实施gsp的意义

北京*****大药房有限公司

企业实施GSP情况综述

北京市+++区食品药品监督管理局：

实施GSP认证是认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的需要，是国家加强对药品经营企业监督管理的重要举措，是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有效手段，同时也是企业参与市场竞争的必由之路。为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》的文件精神，我企业自筹建以来就高标准、高起点、严要求地落实规范，努力做好药品质量管理和经营工作，更好的为人民生命健康服务，做到社会效益和经济效益双丰收。企业在抓好药品经营业务工作的同时，把实施GSP认证工作也列入到了企业的首要工作过程中，建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工作程序。从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照《药品经营质量管理规范》去层层落实到具体工作中，通过五年以来的工作，对照GSP认证标准进行自查，基本上达到了GSP认证标准的要求。现将我企业GSP认证准备工作和自查情况汇报如下：

一、企业基本情况及《药品经营许可证》许可事项变更情况

北京*****大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+++分局批准，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通过《药品经营

***市***大药房有限公司

实施《药品经营质量管理规范》的情况综述

一、基本情况、药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析

***市***大药房有限公司成立于2009年2月，药品营业面积为80平方米，于2009年8月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》，并将于2014年8月到期，经营方式为药品零售，经营范围为：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），该店现有职工4人，其中执业中药师一名，主管中药师一名。

我单位多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我单位平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配臵要求的基础上，不断提升专业知识水平。同时今年以来

***市***大药房有限公司

实施《药品经营质量管理规范》的情况综述

一、基本情况、药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析

***市***大药房有限公司成立于2009年2月，药品营业面积为80平方米，于2009年8月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》，并将于2014年8月到期，经营方式为药品零售，经营范围为：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），该店现有职工4人，其中执业中药师一名，主管中药师一名。

我单位多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我单位平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配臵要求的基础上，不断提升专业知识水平。同时今年以来

上海蔚景实业有限公司

企业实施 情况内审表

2013 年 12 月

1－ GSP

－

上海蔚景实业有限公司

第一章：总则

编号

查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算 机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果

为加强药品经营质量管理，规范药品

判定：

经营行为，保障人体用药安全、有效，

法定代表人：熟悉□ 不熟悉□

00101 根据《中华人民共和国药品管理法》《中

华人民共和国药品管理法实施条例》，制

企业负责人：熟悉□ 不熟悉□

定本规范。

质量负责人：熟悉□ 不熟悉□

00201

查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有

本规范是药品经营管理和质量控制 效的质量控制措施以及实施情况： 检查结果： 的基本准则，企业应当在药品采购、储 风险描述：系统性风险 数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系

是□ 否□ 风险等级：高风险 存、销售、运输等环节采取有效的质量 控统关联：

制措施，确保药品质量。 整改要求：

采购收货计算机流程是否符合规定： 是□ 否□

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

检查员

检查结果：

风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求：

－2－

编号

条款

检查要点

上海蔚景实业有限公司

检查结果、风险点、风险等级、整

实施《药品经营质量管理规范》

情况综述

XXXX药业有限责任公司

二〇一四年六月

1

企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述

（自查报告）

一、企业的基本情况

我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日两次通过《GSP》认证，XXXX年XX月公司法人XXX变更为XXX，XXXX年XX月公司名称由XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX万元增加为XXXX万元，XXXX年XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX㎡；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX㎡，其中阴凉库XXXXX㎡，冷库XXX㎡，验收养护室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新

公司实施GSP情况综述供参考

***药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为***先生。公司办公地点位于************，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。

本公司主要经营品种*******品种。2013年全年销售总额为： *** 万元。

上一年度本公司药品经营质量回顾分析：上年度所购进药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生退货、水泡、严重破损、无不良反应报告、无发生质量事故，合法经营，坚持质量第一，由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户，做到账票货相符，各环节记录完整详细。上年度12月份，相关部门进行了质量综合评审、风险评估、质量制度执行情况，相关工作持续保持良好。今年5月份安装了千方百剂GSP管理软件，使管理更规范科学，更具可追溯性。 ******公司总体描述：

