药厂清场要求

清 场 细 则

1本规定两种类型的清场：I类清场和II类清场。清场结束，应先由车间管理员检查合格后，报告QA，QA检查合格后，该工段负责清场的员工方可离开现场。各工段在I类清场后，首次使用，应经过QA检查合格后，方可使用。 1.1有下列情况之一的生产区域实行I类清场： 1.1.1更换品种。

1.1.2工段停止生产达24h以上，进行I类清场。未进行I类清场的特殊情况，应先报告生产主管和QA，并得到批准。

1.1.3配制间、粉碎间在当天使用完毕后，进行I类清场，不得延迟清场。 1.1.3其他质控部认为需进行I类清场时。 1.2下列情况下实行II类清场： 1.2.1连续生产，夜间停止之前。

1.1.2同品种连续生产，间隔时间不大于24小时。 1.2.3其他质控部认为需进行II类清场时。 2 I类清场的要求：

2.1现场无上一批产品的各种标签、生产废弃物或记录。室内无物料、包装材料，无与生产无关的物品。

2.2仪器、设备、工具清洁，无粉尘，无污染，无水渍。

2.3门窗、地面、墙面、天花板、桌面清洁，无粉尘，无污染，无水渍。地漏无污染、无异物。

2.4各类设备器具定位有序放置。

2.5全面清洁风口的内外壁，做到无粉尘，无污染，无水渍。 2.6各生产区域

XXX集团有限公司 题目：清场管理规程 编号： 起草人 年 月 日 页次：共2页，第1页 颁发部门：质保部文件管理室 分发部门：生产技术部、质保部负责人，质量监督员，生产QA审阅 批准人 年 月 日 审核人 年 月 日 车间工作人员。 收件人签名： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目的： 范围： 职责： 规程：

阐述清场的适用范围、项目、要求、检查等管理规定，避免混淆、差错的发生。 适用于生产车间的清场管理。

生产技术部、质保部对此规程的实施负责。

1 为了防止混淆和差错，各生产工序在生产前和生产结束后必须进行清场，在下述情况下必须进行彻底的清理及检查作业场所： （1） 工序生产结束后。 （2） 更换品种前。 （3） 同一品种更换规格前。 （4） 更换批号前。

（5） 停产三天以上恢复生产前。 2 清场项目及要求：

（1） 地面、墙面、天棚无积尘、无结垢；

（2） 门、窗、灯具、管道、开关箱等表面无积灰；

（3） 室内不得存放与生产无关的物品，包括个人物品、文件等； （4） 使用的工具、容器清洁无异物，无前次产品的遗留物； （5） 设备

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清 洁 消 毒 验 证

方 案 名 称： 洁净区清场有效期验证方案 方 案 编 号： TS-YZF-044-00 实 施 日 期： 年 月 日 至 年 月 日 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 人： 日 期： 年 月 日 批 准 人： 日 期： 年 月 日

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目 录

1 验证目的 2 职责 3 验证小组组成 4 验证所需的文件 5 验证内容 6 验证周期 7 结果评价和建议

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洁净区清场有效期

? ? 天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂(GMP) ? 天津市医疗器材厂(GMP) ? 天津市施维雅(天津)制药有限公司(GMP) ? 天津高达医药保健品有限公司(GMP) ? 天津市海光制药厂 ? 中国大冢制药有限公司(GMP) ? 天津市中央药业有限公司(GMP) ? 天津宏仁堂药业有限公司(原天津第五中药厂) ? 葛兰素史克(天津)有限公司(GMP) ? 天津天安药业股份有限公司(原天津氨基酸公司)(GMP) ? 天津金耀氨基酸有限公司(氨基酸公司人民制药厂)(GMP) ? 天津市亚红化工有限公司 ? 天津百灵药业有限公司(原莱克制药有限公司) ? 天津市医药科学研究所实验药厂 ? 天津市协和医药科技有限公司(GMP) ? 天津中天制药有限公司(GMP) ? 天津市田边制药有限公司(GMP) ? 天津创新药业有限公司(原金园药业有限公司)(GMP) ? 天津美伦医药有限公司(GMP) ? 天津市儿童制药厂(GMP) ? 天津达仁堂第二制药有限公司(GMP) ? 天津赫素制药有限公司(GMP) ? 天津市大仁堂制药有限责任公司 ? 天津市

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清 洁 消 毒 验 证

方 案 名 称： 洁净区清场有效期验证方案 方 案 编 号： TS-YZF-044-00 实 施 日 期： 年 月 日 至 年 月 日 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 人： 日 期： 年 月 日 批 准 人： 日 期： 年 月 日

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XXXXX制药有限公司 XXXXXXXXi Pharmaceutical Co.,Ltd.

