二类医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：B4.2.2.31

B型超声诊断技术

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1形式

B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机、显示器、探头和附件（如图像仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。

1.2 B型超声诊断基本参数

型号：PL-6018I便携式彩超

1，腹部探头频率 ：2.5/3.5/5.0 MHz; 乳腺探头频率: 5.0/6.5/7.5 MHz

2，腹部探头类型： R40/90°128 阵元电子凸阵; 乳腺探头类型：L080-57 80 阵元 3，腹部探头扫描角度：≥90°; 乳腺探头是高频线阵探头，是平行扫描的。

4，探头接口：≥2个全激活探头接口。(可选配阴道探头，高频线阵探头，微凸 探头。) 5，TGC控制：六级分段调节加一段总增益控制

6，显示方式： B 型、B/B 型、B/M 型、M 型

7，灰阶： 256 级

8，扫描范围： 220 mm 扫描角度可变

9，超声扫描线密度： 256 线/帧

10，最大帧率： 21

附件一

医疗器械分类目录确认表

6801基础外科手术器械 I II□ (医用缝合针(不带线)、基础外科用刀、基础外科用剪) 6802显微外科手术器I（显微外科用刀、显微外科用凿、显微外科用剪、显微外科用钳） 6803神经外科手术器械I II□（神经外科脑内用刀、神经外科脑内用钳、神经外科脑内用镊） 6804眼科手术器械I III□（眼科手术用剪、眼科手术用钳、眼科手术用镊、夹） 6805耳鼻喉科手术器械I（鼻喉科用刀、凿、耳鼻喉科用剪、耳鼻喉科用钳、镊、夹） 6806口腔科手术器械I（口腔用刀、凿、口腔用剪、口腔用钳、口腔用镊、夹） 6807胸腔心血管外科手术器械I II□（腔心血管外科用刀、胸腔心血管外科用钳） 6808腹部外科手术器械I II□（腹部外科用剪、腹部外科用钳、腹部外科用钩、针）

6809泌尿肛肠外科手术器械I II□（泌尿肛肠科用剪、泌尿肛肠科用钳、泌尿肛肠科用钩、针） 6810矫形外科手术器械I II□（矫形（骨科）外科用刀、锥、剪、钳、锯、凿、锉） 6812妇产科用手术器械I（妇科用刀、妇科用剪、妇科用钳） 6813计划生育手术器械I（计划生育用钳）

6815注射穿刺器械II□ III□（一次性使用无菌注射器及其胶塞、一

医疗器械产品技术要求编号：

xxxxxxx电动手术台

1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x

设计序号 产品分类x电动

xx汉字拼音字头 1.2 组成

手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2. 性能指标 2.1 工作条件：

a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%；

c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。

2.2 外观

2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。

2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；

2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数 详见表1。

表1

项 目 台面规格 mm 台面高度 mm 说 明 全长 XXX, 宽度：XXXX 最低 ≤XXX 最高 ≥XXX 备注

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

三、一类、二类、三类医疗器械的区别：

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代

6810矫形外科（骨科）手术器械 分类名称 名称 品名举例 管理分类

6815注射穿刺器械 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 玻璃注射器 II

6821医用电子仪器设备 6821医用电子仪器设备 无创医用传感器 无创医用传感器 II

6821医用电子仪器设备 心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II

6821医用电子仪器设备 脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II

6821医用电子仪器设备 肌电诊断仪器 肌电图机 II

6821医用电子仪器设备 其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II

6821医用电子仪器设备 电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II

6821医用电子仪器设备 无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

二、行政许可内容：二类医疗器械产品重新注册

三、设定行政许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）

四、行政许可数量及方式：

无数量限制

五、行政许可条件：

1、企业取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满前6个月；

2、有下列内容发生改变的应当自发生变化之日起在30天内作变更重新注册：

（1）型号、规格；

（2）生产地址；

（3）产品标准；

（4）产品性能结构及组成；

（5）产品适用范围。

3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，企业应当在6个月内作变更重新注册。

4、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

二、行政许可内容：二类医疗器械产品重新注册

三、设定行政许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）

四、行政许可数量及方式：

无数量限制

五、行政许可条件：

1、企业取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满前6个月；

2、有下列内容发生改变的应当自发生变化之日起在30天内作变更重新注册：

（1）型号、规格；

（2）生产地址；

（3）产品标准；

（4）产品性能结构及组成；

（5）产品适用范围。

3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，企业应当在6个月内作变更重新注册。

4、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该

国家食品药品监督管理

通告2014年第12号附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号 产品名称 分类编码 产品描述 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、1/2弧、3/8弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0043-2005医用缝合针。 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片，GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。 一次性使用手术电极清洁

产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套)

检查用手套/指套

1.0 产品型号/规格及其划分说明：

1.1产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 1.2产品规格：

产品按使用人的手型大小分为两个规格：

a) L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b) M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 1.3产品标志：

产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示：

WX—ST—□

规格：按3.2中字母L、M??或参数29mm×27mm×15.5mm ??标记；

产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。

示例：

佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套：

检查手套 WX/粤 ×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 1.4产品材料：

检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0 性能指标：

GB/T191-2008包装储运图示标志；

GB/T

国家食品药品监督管理

通告2014年第12号附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

附件

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号 产品名称 分类编码 产品描述 医用缝合针通常采用不锈钢丝制成，不带线，按针的形状（如圆形、正三角、反三角、短刃三角、三角半弯等）、弧度（直形、1/2弧、3/8弧等）、针孔（普通孔、弹机孔）等不同分为若干型式，每种型式按针径、弦长等不同又分为若干规格；以无菌或非无菌形式提供；供缝合内脏、软硬组织、皮肤用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0043-2005医用缝合针。 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片，GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 一次性使用脐带剪夹器通常由高分子材料（如聚乙烯等）和金属材料（如用奥氏体不锈钢制作刀片）制成，可由脐带夹剪器、留置脐带夹及附属部件等构成，以无菌形式提供，供切断并封闭新生儿脐带残端用。 一次性使用手术电极清洁