最新的gsp管理制度

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

总部质量制度目录

1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量管理文件的管理制度 5、质量管理工作检查和考核制度 6、质量信息管理制度 7、质量风险评估管理制度 8、质量否决权管理制度

9、供货单位及销售人员合法资质审核制度 10、首营企业和首营品种审核制度 11、药品采购管理制度 12、药品收货管理制度 13、药品验收管理制度 14、药品入库储存保管制度 15、药品在库养护管理制度 16、药品出库复核管理制度 17、药品配送管理制度 18、药品配送运输管理制度 19、含特殊药品复方制剂管理制度 20、药品有效期管理制度 21、不合药品销毁管理制度

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

22、不合格药品管理制度 23、药品退货管理制度 24、药品召回管理制度 25、质量查询管理制度

26、质量事故、质量投诉管理制度 27、药品不良反应报告管理制度 28、环境卫生人员健康管理制度 29、

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

总部质量制度目录

1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量管理文件的管理制度 5、质量管理工作检查和考核制度 6、质量信息管理制度 7、质量风险评估管理制度 8、质量否决权管理制度

9、供货单位及销售人员合法资质审核制度 10、首营企业和首营品种审核制度 11、药品采购管理制度 12、药品收货管理制度 13、药品验收管理制度 14、药品入库储存保管制度 15、药品在库养护管理制度 16、药品出库复核管理制度 17、药品配送管理制度 18、药品配送运输管理制度 19、含特殊药品复方制剂管理制度 20、药品有效期管理制度 21、不合药品销毁管理制度

2014年版

XXX大药房连锁有限公司 GSP. 质量管理体系文件

22、不合格药品管理制度 23、药品退货管理制度 24、药品召回管理制度 25、质量查询管理制度

26、质量事故、质量投诉管理制度 27、药品不良反应报告管理制度 28、环境卫生人员健康管理制度 29、

药品储存管理制度

文件编码：XX-XX-014-04

为规范本公司经营药品的保管工作，保证经营药品的质量，降低损耗，特制定本制度。

1、验收合格的药品方可入库，仓管员凭验收员签字或盖章收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，仓管员有权拒收。

2、药品保管员应按照药品的对温湿度的要求，将药品储存在相应的库区；包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；药品相对湿度为35%～75%；按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；按照药品的性能分区、分类储存。

特别注意：药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；中药材和中药饮片分库存放；含特殊管理药品的复方制剂专区贮存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；

《中华人民共和国药典》规定：

避光：系指用不透光的容器包装。棕、黑，无色透明、半透明 密闭：系指将容器密闭 密封: 系指将容器密封 阴凉处：系指不超过20° 凉暗处：系指避光并不超过20° 冷处：系指2-10° 常温：系指10-30°

3、药品按批号及效期远近集中码放，不同批号不得混垛。

4、应对在库药品实行定位管理，“五距”适当，垛间距不小于5厘米，与

库房内墙、顶

篇一：药店最新GSP2015年质量管理体系文件

质量管理体系文件 XXX连锁药店有限公司

起草人：

审核人：

批准人：

管理文件

年月年月年月日日 日

目 录

一、质量管理制度

1.质量管理体系文件管理制度………………………........…1

2.质量管理体系文件检查考核制度…………………………3

3.质量体系内部评审的制度………………………….........…5

4.药品陈列与养护管理制度…………………………………8

5.药品储存的管理制度…………………………………........10

6.购进与验收管理制度……………………………………....12

7.供货单位和采购品种审核管理制度……………………....14

8.销售与处方管理制度…………………………………....…15

9.门店拆零销售管理制度…………………………………....18

10.特殊管理药品的管理制度………………........………......20

11.记录和凭证的管理制度…………………………………..23

12.药品质量信息收集和查询管理制度………………..........26

13.药品质量查询和质量投诉的管理制度……………….....29

14.药品质量事故处理及报告制度………………………….31

15.

上海贝灵生物科技有限公司

兽药经验质量管理制度

一、 企业员工岗位职责 1、

本岗位职责依据实施《兽药经营质量管理规范》细则要求

制定。 2、

企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面

责任。 3、

质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工

作。并对总经理负责。 4、

业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质

量管理制度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理，严防购销伪劣兽药。 5、

企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求，

对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 6、

全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在

的质量问题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。

二、兽药采购管理制度

1、兽药采购坚持“质量第一”的原则； 2、坚持按需进货，择优采购的原则；

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的

上海贝灵生物科技有限公司

上海贝灵生物科技有限公司

能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，

制度考核会议签到表

会议时间：

姓名 部门 公司领导 公司领导 质管部 质管部 储运部 财务部 采购部 销售部 行政部 职务 总经理 质量副总 质管部长 质管员 储运部长 财务部长 采购部长 销售部长 行政部长 签名

质量管理制度执行情况检查考核表

检查部门 检查人员 制度名称 检查考核内容及评分标准 1. 公司每年是否制定质量目标，无质量目的扣除20分（20分）。 2. 质量目标未量化，不具体扣10分（30分） 3. 对质量目标的实施情况定期进行检查。 4. 对质量目标的实施情况未进行检查考核不得分 5. 与奖惩挂钩。未与奖惩挂钩扣20分（20分） 1. 质量管理体系审核工作有归属管理部门。未明确体系审核归属部门扣10分（10分） 2. 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年进行一次。审核工作少进行一次扣10分（40分）。 3. 按计划实施内审，内容符合计划要求：现场审核有记录；上报审核报告。审核无计划，五报告扣20分（20分）。 4. 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施。无纠正和预防措

文件名称 起草部门 起草日期 修订部门 分发部门

质管部 药品有效期管理制度 起草人 批准日期 审核人 审核日期 修订日期 编号 批准人 批准日期 保管部门 质管部 1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。 4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 5.2 距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一

1

年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。

5.3 距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。

5.4 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。

5.5 对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。

5.6

质量投诉与质量事故处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

三、本企业销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。 五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。 六、质量事故处理程序

1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。 （1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。 （2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

（3）在库兽药由于

文件名称：质量事故、质量投诉管理制度 起草人： 起草日期： 变更记录： 审核人： 批准日期： 编号：ZD13----2015 批准人： 执行日期： 版本号： 1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责 5、内容：

5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1 重大质量事故：

5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2 一般质量事故：

1

2014新版gsp质量管理制度(零售)

*****大药房质量管理文件

1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本药房药品购进的质量管理。 4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容：

5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2 确定所购入药品的合法性，严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的药房购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

5.4 严格执行《首营药房和采购品种审核制度》，做好首营药房和采

2014新版gsp质量管理制度(零售)

购品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.5 购进药品应有合法票据，做好