接近药品的实际贮存条件下进行。

6. 产品研发阶段需要进行稳定性试验，包括：影响因素试验（无包装），加速试验（市售包装），长期稳定性研究试验（市售包装）。

7.橡胶膏剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量测定、耐热试验。 8.溶液剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量测定，有关物质。

9.栓剂持续稳定性及稳定性重点考察项目为：性状，含量，融变时限，有关物质。

10.药品持续稳定性考察的具体方法为：

第4章 基坑的稳定性验算

4.1 概述

在基坑开挖时，由于坑内土体挖出后，使地基的应力场和变形场发生变化，可能导致地基的失稳，例如地基的滑坡、坑底隆起及涌砂等。所以在进行支护设计时，需要验算基坑稳定性，必要时应采取适当的加强防范措施，使地基的稳定性具有一定的安全度。

4.2 验算内容

对有支护的基坑全面地进行基坑稳定性分析和验算，是基坑工程设计的重要环节之一。目前，对基坑稳定性验算主要有如下内容：

①基坑整体稳定性验算 ②基坑的抗隆起稳定验算 ③基坑底抗渗流稳定性验算

4.3 验算方法及计算过程 4.3.1 基坑的整体抗滑稳定性验算

根据《简明深基坑工程设计施工手册》采用圆弧滑动面验算板式支护结构和地基的整体稳定抗滑动稳定性时，应注意支护结构一般有内支撑或外拉锚杆结构、墙面垂直的特点。不同于边坡稳定验算的圆弧滑动，滑动面的圆心一般在挡墙上方，基坑内侧附近。通过试算确定最危险的滑动面和最小安全系数。考虑内支撑或者锚拉力的作用时，通常不会发生整体稳定破坏，因此，对支护结构，当设置外拉锚杆时可不做基坑的整体抗滑移稳定性验算。

4.3.3基坑抗隆起稳定性验算

图4.1 基坑抗隆起稳定性验算计算简图

采用同时考虑c、φ的计算方法验算抗隆起稳定性

第4章 基坑的稳定性验算

4.1 概述

在基坑开挖时，由于坑内土体挖出后，使地基的应力场和变形场发生变化，可能导致地基的失稳，例如地基的滑坡、坑底隆起及涌砂等。所以在进行支护设计时，需要验算基坑稳定性，必要时应采取适当的加强防范措施，使地基的稳定性具有一定的安全度。

4.2 验算内容

对有支护的基坑全面地进行基坑稳定性分析和验算，是基坑工程设计的重要环节之一。目前，对基坑稳定性验算主要有如下内容：

①基坑整体稳定性验算 ②基坑的抗隆起稳定验算 ③基坑底抗渗流稳定性验算

4.3 验算方法及计算过程 4.3.1 基坑的整体抗滑稳定性验算

根据《简明深基坑工程设计施工手册》采用圆弧滑动面验算板式支护结构和地基的整体稳定抗滑动稳定性时，应注意支护结构一般有内支撑或外拉锚杆结构、墙面垂直的特点。不同于边坡稳定验算的圆弧滑动，滑动面的圆心一般在挡墙上方，基坑内侧附近。通过试算确定最危险的滑动面和最小安全系数。考虑内支撑或者锚拉力的作用时，通常不会发生整体稳定破坏，因此，对支护结构，当设置外拉锚杆时可不做基坑的整体抗滑移稳定性验算。

4.3.3基坑抗隆起稳定性验算

图4.1 基坑抗隆起稳定性验算计算简图

采用同时考虑c、φ的计算方法验算抗隆起稳定性

四川广元市区周家坡滑坡

稳定性计算册

四川省地质环境监测总站

二零零五年八月

四川广元市区周家坡滑坡

稳定性计算册

项目编号：200316000043 任务书编号：水[2003]013－07 工作起止年限：2004年

项目负责人：张远明

计 算：郝红兵 张远明 黄杨荣

单位负责人：李云贵 总 工：李云贵

提 交 单 位：四川省地质环境监测总站 提 交 时 间：二零零五年八月

胡长顺 目 录

第一部分：计算说明 ................................................................................ 1 第二部分：滑坡稳定性系数计算 ............................................................ 2

1、Ⅰ—Ⅰ＇剖面－老滑面－Ⅰ工况.................................................................... 2 2、Ⅰ—Ⅰ＇剖面－老滑面－Ⅱ工况.................................

临时配制的螺内酯混悬剂稳定性的考察 本文关键词：内酯，配制，稳定性，考察，临时

临时配制的螺内酯混悬剂稳定性的考察 本文简介：摘要：目的：探讨以单糖浆和纯化水为稀释剂分别临时配制螺内酯混悬液的稳定性。方法：采用高效液相色谱法测定螺内酯混悬液在室温下分别放置0h,4h,8h,24h的含量。结果：在稳定性试验中，以纯化水为稀释剂的混悬剂与以单糖浆为稀释剂的混悬剂在各个时间点测定的浓度无显着变化。结论：在室温（25℃）条件下，螺

临时配制的螺内酯混悬剂稳定性的考察 本文内容：

　　摘要：目的：探讨以单糖浆和纯化水为稀释剂分别临时配制螺内酯混悬液的稳定性。方法：采用高效液相色谱法测定螺内酯混悬液在室温下分别放置0 h,4 h,8 h,24 h的含量。结果：在稳定性试验中，以纯化水为稀释剂的混悬剂与以单糖浆为稀释剂的混悬剂在各个时间点测定的浓度无显着变化。结论：在室温（25 ℃）条件下，螺内酯片剂磨粉后加入到单糖浆和纯化水中放置24 h内稳定性均较好，可以为临床临时配制螺内酯液体制剂提供依据。