一、 机构设置

本公司设总经理办公室、质量管理部、业务部、办公室、财务部五个部门。总经理办公室主持公司运作，组织实施董

公司实施GSP情况综述供参考

***药有限公司于2000年4月25日成立，法人代表、企业负责人为***先生。公司办公地点位于************，以批发方式经营，2005年取得GSP认证证书。2005年至今，我公司实施GSP管理以来，守法经营，按GSP规范操作，积极参与药监局组织的人员岗位培训，通过GSP管理，不断学习、更新观念，公司的整体管理上了一个新的水平。

本公司主要经营品种*******品种。2013年全年销售总额为： *** 万元。

上一年度本公司药品经营质量回顾分析：上年度所购进药品入库合格率、药品出库合格率均达到100%，无发生退货、水泡、严重破损、无不良反应报告、无发生质量事故，合法经营，坚持质量第一，由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存销售给合法的客户，做到账票货相符，各环节记录完整详细。上年度12月份，相关部门进行了质量综合评审、风险评估、质量制度执行情况，相关工作持续保持良好。今年5月份安装了千方百剂GSP管理软件，使管理更规范科学，更具可追溯性。 ******公司总体描述：

一、 机构设置

本公司设总经理办公室、质量管理部、业务部、办公室、财务部五个部门。总经理办公室主持公司运作，组织实施董

比亚迪

目录 比亚迪的简介 战略的实施 启发

简介公司IT产业主要包括二次充电电池、充电器、电声产 品、连接器、液晶显示屏模组、塑胶机构件、金属零部 件、五金电子产品、手机按键、键盘、柔性电路板、微 电子产品、LED产品、光电子产品等以及手机装饰、手机 设计、手机组装业务等。主要客户包括诺基亚、摩托罗 拉、三星等国际通讯业顶端客户群体。目前，比亚迪作 为全球领先的二次充电电池制造商，IT 及电子零部件产 业已覆盖手机所有核心零部件及组装业务，镍电池、手 机用锂电池、手机按键在全球的市场份额均已达到第一 位。

2003年，比亚迪收购西安秦川汽车有限责任公司 (现“比亚迪汽车有限公司”),正式进入汽车制造与 销售领域，开始民族自主品牌汽车的发展征程。发展至 今，比亚迪已建成西安、北京、深圳、上海四大汽车产 业基地，在整车制造、模具研发、车型开发等方面都达 到了国际领先水平，产业格局日渐完善并已迅速成长为 中国最具创新的新锐品牌。汽车产品包括各种高、中、 低端系列燃油轿车，以及 比亚迪汽车模具、汽车零部 件、双模电动汽车及纯电动汽车等。

战略选择的分析比亚迪公司在面对电池行业的发展趋于饱和状态的 情况下。选择了战略转型。综观上述资料所述,该公司战

实施GSP情况综述

红河州食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。

药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。

药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养

连锁总部GSP实施情况内部评审表(一)

1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：组织机构的管理( 00401—01701)、人员的管理(01901—03002)、记录与凭

证的管理(03101—04201)。

2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“V”，不合格的打“X”，并将具体情况记录在《GSP实施情况评审检查不合

格项目表》中。

3、带*号的为关键项目

连锁总部GSP实施情况内部评审表(二)

1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：设施与设备的管理( 04301—05601)、计算机管理(05701—

06001)、购进的管理(06101—07101)。

2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“V”，不合格的打“X”，并将具体情况记录在《GSP实施情况评审检查不合

格项目表》中。

3、带*号的为关键项目

购进的管理（—）

连锁总部GSP实施情况内部评审表（三）

1、内部评审为期一天，检查人员分成三组，每组负责检查三大块内容：收货与验收的管理（07201—08301）、储存与养护的管理

（08501—09001）、出库与运输的管理（09301—12201）。

2、各检查人员逐条检查并记录检查结果，合格的打“