生物制药工艺考试题及答案

第一章 概述

1、微生物制药是利用微生物技术，通过高度工程化的综合性技术，以利用微生物反应过程为基础，依赖于微生物机体在反应器内的生长繁殖及代谢过程来合成一定产物，通过分离纯化进行提取精制，并最终制剂成型来实现药物产品的生产。 传统微生物药物: 主要指微生物合成的抗生素。

现代微生物药物: 指由微生物在其生命活动过程中产生的、具有生理活性（抗微生物感染、抗肿瘤、特异性酶抑制剂、免疫调节等作用）的次级代谢产物及其衍生物。

2、微生物药品种类：包括抗生素、维生素、氨基酸、核酸、酶及酶抑制剂、免疫抑制剂、生物制品、甾体激素等药物。

3、掌握微生物制药的一般生产过程。

答：微生物制药工艺过程一般包括菌体生产及代谢产物或转化产物的发酵生产。

其主要内容包括生产菌种的选育培养及扩大，培养基的制备，设备与培养基的灭菌，无菌空气的制备，发酵工艺控制，产物的分离、提取与精制，成品的检验与包装等。

4、微生物制药的工业发酵类型：微生物菌体发酵；微生物酶发酵；微生物代谢产物发酵；微生物转化发酵。

5、了解微生物制药的特点 。

答：以活的生命体(微生物)作为目标反应的实现者，反应过程中既涉及特异的化学反应的实现又涉及生命个体的生长发育及代谢，生物反应机理非常复杂，

生物技术制药期末考

1、 生物技术：P1 课本上的：是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。它所含的主要技术范畴有：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及生化工程。基因工程是生物技术的核心。

(PPT上的：生物技术是应用自然科学及工程学的原理，依靠生物作用剂（biological agents)的作用将物料进行加工以提供产品或社会服务的技术。） 2、生物技术制药：P5 一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。（百度上的：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需要的医药品） 3、生物技术药物：一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。（生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物.）

4、生物技术制药的特征：1、高技术 2、高投入 3、长周期 4、高风险 5、高收益

5、生物制品

生物制药工艺学实验指导

（12个实验，36学时）

焦飞 生物技术教研室

实验一 健胃消食片配方及片剂的制备

一、实验目的

1. 掌握压片机压片的方法及影响片剂成型的主要因素； 2. 学会片剂处方的调配。

二、实验材料和仪器

太子参，陈皮，山药，麦芽（炒），山楂，蔗糖粉，糊精，硬脂酸镁，粉碎机，干燥箱，制片机

三、实验原理

健胃消食片为内科伤食类非处方药品，主治健胃消食，用于脾胃虚弱，消化不良，脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食，暖腐酸臭，脘腹胀痛。健胃消食片的配方如下，太子参228.6g，陈皮22.9g，山药171.4g，麦芽（炒）171.4g，山楂114.3g，蔗糖糊精适量，值得片剂为淡棕黄色的片或薄薄膜片，气略香，味微甜，酸。制作方法：太子参半量与山药粉碎成细粉，其余陈皮三味药及剩余的太子参置于烧杯，加3倍量水，煎煮1小时，滤过，合并两次煎液，减压浓缩至浸膏，干燥。将蔗糖粉糊精和生药粉以3：1：1的混合粉与浸膏混合制成软材，软材的软硬应适当，以“手握成团，轻压则散”为宜。采用挤出制粒的方法制成颗粒，颗粒在60-80摄氏度干燥，干燥时应逐渐升温，以免因颗粒表面干燥过快结成硬壳而影响内部水分的蒸发。颗粒整粒后加入1％

生物制药工艺学 习题集（含答案）

第一章

一、

填空：

生物药物概述

1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药

2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物

3、请写出下列药物英文的中文全称：IFN（Interferon）干扰素、IL(Interleukin)白介素、 CSF（Colony Stimulating Factor）集落刺激因子、EPO（Erythropoietin）促红细胞生成素、 EGF（Epidermal Growth Factor）表皮生长因子、NGF（Nerve Growth Factor）神经生长因子、 rhGH（Recombinant Human Growth Hormone）重组人生长激素、Ins（Insulin）胰岛素、HCG（Human Choriogonadotrophin）人绒毛膜促性腺激素、 LH 促黄体生成素、SOD超氧化物歧化酶、tPA 组织纤溶酶原激活物

