临床评价指导原则课件

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医疗器械临床评价技术指导原则

一、编制目的

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围

本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则

临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相

— 1 —啊

应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶

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医疗器械临床评价技术指导原则

一、编制目的

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

二、法规依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围

本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。

四、基本原则

临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相

— 1 —啊

应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。

临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶

抗菌药物临床应用指导原则

各位同学，各位老师，我们今天学习抗菌药物临床指导原则。

我们这节课主要向大家介绍，抗菌药物临床指导原则，合理利用抗菌药物的原则。在治疗用药的合理药用原则和预防用药的应用的原则。

我们大家都知道，抗菌药物临床应用指导原则，是卫生部在 2004 年颁布的。它是由卫生部国家中医药管理局总后卫生部颁布的 285 号文件，执行抗菌药物临床指导原则。

抗菌药物临床应用指导原则里面，随后卫生部在 2009 年也就是 38 号文件里面又颁布了抗菌药物临床运用管理。那我们知道抗菌药物临床运用指导原则，它包括哪些内容？

它可能包括抗菌药物临床应用管理办法以及抗菌药物临床应用基本原则，以及感染性疾病的药物治疗还有一些抗菌药物如何使用。我们颁布抗菌药物临床应用指导原则的目的是为什么？就是为了促进抗菌药物的合理的使用。在临床中，我们什么样的情况下认为是抗菌药物不合理应用的？第一个，在指导原则中确定了无指征的预防用药，无指征的治疗用药都是不合理用药。还有就是抗菌药物的品种选择不适宜，尽量选择过大或者过小，给药途径不恰当，每日的给药的次数不适当，还有我们的必要的疗程，有的情况下是给药疗程短了没有达到完全控制感染的目的，有的情况下是给药的疗

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语

2.1 批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50以上（含50）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等；对其他灭菌制剂而言，系指盛装20以下（含20）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是

药物临床应用指导原则

前 言

药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。医师应尊重病人对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。

药物临床应用的基本出发点和归宿是合理用药（rational drug use）。合理用药最起码的要求是：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。

20世纪90年代以来，国际药学界的专家已就合理用药问题达成共识，给合理用药赋予了更科学、完整的定义：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品，就是合理用药。从用药的结果考虑，合理用药应当包括安全、有效、经济三大要素。安全、有效强调以最小的治疗风险获得尽可能大的治疗利益；而经济则强调以尽可能低的治疗成本取得尽可能好的治疗效果，合理使用有限的医疗卫生资源，减轻病人及社会的经济负担。 临床合理用药涉及到医疗卫生大环境的综合治理，依赖于国家相关方针政策的制定和调整，受到与用药有关各方面人员的道德情操、行为动机、心理因素等影响。当前，临床用药管理已经成为医院药事管理与药物治疗研究讨论的重要课题。

一

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则

（试行）

本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段，本指导原则基于现有认知水平制定，需根据科学发展不断完善和修订。

一、概述

（一）真实世界数据与证据

本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。

围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究统称为真实世界研究。真实世界研究通过系统性收集真实世界数据，运用合理的设计和分析方法，开展前瞻或回顾性研究。

真实世界证据指的是，通过分析真实世界数据，形成医疗器械使用、风险/收益相关的临床证据，可能作为有效的科学证据用于监管决策。由于真实世界数据来源不同，数据质量可能存在较大差异，并非所有的真实世界数据都能产生有效的真实世界证据。

（二

抗菌药物临床应用指导原则

前 言

由细菌、病毒、支原体、衣原体等多种病原微生物所致的感染性疾病遍布临床各科，其中细菌性感染最为常见，因此抗菌药物也就成为临床最广泛应用的药物之一。在抗菌药物治愈并挽救了许多患者生命的同时，也出现了由于抗菌药物不合理应用导致的不良后果，如不良反应的增多，细菌耐药性的增长，以及治疗的失败等，给患者健康乃至生命造成重大影响。抗菌药物的不合理应用表现在诸多方面：无指征的预防用药，无指征的治疗用药，抗菌药物品种、剂量的选择错误，给药途径、给药次数及疗程不合理等。为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，特制订《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对感染性疾病中最重要的细菌性感染的抗菌治疗原则、抗菌药物治疗及预防应用指征以及合理给药方案的制订原则进行阐述，并列出常用抗菌药物的适应证及注意事项，各种常见细菌性感染的病原治疗，以期达到提高我国感染性疾病的抗菌治疗水平，减缓细菌耐药性的发展，降低医药费用的目的。

《指导原则》共分四部分，一是“抗菌药物临床应用的基本原则”，二是“抗菌药物临床应用的管理”，三是“各类抗菌药物的适应证和注意事项”，四是“各类细菌性感染的治疗原则及病

抗肿瘤药物临床应用指导原则

（征求意见稿）

目 录

第一章 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 ...................................... 161

一、权衡利弊，最大获益 ............................................... 161 二、目的明确，治疗有序 ............................................... 161 三、医患沟通，知情同意 ............................................... 161 四、治疗适度，规范合理 ............................................... 161 五、熟知病情，因人而异 ............................................... 161 六、不良反应，谨慎处理 ............................................... 161 七、临床试验，积极鼓励 ..........................................

按照2015年版抗菌药物临床应用指导原则制定的培训课件。

抗菌药物临床应用指导原则2015年版

新华医院 曹玉凤

按照2015年版抗菌药物临床应用指导原则制定的培训课件。

内 容 提 纲

抗菌药物的概况 《指导原则》起草的背景

《指导原则》的具体内容我院使用抗菌药物的情况分析

按照2015年版抗菌药物临床应用指导原则制定的培训课件。

《指导原则》涉及的范围

主要限于治疗细菌、支原体、衣原体、立克 次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致的感 染性疾病的抗菌药物，不包括病毒性疾病和 寄生虫病的治疗药物

按照2015年版抗菌药物临床应用指导原则制定的培训课件。

一、抗 菌 药 物 概 述

按照2015年版抗菌药物临床应用指导原则制定的培训课件。

抗菌药物的概述

磺胺类(百浪多息)

1935年 Domagk发现百浪多息对链球菌感染 的小鼠 有保护作用，后者成第一个抗细菌感染的 药物应用于临床。 磺胺类药物的发现 开创了化学治疗的新纪元 使死亡率很高的细菌性传染疾病得到控制。

按照2015年版抗菌药物临床应用指导原则制定的培训课件。

1928年Fleming发现青霉素，1941年上市，标志着人类进入抗生素时代

按照2015年版抗菌药物临床应用指导原则制定的培训课件。

抗菌药物的大爆发192

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

第一章总则

第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。

第二章职责要求

第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则

本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益