目 录

1 验证目的 2 职责 3 验证小组组成 4 验证所需的文件 5 验证内容 6 验证周期 7 结果评价和建议

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洁净区清场有效期

药品GMP文件 文件名称 清场管理制度 部门审核 审核日期 生效日期 QA审核 审核日期 分发部门 页 码 编 号 1 / 4 SMP-SC-007-00 批 准 人 批准日期 起 草 人 起草日期 颁发部门 质量保证部 变更记录： 质量保证部、生产部、各生产车间 变更原因及目的： 原文件编号： 批准日期： 执行日期： 目 的：为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。有效的清场管理程序，可以防止混药事故的发生。

适用范围：适用于生产场所的各类清场。 责 任 人：各生产车间、生产部、质量保证部。 内 容： 1 清场分类及定义

1.1 大清场：更换生产品种或某一产品连续生产3批次后应进行大清场，确保所有本次生产所用的物料、产品、文件、废品等全部移出，设备环境应按照相应清洁标准操作规程进行清洁。

1.2

年产2万吨高品质配方奶粉项目办公楼装

修工程

竞争性谈判文件

黑龙江贝因美乳业有限公司

黑龙江省国光建设工程招标投标代理有限公司

二〇〇七年九月

第一章 竞争性谈判邀请

黑龙江省国光建设工程招标投标代理有限公司受黑龙江贝因美乳业有限公司的委

托，对年产2万吨高品质配方奶粉项目办公楼装修工程组织竞争性谈判，特邀请具备此项施工能力、资信良好的施工企业前来参加竞争性谈判。 1. 工程名称：年产2万吨高品质配方奶粉项目办公楼装修工程 2. 工程地点：黑龙江省安达开发区 3. 竞标范围：建筑工程施工总承包 4. 工程质量要求：合格

5. 工期要求：计划开工日期2011年9月15日，计划竣工日期2012年10月24日，

总工期40日历天。

6. 竞标人资质要求：投标申请人须是具备建设行政主管部门核发的建筑装修装饰工程

专业承包叁级及其以上资质的法人组织

7. 投标申请人可从黑龙江省国光建设工程招标投标代理有限公司获取竞争性谈判文

件，时间为2011年9月9日。

8. 谈判文件售价：人民币100元/份，售后不退。

9. 谈判文件递交时间：2011年9月11日13时00分至13时30分 10. 开标时间： 2011年9月11日13时30分

11. 谈判地点： 哈尔滨市

药厂停产检修计划

序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 检修内容 主修人员 综合车间 综合车间 综合车间 综合车间 综合车间 综合车间 综合车间 综合车间 综合车间 前处理 计划 用工 3天 1天 4天 5天 5天 2天 3天 3天 2天 2天 检修 时间 人员 本车间安排 本车间安排 本车间安排 综合车间1人电工1人 本车间安排4人分2组 本车间安排 本车间安排 本车间2人 本车间3人 本车间3人 费用 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 工程部 协调检查验收 综合制剂车间 除尘器及除尘管的彻底清洁 制冷水泵检修。 彻底清理夹层卫生 风阀加油电线整理 设备电机加油维修（包括夹层电机） 制剂工序设备、膏药工序部分设备检修保养。 纯水设备维修及更换石英砂。 地面裂缝处理 空调系统清洁及高效过滤器清洁 空压机更换密封、冷冻干燥机维修、加油。 前处理车间 真空干燥箱维修、.不锈钢外皮的整理固定. 空压机、切药机、炒药机、混合机、30B粉碎11 机、磨粉机、筛粉机、真空泵检查维修。 12 13 空调机组冷却水改造、多能提取罐阀门更换

实习报告 一、实习概况

2011年10月24日，我们2008级药学专业全体学生在教学楼参加了实习动员大会，会议主要由。。。老师主持。这也就意味着，我们的毕业实习全面拉开。 实习地点是选在离校不远的知名企业——南京先声东元制药有限公司。通过实习，可以使我们学习和了解药品从原材料到成品生产的全过程以及生产组织管理等知识，培养树立理论联系实际的工作作风，以及生产现场中将科学的理论知识加以验证、深化、巩固和充实。并培养我们进行调查、研究、分析和解决工程实际问题的能力，为后继专业课的学习、毕业设计打下坚实的基础。通过毕业实习，学校旨在拓宽我们的知识面，增加感性认识，把所学知识条理化系统化，通过实习可以获得本专业国内、外药学发展的最新信息，激发我们实践学习和探索的积极性，为今后的学习和将从事的技术工作打下坚实的基础。 二、实习目的：

1、加深对所学基础理论、基本原理的理解，获得实际生产知识和技能，把理论与相结合；提实践高实际应用能力，培养独立工作和组织管理能力； 2、了解药厂厂区布局、车间布局，熟悉相关法规； 3、熟悉药品生产工艺流程，学习各车间物料流程

4、加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；

　　药厂实习日记（一）

　　今天是实习的第一天，来到富生，对它并不陌生，除了在网上搜素做功课而连接外，去年的见习实习也曾有幸来过这里。它给我的大体的感觉就是：安静又很让人敬畏。

　　这次学校开展生产实习绝不单单只是培养了我们的动手能力，更是让我们学到了独立思考解决问题的能力，同时也使我们意识到了自己在某些方面的不足，这次的实习可以说是为我们日后正式踏足社会公司起到了一定的缓冲作用。

　　进车间对于衣帽的要求很严格，进入外包装车间前，通过一更，即穿上。白大褂，套上鞋套，以防止细菌的带入，进入内车间则需二更衣我们第一天先打扫了卫生，因为制药车间需要一个良好的卫生环境，洁净区内的要求更高，毕竟制备的药剂是要被人吃进肚子里的。

　　我们在走廊向车间里看，各种大型的、没见过的仪器，一股兴奋和渴望涌上心头，制药的行业与我们所学专业很相近，也许有一天我们会到这里来操作他们也说不定。现在就是要在学校学好基础文化知识，给将来出社会打下坚实基础。

　　这次实习是旨在培养和锻炼我们的自助动手能力、开阔我们的眼界，强化和巩固我们在学校所学的知识，明细制药技术规则和保持工作环境清洁的自觉性，挺高我们的整体素质。

　　药厂实习日记（二）

　　学校给我们布置的暑假作业是自己找制药厂实践