4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；

抗生素发酵生产工艺

1. 青霉素发酵工艺的建立对抗生素工业有何意义？

青霉素是发现最早，最卓越的一种B-内酰胺类抗生素，它是抗生素工业的首要产品，青霉素是各种半合成抗生素的原料。青霉素的缺点是对酸不稳定，不能口服，排泄快，对革兰氏阴性菌无效。青霉素经过扩环后，形成头孢菌素母核，成为半合成头孢菌素的原料。 2. 如何根据青霉素生产菌特性进行发酵过程控制？

青霉素在深层培养条件下，经历7个不同的时期，每个时期有其菌体形态特性，在规定时间取样，通过显镜检查这些形态变化，用于工程控制。

第一期：分生孢子萌发，形成芽管，原生质未分化，具有小泡。 第二期：菌丝繁殖，原生质体具有嗜碱性，类脂肪小颗粒。 第三期：形成脂肪包含体，积累储蓄物，没有空洞，嗜碱性很强。

第四期：脂肪包含体形成小滴并减少，中小空泡，原生质体嗜碱性减弱，开始产生抗生素。

第五期：形成大空泡，有中性染色大颗粒，菌丝呈桶状。脂肪包含体消失，青霉素产量提高。

第六期：出现个别自溶细胞，细胞内无颗粒，仍然桶状，释放游离氨，pH上升。 第七期：菌丝完全自溶，仅有空细胞壁。一到四期为菌丝生长期，三期的菌体适宜为种子。

四到五期为生产期，生产能力最强，通过工艺措施，延长此期，获得高产。在第六期到来之

生物制药设备重点,习题及答案,考试重点,包括名词解释,填空,问答,简答,计算

定义

生物技术 生物反应器 理想反应器 非理想反应器 对数死亡规律 非对数死亡规律 澄清过滤 萃取 离心机分离因数 全挡板条件 间歇操作 连续操作 滤饼过滤 搅拌雷诺准数 深层过滤的对数穿透定律 酶反应器 搅拌器轴功率

知识重点

生物反应器的分类 动物细胞生物反应器的分类 非牛顿流体分类 生物反应器放大的方法 连续灭菌流程 常用的空气预处理 典型的生物反应过程 比较涡轮式搅拌器的三种形式的耗能 离心分离 常用的空气预处理 空气除菌方法 常见的固液分离方法。。。

简答题（带答案）及论述题 （自己找）

叙述空气带升式(气升式)发酵罐的工作原理。

答：以外循环为例来说明空气带升式(气升式)发酵罐的工作原理。在罐外装设上升管，与发酵罐构成一个循环系统，在上升管的下部有空气喷嘴，空气以250~300米/秒的高速度喷入上升管，借喷嘴的作用而使空气泡分割细碎，与上升管的发酵液密切接触。由于上升管内的发酵液轻，加上压缩空气的喷流动能，因此使上升管的液体上升，罐内液体下降而进入上升管，形成反复循环，在上升管提供微生物所需要的溶解氧

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定义

生物技术 生物反应器 理想反应器 非理想反应器 对数死亡规律 非对数死亡规律 澄清过滤 萃取 离心机分离因数 全挡板条件 间歇操作 连续操作 滤饼过滤 搅拌雷诺准数 深层过滤的对数穿透定律 酶反应器 搅拌器轴功率

知识重点

生物反应器的分类 动物细胞生物反应器的分类 非牛顿流体分类 生物反应器放大的方法 连续灭菌流程 常用的空气预处理 典型的生物反应过程 比较涡轮式搅拌器的三种形式的耗能 离心分离 常用的空气预处理 空气除菌方法 常见的固液分离方法。。。

简答题（带答案）及论述题 （自己找）

叙述空气带升式(气升式)发酵罐的工作原理。

答：以外循环为例来说明空气带升式(气升式)发酵罐的工作原理。在罐外装设上升管，与发酵罐构成一个循环系统，在上升管的下部有空气喷嘴，空气以250~300米/秒的高速度喷入上升管，借喷嘴的作用而使空气泡分割细碎，与上升管的发酵液密切接触。由于上升管内的发酵液轻，加上压缩空气的喷流动能，因此使上升管的液体上升，罐内液体下降而进入上升管，形成反复循环，在上升管提供微生物所需要的溶解氧