　　关键词：螺内酯； 临时配制； 稳定性；

　　螺内酯（Spironolactone）又称安体舒通（antisterone），是一种人工合成的甾体类药物[4]

带有时滞的动力系统的运动稳定性

分五部分内容，第一部分是Понтрягин定理，给出解实部、虚部的形式；第二部分分析了线性系统的一般性质、特征方程重根时解的表示和解的指数估计；第三部分讨论解的存在唯一性；第四部分探讨解的表达式；第五部分给出Фрид定理。以此说明特征方程根的实部的符号可以用以判断带有时滞的线性系统的稳定性。

直接法的基本定理

一、Понтрягин定理

要讨论的常系数线性系统的滞量?为常数，所指的滞后型与中立型系统分别为xi????aijxj(t)?bijxj(t??)??，

j?1nnxi????aijxj(t)?bijxj(t??)?cijxj(t??)??，i?1,2,j?1,n??0，

这时，相应的特征方程分别是aij?bije?????ij??0， aij?bije????cij?e?????ij??0。

n?1对??0的情形aij?bije?????ij??0为一代数方程?n?P?1?在常?Pn?0。

微分方程解的稳定性理论中，关于特征方程P(?)?0的根的实部符号这样一个问题是极其重要的。如果给了方程组的平衡态之位置及其对应的特征多项式P(?)，则欲是平衡态的位置稳定，

发酵果汁饮料稳定性浅析

2015年饮料市场“发酵果汁”概念悄然兴起，市场前景看好。目前“发酵果汁”饮料暂无国家标准可依，市场上常规的做法有两种：一种做法是将果(蔬)汁(浆)经过发酵后按果汁饮料的制作方法及工艺进行调配;另一种做法是在果(蔬)汁饮料或第一种制作方法的基础上，嫁接了乳酸菌饮品的概念，添加了部分发酵奶或发酵液。

第一种“发酵果汁”饮料，果(蔬)汁(浆)经过乳酸菌发酵后，会转化生成大量的乳酸、氨基酸、多肽游离氨基酸以及维生素C、B1、B2等营养成分，从而具有特殊的调节功能。另外，果(蔬)汁(浆)发酵后能解除某些果皮带来的苦涩味等异味，形成以乳酸为主的多种复合酸及酯类化合物等芳香类成分，形成丰富的风味，因而使得其风味相比普通果汁而言更丰富、醇清柔和。因为目前果(蔬)汁类的生产工艺及稳定剂复配技术比较成熟，所以就此产品而言稳定性不难解决，一般采用正常的果(蔬)汁饮料的生产工艺和果(蔬)汁稳定剂就可以满足产品货架期的稳定性要求。贝奇饮料生产的克兰奇发酵饮料就是这样一款直接取自新鲜水果，破碎打浆后经植物益生菌发酵，不经过浓缩及复原，保留水果原有的新鲜风味的发酵饮料。 第二种添加了发酵奶的“发酵果汁”饮料，大多产品总蛋白在0.3

钢结构稳定性的分析

摘要：在钢结构设计中,稳定形设计是较为重要的一个环节。在各种类型的钢结构中，由于结构失稳造成的伤亡事故时有发生，凸显了稳定问题研究的重要性。本文从钢结构失稳的类型入手，阐述了钢结构稳定性的分析方法及稳定设计需要注意的问题。

关键词：钢结构 稳定性 分析

Abstract: Stable shape design is an important link in the steel structure design. In various types steel structure, casualties results from the structure instability, which highlights the importance of research on the stability. This article from the steel structure buckling type, elaborates the steel structure stability analysis method and some issues requiring attention in the stable de

3.8 控制系统的稳定性

3.8 控制系统的稳定性

稳定性是控制系统最重要的特性之一。它表示了控制系统承受各种扰动，保持其预定工作状态的能力。不稳定的系统是无用的系统，只有稳定的系统才有可能获得实际应用。我们前几节讨论的控制系统动态特性，稳态特性分析计算方法，都是以系统稳定为前提的。 3.8.1 稳定性的定义

图3.26（a）是一个单摆的例子。在静止状态下，小球处于A位置。若用外力使小球偏离A而到达A’，就产生了位置偏差。考察外力去除后小球的运动，我们会发现，小球从初始偏差位置A'，经过若干次摆动后，最终回到A点，恢复到静止状态。图3.26（b）是处于山顶的一个足球。足球在静止状态下处于B位置。如果我们用外力使足球偏离B位置，根据常识我们都知道，足球不可能再自动回到B位置。对于单摆，我们说A位置是小球的稳定位置，而对于足球来说，B则是不稳定的位置。

图 3.26 稳定位置和不稳定位置 （a）稳定位置；(b)不稳定位置

处于某平衡工作点的控制系统在扰动作用下会偏离其平衡状态，产生初始偏差。稳定性是指扰动消失后，控制系统由初始偏差回复到原平衡状态的性能。若能恢复到原平衡状态，我们说系统是稳定的。若偏离平衡状态的偏差越来越大，系统就是不稳定的。