医疗器械初始污染菌检测标准

文件号: QS/CKL03B-ZJ-26-A/0 文件名称：初始污染菌检测SOP 编制 时间 审核 时间 批准 时间 受控状态 版本号 修改状态： 生效日期 发放号 一、目的 检测产成品初始污染菌是否符合要求

二、适用范围

适用于非灭菌的产成品检验

三、职责

化验室化验员按标准操作规程检测

四、仪器、设备

生化培养箱、洁净工作台、电子天平、PH计、压力蒸汽灭菌器、4℃冰箱、酒精灯、250Ml的三角烧瓶、30Ml试管、无菌镊子、无菌剪刀、试管架、90mm玻璃培养皿、放大镜。

五、检验方法

1.普通肉汤琼脂培养基的制备 1.1所用试剂 胨10g 氯化钠5g 琼脂15-20g 肉浸液1000ml

2.产品采集与样品处理

于同一批号的三个运输包装中至少抽取200个最小销售包装样品，1/4样品用于检测，1/4样品用于留样，另1/2样品（可就地封存）必要时用于复检。抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。

在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少10个包装，从每个包装中取样，准确称取25g±1g样品，剪碎后加入到225ml灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。液体产

产品初始污染菌检测记录

ISM-QR-0075-A/0 试样名称 生产批号 检验依据 规格型号 抽样数量 检验日期 供试液制备：取待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取1:10供试液。保温于45℃水浴中5~10min，不时振摇。 试验操作：1.取营养琼脂培养基个，分别接各种供试品各ml。 2.取营养琼脂培养基个加ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照（阴性对照）。 3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。 计算平板上的菌落数。 培养基预培养：营养琼脂培养基：月日时 至月日时（16-18h） 紫外线消毒时间：实验前:时分 至时分（0.5h）实验后：时分 至时分（0.5h） 洁净台 菌落数 培养皿号 48h菌落数 平均菌落数 检验结果 培养基名称 培养温度 细 菌 平 数 行 样 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 菌落均值 菌落总数（cfu/件） 检定标准：菌落计数的报告，菌落数在100以内时，按实

产品初始污染菌检测记录

ISM-QR-0075-A/0 试样名称 生产批号 检验依据 规格型号 抽样数量 检验日期 供试液制备：取待测试产品，根据产品物性的大小，分别采用直接浸入法或棉拭子擦洗法或冲洗法收集洗脱液，制取1:10供试液。保温于45℃水浴中5~10min，不时振摇。 试验操作：1.取营养琼脂培养基个，分别接各种供试品各ml。 2.取营养琼脂培养基个加ml0.9%无菌氯化钠溶液做空白对照（阴性对照）。 3.转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。 计算平板上的菌落数。 培养基预培养：营养琼脂培养基：月日时 至月日时（16-18h） 紫外线消毒时间：实验前:时分 至时分（0.5h）实验后：时分 至时分（0.5h） 洁净台 菌落数 培养皿号 48h菌落数 平均菌落数 检验结果 培养基名称 培养温度 细 菌 平 数 行 样 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ 菌落均值 菌落总数（cfu/件） 检定标准：菌落计数的报告，菌落数在100以内时，按实

工厂年费的付款方法和步骤

VII. Procedures for Paying Annual Establishment Fees

In order to pay the annual establishment fee, firms must access the Device

Facility

User

Fee

(DFUF)

Web

site

at

https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp. (FDA has verified the Web site address, but FDA is

not responsible for any subsequent changes to the Web site after this document publishes in the Federal Register). The Web site includes a short interactive questionnaire to help you ascertain whether an annual registration payment is required f

编号 DIN 58255-1-2005 DIN 58255-2-1983 DIN 58255-2-2005 DIN 58256-1976 DIN 58257-1983 DIN 58259-1976 DIN 58260-1979 DIN 58262-1973 DIN 58263-1973 DIN 58264-1974 DIN 58265-1974 DIN 58266-1974

中文名称

DIN——德国标准化学会目录 DIN——德国标准化学会目录 —— 英文名称

医疗器械.Gross 型敷料钳.第 1 部分: 直敷料钳 医疗器械；Gross 式弯粒状敷料钳 医疗器械.Gross 型敷料钳.第 2 部分: 弯敷料钳 医疗器械；Toennis 型持针器 医疗器械；Crile 型持针器 医疗器械；Masson 型持针器 医疗器械.Deschamps 型结扎针 医疗器械；Jennig 式伤口牵开器 医疗器械；Heister 式伤口牵开器 医疗器械；Finochietto 式肋骨牵开器 医疗器械；Finochietto 型持针器 医疗器械；Crile-Wood 型持针器 (Medical instruments; needle holder, type T 攏