一.名词解释

1.生物药物是利用生物体.生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、 免疫学、生物化工技术和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的物质。

2.单克隆抗体：单个淋巴细胞针对某一抗原产生的单个抗体。

3.生物技术是运用现代生物科学、工程学和其他基础学科的知识，按照预先的设计，对生物进行控制和改造或模拟生物及其功能，用来发展商业性加工、产品生产和社

会服务的新兴技术领域。

4.生化药物指从生物体中分离纯化所得的一类具有调节人体生理功能、达到预防和

治疗疾病目的的物质。

5.生物制品是利用病原生物体及其代谢产物，依据免疫 学原理制成的用于人类免疫性疾病的预防.诊断和治疗的一类制品。

6.贴壁培养：必须让细胞贴附于某种基质上生长繁殖的培养方法。

7.生化分离是指采用适宜的分离、提取、纯化技术，将目标成分从复杂的生物材料

（细胞）中分离出来，并获得高纯度的产品的过程。

8.固定化酶：限制或固定于特定空间位置的酶，具体来说，是指经物理或化学方法

处理，使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而又能发挥催化作用的酶制剂。

9.灭菌：利用物理或化学的方法杀死或除去物料及设备中所有的微生物，包括营养

细胞、细菌芽孢和孢子。

10.超临界流体萃取

生物制药技术2011－2012学年第一学期A卷试题答案

一、填空题（共20个空，每空1分，共计20分）

1、载体结合法、包埋法。2、青霉素酰化酶。3、硫酸软骨素。 4、干扰素。 5、rhIFN-α1b。6、肝脏、肾脏。7、锰过氧化物歧化酶。8、哺乳动物细胞。

9、延长其半衰期。10、凝血酶。11、降低免疫原性，降低相对分子量、增加组织通透性。 12、合体滋养层。13、半连续式操作、连续式操作、灌流式操作。 14、醋酸丁酯。15、B。

二、写出英文全称（共5小题，每小题2分，共计10分） 1、IFN：interferon 2、IL：interleukin 3、GM-CSF：granulocyte-macrophage colony stimulating factor 4、TNF：tumor necrosis factor 5、t-PA ：tissue-type plasminogen activator

三、名词解释（共5小题，每小题2分，共计10分）

1、发热激活物：能激活产内生致热原细胞，使其产生和释放内生致热原的物质。

2、凝集反应：是指颗粒型抗原（如细菌或吸附在乳胶、离子交换树脂等不溶性的颗粒上的抗原），以及细胞型抗原（如红细

一.名词解释

1.生物药物是利用生物体.生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、 免疫学、生物化工技术和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的物质。

2.单克隆抗体：单个淋巴细胞针对某一抗原产生的单个抗体。

3.生物技术是运用现代生物科学、工程学和其他基础学科的知识，按照预先的设计，对生物进行控制和改造或模拟生物及其功能，用来发展商业性加工、产品生产和社

会服务的新兴技术领域。

4.生化药物指从生物体中分离纯化所得的一类具有调节人体生理功能、达到预防和

治疗疾病目的的物质。

5.生物制品是利用病原生物体及其代谢产物，依据免疫 学原理制成的用于人类免疫性疾病的预防.诊断和治疗的一类制品。

6.贴壁培养：必须让细胞贴附于某种基质上生长繁殖的培养方法。

7.生化分离是指采用适宜的分离、提取、纯化技术，将目标成分从复杂的生物材料

（细胞）中分离出来，并获得高纯度的产品的过程。

8.固定化酶：限制或固定于特定空间位置的酶，具体来说，是指经物理或化学方法

处理，使酶变成不易随水流失即运动受到限制，而又能发挥催化作用的酶制剂。

9.灭菌：利用物理或化学的方法杀死或除去物料及设备中所有的微生物，包括营养

细胞、细菌芽孢和孢子。

10.超临界流体萃取