化妆品新原料申报与审评指南

北京美华医信科技有限公司

《企业申报指南》

企业申报指南

系统运行环境设置 .................................................. 1 国产企业申请用户名、密码示意图................................ 5 进口企业申请在华申报责任单位备案示意图 ..................... 9 教您如何申报 ...................................................... 13 常见问题解答 ....................................................... 41

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系统运行环境设置

1. 系统运行环境要求

浏览器版本要求：IE6.0 屏幕分辨率要求：1024×768像素

2. 相关必要设置

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化妆品原料分类概述

化妆品是由各种原料经过合理调配加工而成的复配混合物。化妆品的原料种类繁多，性能各异。根据化妆品的原料性能和用途，大体上可分为基质原料和辅助原料两大类。前者是化妆品的一类主体原料，在化妆品配方中占有较大比例，是化妆品中起到主要功能作用的物质。后者则是对化妆品的成形、稳定或赋予色、香以及其它特性起作用，这些物质在化妆品配方中用量不大，但却极其重要。

化妆品是以天然、合成或者提取的各种作用不同物质做为原料，经加热、搅拌和乳化等生产程序加工而成的化学混合物质。因此，加强化妆品原料使用管理是保证化妆品卫生安全质量的重要环节。 [编辑本段]

化妆品原料简介

化妆品的主要原料通常分通用基质原料和天然添加剂。化妆品通用基质原料包括：油性原料，是化妆品应用最广的原料，在护肤产品中起保护、润湿和柔软皮肤作用，在发用产品中起定型、美发作用；表面活性剂，能降低水的表面张力，具备去污、润湿、分散、发泡、乳化、增稠等功能，被誉为工业味精；保湿剂、是膏霜类化妆品必不可少的原料，其作用是防止膏体干裂，保持皮肤水分；粘结剂，主要用于发胶、摩丝及胶状面膜；粉料，主要用于制造香粉类产品；颜料、染料，主要用于制造美容修饰类产品；防腐剂

化妆品申报流程及流程图

2010-02-02 09:03:29| 分类： 化妆品类进口|举报|字号 订阅

国产特殊用途化妆品申报流程及流程图

1、生产企业携所需资料至省级卫生监督部门，进行生产能力审核。

2、取得生产能力审核结果后，将样品送省部级检验机构进行检验；

3、取得检验报告后，连同生产能力审核材料，报国家食品药品监督管理局；

4、经化妆品安全性评审委员会通过后，报国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。

进口化妆品申报流程及流程图

1、生产企业或其代理商到部级检验机构进行产品检验；

2、携所需资料到国家食品药品监督管理局申请；

3、特殊用途化妆品经化妆品安全性评审委员会通过后，经国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。

4、非特殊用途化妆品经审查后，符合备案要求的产品由国家食品药品监督管理局批准颁发备案凭证。

进口化妆品标签审核程序

1、申请人向受理机构提出申请并提交有关材料。

2、申请受理后，受理机构按规定对标签及申请材料内容进行具体审查。审查结束后将审查意见和全部申请材料报送国家质检总局。

3、中国检验检疫科学研究院收到样品后进行符合性检验，并将检验结果报

送国家质检总局。

4、国家质检总局根据规定，对申请材料、审查意见及检验结果进行审核，做出准予许可或不予

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化妆品原料分类概述

化妆品是由各种原料经过合理调配加工而成的复配混合物。化妆品的原料种类繁多，性能各异。根据化妆品的原料性能和用途，大体上可分为基质原料和辅助原料两大类。前者是化妆品的一类主体原料，在化妆品配方中占有较大比例，是化妆品中起到主要功能作用的物质。后者则是对化妆品的成形、稳定或赋予色、香以及其它特性起作用，这些物质在化妆品配方中用量不大，但却极其重要。

化妆品是以天然、合成或者提取的各种作用不同物质做为原料，经加热、搅拌和乳化等生产程序加工而成的化学混合物质。因此，加强化妆品原料使用管理是保证化妆品卫生安全质量的重要环节。 [编辑本段]

化妆品原料简介

化妆品的主要原料通常分通用基质原料和天然添加剂。化妆品通用基质原料包括：油性原料，是化妆品应用最广的原料，在护肤产品中起保护、润湿和柔软皮肤作用，在发用产品中起定型、美发作用；表面活性剂，能降低水的表面张力，具备去污、润湿、分散、发泡、乳化、增稠等功能，被誉为工业味精；保湿剂、是膏霜类化妆品必不可少的原料，其作用是防止膏体干裂，保持皮肤水分；粘结剂，主要用于发胶、摩丝及胶状面膜；粉料，主要用于制造香粉类产品；颜料、染料，主要用于制造美容修饰类产品；防腐剂