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医疗器械CE认证标准清单

Ⅰ MDD指令（93/42/EEC）欧盟协调标准

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要求及测试方法

EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems 非侵入式血压表.第 3 部分:电机血压表的补充要 求 EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing (ISO 10993-1:2009) 医疗器械的生物学评价 第 1 部分:评价和试验 EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003) 医疗器械的生物学评价

编号 DIN 58255-1-2005 DIN 58255-2-1983 DIN 58255-2-2005 DIN 58256-1976 DIN 58257-1983 DIN 58259-1976 DIN 58260-1979 DIN 58262-1973 DIN 58263-1973 DIN 58264-1974 DIN 58265-1974 DIN 58266-1974

中文名称

DIN——德国标准化学会目录 DIN——德国标准化学会目录 —— 英文名称

医疗器械.Gross 型敷料钳.第 1 部分: 直敷料钳 医疗器械；Gross 式弯粒状敷料钳 医疗器械.Gross 型敷料钳.第 2 部分: 弯敷料钳 医疗器械；Toennis 型持针器 医疗器械；Crile 型持针器 医疗器械；Masson 型持针器 医疗器械.Deschamps 型结扎针 医疗器械；Jennig 式伤口牵开器 医疗器械；Heister 式伤口牵开器 医疗器械；Finochietto 式肋骨牵开器 医疗器械；Finochietto 型持针器 医疗器械；Crile-Wood 型持针器 (Medical instruments; needle holder, type T 攏

食药监科〔 广西壮族自 2014〕38号 治区产品质 广西南宁市 科园西九路 23号

序号

检测对象

项目/参数 序号 名称

1

医用电气设备(通用安全要求)

1

部分项目

2

医用电器设备(环境试验要求)

1

部分项目

3

高频电灼治疗仪

1

部分项目

4

手术无影灯和诊断用照明灯

1

部分项目

5 6 7

直管形石英紫外线低压汞消毒灯 1 产床 1 医用超声雾化器 1

部分项目 全部项目 全部项目

8

手术台

8 9

手术台 干化学尿液分析仪

1 1 1

部分项目 部分项目 部分项目

10

光固化机

2

部分项目

11

超声洁牙设备

1

部分项目

广西南宁市 高新区高新 五路5号 食药监科〔 新疆维吾尔 2014〕39号 自治区医疗 新疆乌鲁木 齐市新华南 路100号

1

医用电器设备(环境试验要求)

1

部分项目

序号

检测对象

项目/参数 序号 名称

1 2 3 4 5 6

一次性使用无菌注射器 一次性使用无菌注射针 一次性使用输液器 重力输液式 一次性使用静脉输液针 一次性使用输血器 医用脱脂棉

1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

7 8 9 10 11 12 13

医用脱脂棉纱布 粉状型石膏绷带 粘胶型石膏绷带 医用胶带 一次性使用麻醉穿刺包 一次性使用麻醉用针 一次性使用麻醉用过

食药监科〔 广西壮族自 2014〕38号 治区产品质 广西南宁市 科园西九路 23号

序号

检测对象

项目/参数 序号 名称

1

医用电气设备(通用安全要求)

1

部分项目

2

医用电器设备(环境试验要求)

1

部分项目

3

高频电灼治疗仪

1

部分项目

4

手术无影灯和诊断用照明灯

1

部分项目

5 6 7

直管形石英紫外线低压汞消毒灯 1 产床 1 医用超声雾化器 1

部分项目 全部项目 全部项目

8

手术台

8 9

手术台 干化学尿液分析仪

1 1 1

部分项目 部分项目 部分项目

10

光固化机

2

部分项目

11

超声洁牙设备

1

部分项目

广西南宁市 高新区高新 五路5号 食药监科〔 新疆维吾尔 2014〕39号 自治区医疗 新疆乌鲁木 齐市新华南 路100号

1

医用电器设备(环境试验要求)

1

部分项目

序号

检测对象

项目/参数 序号 名称

1 2 3 4 5 6

一次性使用无菌注射器 一次性使用无菌注射针 一次性使用输液器 重力输液式 一次性使用静脉输液针 一次性使用输血器 医用脱脂棉

1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

7 8 9 10 11 12 13

医用脱脂棉纱布 粉状型石膏绷带 粘胶型石膏绷带 医用胶带 一次性使用麻醉穿刺包 一次性使用麻醉用针 一次性使用麻醉用过

CXX(产品文献分类号，见备注1)

Q/XX

（管辖区代号，见备注3）

XXXXXX（单位名称）企业标准

（见备注2）Q/xxxxxxxx-20xx

(如有) 代替Q/xxxxxxxx-20xx

标准名称

20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施

XXXXXX（单位名称） 发布

前言 × 1 范围 × 2 规范性引用文件 × 3 术语和定义（如有） × 4 分类 × 5 要求 × 6 试验方法 × 7 检验规则