附件

化妆品生产许可办事指南模版

《化妆品生产许可证》核发

一、办理要素

（一）事项名称和编码：《化妆品生产许可证》核发 （二）受理范围

1.申请人：XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业 2.申请内容：新办核发《化妆品生产许可证》 3.申请条件：

（1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（2）有与化妆品生产相适应的技术人员；

（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （4）有保证化妆品质量安全的管理制度； （5）符合国家产业政策的相关规定。 （三）受理地点

地址：XXX（各市填写）；交通指引：附近公交站：XXX（各市填写）；附近地铁站：XXX（各市填写）；

地图：

XXX（各市填写）

— 1 —

（四）办理依据

《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年 第265号）：自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级

cognis科宁公司化妆品原料目录

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商品名称 化学名称 性能及应用

AES钠盐 脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠---具有优良的去污、乳化和发泡性能，作香波、浴液、餐洗等发泡剂、洗涤剂。

AES A(铵盐) 脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸胺---具有优良的去污、乳化及耐硬水性能，泡沫细腻丰富，性能温和，作香波、浴液、餐洗等发泡剂、洗涤剂。

K12(铵盐) 十二烷基硫酸胺---用于香波、浴液等洗涤剂

1270复合铵盐---具有优良的去污、乳化及耐硬水性能，泡沫细腻丰富，性能温和，作香波、浴液、餐洗等发泡剂、洗涤剂。

K12针/K12粉 脂肪醇硫酸钠---具有优良的去污、乳化和发泡性能，作起泡剂、性能较佳

CH-802 浴液基料（皂基型 )---性质温和，易清洗，无滑腻感，易与其它成份配伍，加入此原料的沐浴露，浴后能使皮肤光滑，清爽，无紧绷感和无粗糙感

Hostapur SAS60 仲烷基磺酸钠---具有良好的去污和乳化力，耐硬水和发泡力好，生物降解性极佳，系绿色表面活性剂，应用于香波、餐洗等洗涤剂。

Hostapon SCI65/SCI 85 脂肪酸羟乙基磺酸钠---良好的皮肤相容性，良好的护肤性能及其温和、发泡性极佳、不受任何硬水碱皂的影响，用于洗面奶、浴液即洗发用品中可

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《化妆品生产许可证》核发

一、办理要素

（一）事项名称和编码：《化妆品生产许可证》核发 （二）受理范围

1.申请人：XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业 2.申请内容：新办核发《化妆品生产许可证》 3.申请条件：

（1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（2）有与化妆品生产相适应的技术人员；

（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （4）有保证化妆品质量安全的管理制度； （5）符合国家产业政策的相关规定。 （三）受理地点

地址：XXX（各市填写）；交通指引：附近公交站：XXX（各市填写）；附近地铁站：XXX（各市填写）；

地图：

XXX（各市填写）

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（四）办理依据

《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年 第265号）：自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级

化妆品原料名录截止14年6月30日

附件

已使用化妆品原料名称目录序号 中文名称

00001 1-(3,4-二甲氧基苯基)-4,4-二甲基-1,3-戊二酮 00002 00003 00004 00005 00006 00007 00008 00009 00010 00011 00012 00013 00014 00015 00016 1,10-癸二醇 1,2-丁二醇 1,2-己二醇 1,2-戊二醇 1,3-丙二醇 1,3-双-(2,4-二氨基苯氧基)丙烷 1,3-双-(2,4-二氨基苯氧基)丙烷 HCl 1,4-丁二醇 1,5-萘二酚 1,5-戊二醇 1,6-己二醇 1,9-壬二醇 10-羟基癸酸 1-甲基乙内酰脲-2-酰亚胺 1-萘酚

00017 1-羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐 00018 2,3-丁二醇 00019 2,4-二氨基-5-甲基苯氧基乙醇 HCl 00020 00021 00022 00023 2,4-二氨基-5-甲基苯乙醚 HCl 2,4-二氨基苯酚 2,4-二氨基苯酚 HCl 2,4-二氨基苯氧基乙醇 HCl

00024 2,4-二氨基苯氧基乙醇硫酸盐 00025 00026 00027 00028 00029 2,6-二甲基

附件1：

化妆品安全风险评估指南

（征求意见稿）

目录

1. 适用范围 .............................................. 1 2. 基本原则与要求 ........................................ 1 3.化妆品安全风险评估人员的要求 ........................... 2 4. 风险评估程序 .......................................... 3 5.毒理学研究 ............................................. 9 6.化妆品原料的风险评估 .................................. 12 7.化妆品产品的安全评价 .................................. 18 8. 安全风险评估报告 ..................................... 21 9. 术语和释义 ........................................... 21

化妆品安全风险评估指南

为保证消费者的健